莎普愛思于12月9日發(fā)布公告稱，收到上海證券交易所《關(guān)于對(duì)莎普愛思主要產(chǎn)品滴眼液有關(guān)事宜的問詢函》和中國(guó)證監(jiān)會(huì)浙江證監(jiān)局《上市公司監(jiān)管關(guān)注函》。
近日，莎普愛思核心產(chǎn)品莎普愛思滴眼液受到質(zhì)疑。近日，國(guó)家食藥監(jiān)總局要求公司：按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定，盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于三年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心；嚴(yán)格對(duì)照藥品說明書適應(yīng)癥中規(guī)定的文字表述和廣告法規(guī)有關(guān)規(guī)定開展廣告自查；等等。
上交所表示，鑒于上述事項(xiàng)可能對(duì)莎普愛思生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生較大影響，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，要求公司核實(shí)并披露六大事項(xiàng)：公司前期是否已按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)公司產(chǎn)品莎普愛思滴眼液的臨床有效性試驗(yàn)；結(jié)合藥品上市前后的試驗(yàn)及審批情況，詳細(xì)說明公司產(chǎn)品莎普愛思滴眼液的療效情況；結(jié)合莎普愛思滴眼液藥品說明書中的適應(yīng)癥表述和廣告內(nèi)容中的適應(yīng)癥表述，核實(shí)并說明兩者的一致性情況，是否曾受行政處罰或被采取監(jiān)管措施，相關(guān)廣告是否合規(guī)并評(píng)估其適當(dāng)性，是否充分提示了相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)；公司后續(xù)開展廣告自查工作、執(zhí)行藥品GMP、GSP 的具體計(jì)劃和時(shí)間安排；公司目前各項(xiàng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的開展情況，包括但不限于生產(chǎn)是否暫停，銷售是否受限及受影響等情況；結(jié)合莎普愛思滴眼液的經(jīng)營(yíng)和財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)，充分評(píng)估近期相關(guān)媒體報(bào)道及本次國(guó)家和浙江省食藥監(jiān)監(jiān)管部門通知對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及業(yè)績(jī)可能帶來的具體影響，充分提示相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)并說明公司已采取及擬采取的應(yīng)對(duì)措施。
浙江監(jiān)管局在發(fā)來的關(guān)注函中，要求莎普愛思解釋：執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的影響；請(qǐng)說明近三年廣告費(fèi)用、研發(fā)費(fèi)用的真實(shí)性。請(qǐng)審計(jì)機(jī)構(gòu)發(fā)表意見；請(qǐng)說明涉及行賄事項(xiàng)對(duì)公司的影響，以及是否按規(guī)定履行了信息披露義務(wù)；等等。
莎普愛思表示，公司對(duì)此高度重視，將根據(jù)上述《問詢函》和《關(guān)注函》的要求，對(duì)相關(guān)事宜進(jìn)行認(rèn)真核實(shí)，按要求對(duì)有關(guān)事項(xiàng)作出解釋和說明、回復(fù)。據(jù)了解，莎普愛思自12月7日啟動(dòng)緊急停牌之后，公司已經(jīng)向交易所申請(qǐng)自12月8日起繼續(xù)停牌。
此前，莎普愛思曾稱，莎普愛思滴眼液（即芐達(dá)賴氨酸滴眼液）Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：0.5%芐達(dá)賴氨酸滴眼液對(duì)延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切；是一種安全的、有效的新型抗白內(nèi)障新藥。公司認(rèn)為0.5%芐達(dá)賴氨酸滴眼液對(duì)延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切；是一種安全的、有效的抗白內(nèi)障藥物。
手機(jī)版
相關(guān)新聞