6月8日，康弘藥業發布公告，公司收到中國國家藥品監督管理局簽發的關于旗下阿立哌唑口服溶液《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2021B01663)，獲批“同意擴展適應癥人群至13-17歲青少年精神分裂癥患者，同意在原有量杯基礎上增加3ml取樣器”。

        公告顯示，阿立哌唑作為新型的非典型抗精神病藥物，具有副作用小、療效顯著、復發率低等優點，適用于精神分裂癥患者的全病程長期治療。與口服固體制劑相比，口服溶液流動性好、服用方便、劑量調整精準便利，更適用于服藥困難、劑量調節需求高的患者，能提升患者用藥依從性?？岛胨帢I阿立哌唑口服溶液于2019年07月04日首家獲批上市，獲批適應癥為成人精神分裂癥，近日新增獲批 “同意擴展適應癥人群至13~17歲青少年精神分裂癥患者”，為青少年精神分裂癥患者人群提供了更適合的用藥選擇，更好地填補了未被滿足的臨床治療需求。

        青少年精神分裂癥流行病學特征

        在精神相關疾病中，精神分裂癥是最常見的一種精神疾病，而且對于患者的影響以及傷害也是最大的。全球有4500~5000萬人患精神分裂癥，我國精神分裂癥患者高達780萬。

        精神分裂癥可發生于成年人和兒童青少年，也是兒童青少年精神類疾病中較為常見的一種精神病。兒童青少年精神分裂癥是指起病年齡小于18歲的一種病因未明，臨床上以基本個性改變、特征性思維障礙、感知覺異常、情感與環境不協調、孤獨性表現為主要特征的精神障礙。與許多兒童軀體疾病不同，大部分兒童精神障礙都會發展到成年，成人精神障礙也可以看到兒時的影子。

        兒童青少年精神分裂癥患病率高達0.5%，1/3的成人精神分裂癥患者起病于18歲以前。一般可根據起病年齡將兒童青少年精神分裂癥分為超早發精神分裂癥和早發性精神分裂癥。超早發精神分裂癥患者起病年齡小于13歲，臨床較為罕見。早發精神分裂癥起病于13~18歲，臨床患病率約為0.23%。兒童青少年精神分裂癥發病高峰在青春期早期即12~16歲。14歲后精神分裂癥的發病率迅速增加，占10~18歲精神障礙住院人數的25%。兒童和青少年期精神分裂癥的防治，是目前臨床工作中的難點之一。

        以臨床需求為導向 精準化滿足特殊患者人群

        目前抗精神病藥物是兒童青少年精神分裂癥的主要治療方法。美國FDA批準阿立哌唑、奧氮平、喹硫平、利培酮和魯拉西酮可用于治療13~17歲兒童青少年精神分裂癥，批準帕利哌酮用于12~17歲兒童青少年精神分裂癥患者的治療，劑型除了口服固體制劑，還包括口服溶液，而上述多種藥物在我國兒童青少年精神分裂癥人群中未獲批，相比之下我國兒童青少年精神分裂癥患者面臨“少藥”的現狀，令人堪憂。

        精神分裂癥是一種異質性疾病，在臨床癥狀、病程和預后上個體化差異很大，不同個體對精神疾病治療藥物的反應也存在很大差異。青少年屬于非常特殊的人群，最大的特點就是發展變化性，對于青少年精神分裂癥患者的治療，更應遵循個體化治療原則，選擇安全有效的藥物，并根據個體情況精準用藥。

        兒童青少年的抗精神病藥物治療中，需要遵循“低劑量起始，小劑量緩慢滴定”的用藥原則，對藥物劑量調整需求比較高，更應該精準個體化用藥。兒童青少年在使用口服固體片劑時，因起始劑量較低，往往出現使用1/4片、1/3片或半片的情況，造成給藥劑量難以精確掌握、可能會破壞原有劑型的釋藥方式、碾碎或掰藥過程造成污染等，從而給兒童和青少年患者帶來療效和安全隱患。

        阿立哌唑是多巴胺系統穩定劑，療效確切，臨床體重增加、代謝綜合征等風險小，安全性更優，是國內外多個指南推薦的一線抗精神分裂癥藥物。阿立哌唑口服溶液為無色的澄清液體，流動性好，便于吞咽和服用;同時配備可用于精確量取藥物的量杯和取藥器，能夠提升劑量調節靈活性和精準度，符合兒童青少年精準用藥的臨床要求，提升兒童青少年患者的用藥依從性，更適用于兒童青少年患者的疾病治療和管理。

        阿立哌唑在精神疾病領域被廣泛應用，據悉，阿立哌唑口服溶液2020年4月上市一年多來，已在全國覆蓋超過300家的精神?？漆t院及綜合醫院。此次國內新增獲批擴展適應癥人群至13-17歲青少年精神分裂癥患者，無疑為中國的青少年精神分裂癥患者帶來了福音，更好的填補了未被滿足的臨床治療需求。

        深耕中樞神經領域 持續助力中國精神事業發展

        世衛組織WHO表示，全球范圍內精神健康已經是一個被忽視的健康問題。全球有近10億人受到不同程度的精神健康問題影響，每8個人中就有一個人精神健康存在問題。毫無疑問，精神疾病已成為嚴重的全球性公共衛生問題，影響著不同年齡、不同文化、不同社會經濟地位的人群。

        醫藥企業是人民健康的守護者，也是健康中國建設推動者。作為民族醫藥企業的康弘藥業多年來一直致力于精神疾病治療領域藥物的開發和發展，秉承著“康健世人 弘濟眾生”的企業宗旨，給廣大醫生和患者提供更多更優的治療選擇。早在1998年，康弘藥業通過對臨床需求的深入調研，開始在中樞神經領域進行產品布局。

        1998年，康弘藥業生產的治療抑郁癥及廣泛性焦慮障礙的文拉法辛膠囊上市;2004年，用于治療精神分裂癥的阿立哌唑片(博思清)國內首仿上市;

        2006年，推出了國內首個阿立哌唑口崩片，并于2018年率先通過國家仿制藥質量與療效一致性評價;

        2009年，舒肝解郁膠囊作為國內第一個被NMPA批準用于輕中度抑郁癥的中成藥創新產品上市，目前已成為中成藥抗抑郁治療的頭部產品;

        2010年，新型非苯二氮?類鎮靜催眠藥——伊坦寧(右佐匹克隆片)上市;

        2019年，博思清口崩片10 mg劑型上市;

        2020年，博思清阿立哌唑口服溶液在中國首個上市。

        當前，我國已轉向高質量發展階段，人民群眾多層次多樣化醫療健康服務需求持續快速增長。加快提高醫療健康供給質量和服務水平，是滿足人民美好生活需要的要求。我們相信，此次阿立哌唑口服液青少年精神分裂癥新適應癥獲批，不僅能更好地滿足群眾多層次、多樣化的醫療需求，也將成為康弘長期致力于中樞神經領域的深耕拓展，持續助力中國精神疾病領域的發展的又一里程碑事件。

《電鰻快報》