鼻咽癌患者的治療方案又有了新的選擇!2021年4月29日，由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1單抗——卡瑞利珠單抗(艾瑞卡®)，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于既往接受過二線及以上化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療，成為卡瑞利珠單抗獲批肺癌、肝癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤后的第五大適應(yīng)癥。

        既往，晚期鼻咽癌的治療一直沒有特別有效的新手段和突破。目前的標(biāo)準(zhǔn)治療方案是以吉西他濱聯(lián)合順鉑的傳統(tǒng)化療方案為主。此次卡瑞利珠單抗的新適應(yīng)癥獲批，為鼻咽癌患者帶來了曙光，同時(shí)進(jìn)一步彰顯了民族創(chuàng)新藥的地位和價(jià)值。

        卡瑞利珠單抗CAPTAIN研究數(shù)據(jù)為晚期鼻咽癌患者帶來了新希望

        此適應(yīng)癥的獲批，是基于在我國人群中開展的CAPTAIN研究(NCT03558191;CTR20180865)，該研究由中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授牽頭。這項(xiàng)單臂、開放、多中心II期臨床研究，評(píng)估卡瑞利珠單抗治療既往至少二線化療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的療效和安全性。

        研究結(jié)果顯示，接受卡瑞利珠單抗治療的客觀緩解率(ORR)為28.2%，中位無進(jìn)展生存期(PFS)為3.7個(gè)月，中位總生存期(OS)為17.1個(gè)月，對(duì)既往二線及以上治療失敗的鼻咽癌患者，生存獲益明顯。CAPTAIN研究的療效數(shù)據(jù)在目前已經(jīng)公布的經(jīng)治復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌免疫治療的大樣本臨床研究中更具優(yōu)勢(shì)。對(duì)于晚期腫瘤患者，一線治療才是關(guān)鍵。那么，如果晚期鼻咽癌患者一線就使用卡瑞利珠單抗治療，療效如何呢?據(jù)悉，張力教授團(tuán)隊(duì)開展的卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療(吉西他濱/順鉑)一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的隨機(jī)對(duì)照、雙盲、多中心的III期臨床研究——CAPTAIN-1ST(NCT03707509; CTR20181864)，也已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，一線卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療，能顯著延長患者的無進(jìn)展生存期(PFS)。在去年11月初，一線治療適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已被NMPA納入優(yōu)先審評(píng)。這表明，卡瑞利珠單抗有望成為全球第一個(gè)獲批復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌一線治療的免疫檢查點(diǎn)抑制劑!

        其實(shí)，早在2018年，卡瑞利珠單抗治療鼻咽癌的這兩項(xiàng)臨床研究便已發(fā)表于國際頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·腫瘤》，充分表明國際學(xué)術(shù)領(lǐng)域?qū)ξ覈褡鍎?chuàng)新藥的臨床研究設(shè)計(jì)和研究數(shù)據(jù)的廣泛認(rèn)可。與此同時(shí)，卡瑞利珠單抗在國內(nèi)也被《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)鼻咽癌診療指南(2020)》作為復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌一線治療和二線及挽救治療的推薦。相信隨著CAPTAIN和CAPTAIN-1ST研究結(jié)果的相繼發(fā)布以及適應(yīng)癥的獲批，晚期鼻咽癌治療的格局將徹底改變。

        民族創(chuàng)新藥不斷獲批新適應(yīng)癥惠及更多中國腫瘤患者

        此前，卡瑞利珠單抗已獲批霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鱗癌四個(gè)適應(yīng)癥，是國內(nèi)覆蓋癌種最多的國產(chǎn)PD-1單抗。此次獲批鼻咽癌適應(yīng)癥，卡瑞利珠單抗將擁有5大適應(yīng)癥，優(yōu)勢(shì)更加明顯。

        并且，2020新版國家醫(yī)保目錄已于2021年3月1日起正式執(zhí)行。卡瑞利珠單抗(200mg)從19800元/支降至2928元/支，降幅高達(dá)85%以上。在此基礎(chǔ)上肺癌、肝癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤患者還可享受醫(yī)保報(bào)銷政策，四個(gè)適應(yīng)癥納入醫(yī)保報(bào)銷范圍，極大地減輕了中國腫瘤患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。卡瑞利珠單抗明確的療效和惠民的價(jià)格，使其成為免疫治療領(lǐng)域經(jīng)濟(jì)、有效的新選擇。

《電鰻快報(bào)》