《電鰻財經(jīng)》文 / 楊力

        2月19日晚間，麗珠集團發(fā)布公告，近日，其控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司(以下簡稱“麗珠單抗”)與北京鑫康合生物醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱“鑫康合生物”)聯(lián)合申報的“重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液”臨床試驗申請獲國家藥品監(jiān)督管理局批準。

        資料顯示，重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液能同時靶向同源二聚體IL-17A-A和IL-17F-F，以及異源二聚體IL-17A-F。IL-17A和IL-17F在體內(nèi)以同源二聚體IL-17A-A和IL-17F-F，以及異源二聚體IL-17A-F形式存在。它們主要由T輔助細胞Th17亞群產(chǎn)生，也可由其他T細胞、中性粒細胞和肥大細胞產(chǎn)生。這些二聚體作用于受體IL-17RA及IL-17RC，能促進其他促炎細胞因子(如IL-6、TNFα、IL-1β、IL-20家族細胞因子、GM-CSF)以及效應(yīng)蛋白的表達，并進一步導(dǎo)致中性粒細胞和巨噬細胞以及上皮細胞和成纖維細胞的活化，在許多自身免疫性疾病病理生理學(xué)中發(fā)揮重要作用。

        截至目前，麗珠集團的重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液”已累計研發(fā)投入約為人民幣3923.76萬元。

        公告還披露，針對IL-17A靶點，目前國內(nèi)已有兩個進口產(chǎn)品于2019年獲批上市，國產(chǎn)還有其他5家國內(nèi)企業(yè)已獲批臨床，均處于早期臨床試驗研究中。此外，目前全球尚未有該靶點的產(chǎn)品上市，國內(nèi)暫無其他公司申報臨床。

        《電鰻財經(jīng)》了解到，麗珠集團以醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售為主業(yè)，產(chǎn)品涵蓋制劑產(chǎn)品、原料藥和中間體及診斷試劑及設(shè)備，主要產(chǎn)品包括參芪扶正注射液、壹麗安(艾普拉唑腸溶片)、麗珠得樂(枸櫞酸鉍鉀)系列產(chǎn)品、貝依(注射用亮丙瑞林微球)、麗申寶(注射用尿促卵泡素)、樂寶得(注射用尿促性素)、抗病毒顆粒、麗福康(注射用伏立康唑)、麗康樂(注射用鼠神經(jīng)生長因子)等中西藥制劑;美伐他汀、阿卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸及頭孢曲松鈉等原料藥和中間體;HIV抗體診斷試劑、肺炎支原體抗體診斷試劑及梅毒螺旋體抗體診斷試劑等診斷試劑產(chǎn)品。

        2019年上半年，該公司來自化學(xué)制劑的營收占比為51%，來自原料藥和中間體的營收占比為24.5%，來自中藥制劑的營收占比為14.3%，來自診斷試劑及設(shè)備的營收占比為7.3%。

        麗珠集團發(fā)布的2019年業(yè)績預(yù)告顯示，全年實現(xiàn)凈利潤12.4-13.5億元，同比增長了15-25%;實現(xiàn)扣非后凈利潤11.4-12.3億元，同比增長了20-30%。

        對于業(yè)績增長的原因，麗珠集團表示，公司不斷深化營銷體制改革，實行精細化管理，化學(xué)制劑業(yè)務(wù)板塊盈利增長較上年明顯加快;由于高端特色原料藥業(yè)務(wù)的快速增長以及工藝提升帶來的成本下降，原料藥業(yè)務(wù)板塊盈利大幅增長。

        事實上，《電鰻財經(jīng)》注意到，麗珠集團是老牌上市企業(yè)，早在上個世紀90年代就已登錄A股市場。從2015年至2018年該公司的扣非后凈利潤增速分別為16.27%、26.27%、20.16%和15.51%。期間該公司的研發(fā)支出金額的年復(fù)合增速為22.3%.

        麗珠集團對研發(fā)大力投入的結(jié)果是該公司新藥的涌現(xiàn)。2月18日，該公司的另一款新藥的臨床試驗申請也獲受理。該公司的全資附屬公司珠海市麗珠微球科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，由麗珠微球申報的注射用阿立哌唑微球臨床試驗申請已獲受理。

        該藥主要用于治療成人精神分裂癥。截至目前，該公司的“注射用阿立哌唑微球”累計直接投入的研發(fā)費用約為1028.84萬元。

        此新藥臨床實驗被批準對麗珠集團非常重要，一些機構(gòu)投資者也對此發(fā)布積極評價。華泰證券認為，阿立哌唑/奧曲肽微球臨床申報注冊獲得NMPA受理，進一步夯實微球管線，看好未來產(chǎn)品集群百億市場空間，該公司將維持全年20%業(yè)績增速。

        國盛證券研究報告顯示，目前國內(nèi)未有該產(chǎn)品獲批上市，未有廠家申報及獲批臨床。奧曲肽微球注冊分類為化藥4類，“注射用醋酸奧曲肽微球”為長效緩釋制劑，每月注射一次，用于肢端肥大患者和伴有功能性胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤相關(guān)癥狀患者。2018年國內(nèi)終端銷售約1.09億元，2019年前三季度國內(nèi)終端銷售約1.16億元。

        此外，資料顯示，麗珠集團的微球平臺為國內(nèi)第一。微球技術(shù)壁壘高，很多企業(yè)可以在實驗室完成研發(fā)，但在放大過程中，由于微球自身的特性，過程非常難。所以最大技術(shù)壁壘在于放大過程中的參數(shù)摸索，需要有足夠的經(jīng)驗。這點國內(nèi)許多廠家和研發(fā)單位很難做到。

《電鰻快報》