《電鰻財經》文 / 楊力

        2月18日晚間，海辰藥業發布公告，該公司近日收到阿哌沙班片藥品注冊受理通知書，國家藥品監督管理局根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，對上述藥品的藥品注冊申請進行了審查，決定予以受理。

        資料顯示，阿哌沙班是一種可逆的、高選擇性的直接Xa因子抑制劑，屬于新型口服抗凝藥物。阿哌沙班片主要用于髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件(VTE)。與其他常用的抗凝劑如華法林相比，阿哌沙班的安全性和耐受性好，治療窗寬，能有效地降低腦卒中和全身性栓塞的發生率，同時不增加出血風險。與食物相互作用少，劑量固定，且無需進行常規血液學監測，應用更為方便。

        而且，據報道，阿哌沙班原研廠商百時美施貴寶/輝瑞2018財年銷售額為98.72億美元，其為目前全球銷售額最高的小分子藥物。目前，阿哌沙班片屬于《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2019年版)》乙類藥品。經查詢國家藥監局網站，國內目前有原研及仿制共4家企業獲得了阿哌沙班片的藥品批準文號。

        海辰藥業在公告中表示，此次該公司的阿哌沙班片注冊申請獲得受理，標志著該公司心腦血管系列產品的研發取得了新的進展，公司的產品線有望進一步豐富。

        事實上，《電鰻財經》注意到，近期海辰藥業碩果不斷。該公司2月10日發布公告披露收到國家藥監局核準簽發的公司產品苯磺酸氨氯地平片的《藥品補充申請批件》，該產品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

        海辰藥業表示，公司苯磺酸氨氯地平片通過仿制藥一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，同時為公司其他產品開展仿制藥一致性評價工作積累了經驗，公司將以此為契機，進一步加快其他產品的一致性評價工作。

        財報顯示，海辰藥業以化學藥物研發、生產和營銷為主要業務，在中國證監會上市公司行業分類中歸屬于“C27醫藥制造業”類別。公司目前擁有45個品種、67個藥品生產批準文號，主要產品均列入2017版國家醫保目錄。目前該公司的主導產品涵蓋利尿劑類、抗生素類、消化類、抗病毒類、免疫調節類等治療領域。2019年上半年，該公司來自抗生素類藥品的營收占比為39.7%，來自利尿類藥品的營收占比為60.3%。

        2017年1月份登陸A股的海辰藥業在最近兩年經歷了快速增長，2017年和2018年該公司的扣非后凈利潤增速為36.5%和33.01%。2019年，盡管該公司業績增速有所放緩，但總體還是實現了較快的增長。

        該公司1月6日發布2019年業績預告顯示，預計全年實現凈利潤9154.55-9986.78萬元，比上年同期增長了10-20%。在解釋該公司業績增長原因時，海辰藥業表示，2019年公司主要產品“澤通”(注射用托拉塞米)銷量保持了20%以上的增幅;原料藥及醫藥中間體子公司鎮江德瑞藥物自2019年初投產以來穩定生產，為公司貢獻了新的利潤增量。

        事實上，《電鰻財經》注意到，上市剛三年的海辰藥業受到眾多機構投資者的關注，2019年下半年有六家機構投資者對海辰藥業發布了積極的評價。其中，機構投資者普遍看好其子公司NMS的授權藥品。

        NMS是海辰藥業2017年收購的意大利新藥研發公司，作為全球一流的抗腫瘤藥物小分子研發平臺，NMS自身價值已經逐漸得到市場認可和體現。恩曲替尼2019年8月FDA批準上市，預計全球峰值銷售額可達20億美元，NMS已經獲得5200萬美元里程碑收益，目前NMS已對外授權包括恩曲替尼在內共5個品種，后續隨著這些品種的臨床推進和市場推廣，NMS將陸續獲得眾多里程碑收益和銷售分成。

        平安證券在其研報中表示，海辰藥業與NMS簽署許可協議，引入小分子IDH抑制劑項目I111b，獲得其全球獨家開發和商業化權利，項目估值4590萬美元，首付款75萬歐元。2020年前已交付臨床前候選化合物。IDH抑制劑是近年來非常具有潛力的小分子靶向藥物，目前美國FDA已批準兩款由Agios公司研發的IDH抑制劑ivosidenib及enasidenib上市，分別用于治療IDH1基因突變，IDH2基因突變的AML患者。目前公司從NMS引入創新藥品種，拉開了雙方的合作序幕，大幅加強海辰藥業的創新藥研發能力。同時公司擬在安慶高新區建設創新藥原料藥及制劑生產基地，未來有望形成高端仿制藥加創新藥雙輪驅動格局。

《電鰻快報》