《電鰻財經(jīng)》文/劉云峰

        9月29日晚間，山西仟源醫(yī)藥集團股份有限公司(以下簡稱“仟源醫(yī)藥”)發(fā)布公告稱，近日公司收到了山西省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“山西省藥監(jiān)局”)下發(fā)的《行政處罰決定書》(以下簡稱“處罰決定書”)。處罰決定書顯示，經(jīng)山西省藥監(jiān)局認定，仟源醫(yī)藥生產(chǎn)不符合藥品標準的注射用阿洛西林鈉(批號 20190601)行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》(2015 年修正版)第四十九條第一款“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥”、第三款(六)項“有下列情形之一的藥品，按劣藥論處。(六)其他不符合藥品標準規(guī)定的”的規(guī)定，構(gòu)成生產(chǎn)劣藥的違法行為。

        《電鰻財經(jīng)》了解到，2020年9月9日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于20批次藥品不符合規(guī)定的通告》(2020年第57號)，標示為山西仟源醫(yī)藥集團股份有限公司生產(chǎn)的1批次“注射用阿洛西林鈉”不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為溶液的澄清度。

        2020年9月15日，仟源醫(yī)藥發(fā)布《關(guān)于注射用阿洛西林鈉不合格情況公告》顯示，經(jīng)查，該公司在 2020 年國家藥品抽檢中被抽取的 2.0g 注射用阿洛西林鈉(20190601 批)，經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗院檢驗為不合格。

        據(jù)悉，仟源醫(yī)藥所屬行業(yè)為醫(yī)藥行業(yè)，主要從事醫(yī)藥、保健食品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及醫(yī)學診斷、基因保存、孕環(huán)境檢測等醫(yī)療健 康服務(wù)和商業(yè)業(yè)務(wù)等。2019 年，仟源醫(yī)藥注射用阿洛西林鈉銷售收入 117.37 萬元，占營業(yè)收入比例為0.10%。仟源醫(yī)藥指出，2020 年除福建省食品藥品質(zhì)量檢驗院購買 140 支用于抽檢外，公司未對外銷售注射用阿洛西林鈉。上述已出售的注射用阿洛西林鈉在患者使用過程中未發(fā)生不良事件，未收到任何不良反應(yīng)的反饋。

        但山西省藥監(jiān)局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(2015 年修正版)第七十四條的規(guī)

        定，建議給予仟源醫(yī)藥以下行政處罰：

        (1)沒收違法所得 5.84萬元;

        (2)處貨值金額二倍的罰款，罰款金額12.08萬元，罰沒款總計17.92萬元;

        (3)沒收注射用阿洛西林鈉(批號 20190601)33 盒( 10 支/盒)共 330 支。

        《電鰻財經(jīng)》注意到，這并不是仟源醫(yī)藥首次因質(zhì)量缺陷被罰。2015年國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布相關(guān)通告，通知要求凡發(fā)現(xiàn)使用桂林興達藥業(yè)有限公司(簡稱“桂林興達”)銀杏葉提取物生產(chǎn)銀杏葉制劑的，要立即責令企業(yè)停止生產(chǎn)和銷售，主動召回相關(guān)產(chǎn)品。彼時，桂林興達正是仟源醫(yī)藥銀杏葉提取物的供應(yīng)商。因此，仟源醫(yī)藥卷入“銀杏葉事件”。2016年3月15日，有關(guān)部門發(fā)布的《山西省對違法生產(chǎn)銷售銀杏葉制劑企業(yè)作出行政處罰》顯示，仟源醫(yī)藥生產(chǎn)銷售的17批次銀杏葉分散片，經(jīng)廣東等省級藥品檢驗機構(gòu)檢驗，有5批次銀杏葉分散片槐角苷檢查項不符合規(guī)定，定性為假藥。有12批次銀杏葉分散片游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項不符合規(guī)定，定性為劣藥。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，仟源醫(yī)藥被處以沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品及違法所得、罰款等行政處罰，罰沒款總計400余萬元。

        此外，《電鰻財經(jīng)》還注意到，2019年8月，仟源醫(yī)藥主要產(chǎn)品注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉退出國家醫(yī)保目錄。該公司2019年下半年開始營業(yè)收入、凈利潤均下降幅度較大。雖然，仟源醫(yī)藥為消除不利影響，持續(xù)加大研發(fā)投入、努力提升研發(fā)創(chuàng)新能力，積極推進外延式并購等措施不斷調(diào)整豐富公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，但總體收效仍不明顯。

        2020年上半年，仟源醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入3.95億元,同比下降29.28%，歸屬于上市公司股東的凈利潤-7522.96萬元，同比下降 278.56%，仟源醫(yī)藥的經(jīng)營業(yè)績?nèi)耘f表現(xiàn)不佳。一方面，由于藥品一致性評價的常態(tài)化、帶量采購的穩(wěn)步推進、醫(yī)保談判及國家重點合理用藥管控力度的增強，以及新《藥品管理法》等多項重磅政策或重要法規(guī)的發(fā)布實施，深刻影響著醫(yī)藥行業(yè)格局。另一方面，2020年初突如其來的新冠疫情，使常規(guī)患者 就醫(yī)數(shù)量與醫(yī)院處方量大幅減少，非疫情藥品及醫(yī)療物資需求下降。

        雖然，仟源醫(yī)藥在公告中強調(diào)，在此次被處罰事件發(fā)生后的追溯、調(diào)查過程中，公司生產(chǎn)經(jīng)營一切正常，追溯、調(diào)查過程及該行政處罰決定不會對公司的日常生產(chǎn)經(jīng)營造成重大影響。但該公司在關(guān)乎民生的藥品安全問題上再遭處罰，除品牌形象遭受難以估量的負面影響外，也為正處于扭轉(zhuǎn)經(jīng)營局面的仟源醫(yī)藥的未來發(fā)展帶來不利影響。《電鰻財經(jīng)》將對仟源醫(yī)藥此次處罰事件的后續(xù)進展以及其未來的業(yè)績表現(xiàn)予以持續(xù)關(guān)注。

《電鰻快報》