致力于研發和商業化創新腫瘤療法的領先生物制藥公司 -- 德琪醫藥有限公司(簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK)今日宣布，第二代mTORC1/2雙靶點抑制劑ATG-008(onatasertib)的一項II期臨床試驗(BUNCH)在中國完成首例患者給藥，用于治療NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特異性基因變異的晚期實體腫瘤。這是一項單臂、開放性臨床試驗，旨在評估ATG-008在預計對mTORC1/2抑制敏感的特定晚期實體瘤患者中的安全性及有效性。

        據世界衛生組織最新報告，2020年全球新發癌癥病例約1930萬例，2020年全球癌癥死亡病例近1000萬例。報告預計未來20年，癌癥相關疾病的負擔將增加47%。目前，中國的癌癥發病率和死亡率居全球首位[i]。面對國內越發嚴峻的癌癥治療現狀，新型有效的抗癌藥物逐漸成為臨床亟需。

        NFE2L2、STK11和RICTOR等基因變異與mTOR信號通路密切相關。ATG-008作為一款處于開發階段的強效和有選擇性的mTOR激酶抑制劑，可通過對mTORC1和mTORC2的雙重抑制，誘導多種腫瘤細胞凋亡。因此，mTOR雙靶點抑制劑ATG-008有望為該類基因變異的晚期實體瘤患者提供新的治療途徑。此外，已有臨床前及臨床數據表明，ATG-008在多種腫瘤類型中的具有明顯的抗癌活性。

        德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：“許多晚期實體瘤患者迫切地需要更有效的治療方式，我們認為ATG-008對mTOCR1/2的有效抑制，在解決這一難以治療的癌癥中具有滿足這種臨床需求的強大潛力。這項試驗是德琪的創新產品用于治療國內實體瘤患者的重要一步，我們期待擁有更多的臨床數據以支持未來的研發計劃，并同步奠定德琪在mTORC1/2抑制劑臨床研發領域的領導地位。”

        德琪醫藥還在中國和其他亞太國家及地區開展了ATG-008治療晚期肝細胞癌(HCC)、晚期非小細胞肺癌(NSCLC)以及與抗PD-1抗體聯合治療晚期實體瘤及肝細胞癌的多項臨床試驗。

        關于ATG-008(onatasertib)

        ATG-008(onatasertib)是第二代mTORC1/2抑制劑，由新基(現為百時美施貴寶)開發并授權。目前，ATG-008正在開展多項以單藥或聯用抗PD-1抗體的形式治療晚期肝癌(HCC)、非小細胞肺癌(NSCLC)、特異性基因變異晚期實體瘤(包括NFE2L2、STK11、RICTOR等)和其他多種腫瘤的多中心臨床試驗。

        關于德琪醫藥

        德琪醫藥有限公司(簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK)是一家以研發為驅動的生物制藥領先企業，致力于為亞太乃至全球患者提供最前沿的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫藥通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥已在多個亞太市場獲得13個臨床批件(IND)，并遞交了5個新藥上市申請(NDA)。德琪醫藥將以“醫者無疆，創新永續”為愿景，專注于通過同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、生產及商業化，解決亟待滿足的臨床需求。

        前瞻性聲明

        本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內有關任何董事或本公司意向的陳述或提述乃于本文章刊發日期作出。任何該等意向均可能因未來發展而出現變動。

《電鰻快報》