“現(xiàn)在有越來越多中醫(yī)藥企業(yè)主動開啟旗下中成藥上市再評價(jià)，不像以前很多中藥寫著‘副作用尚不明確’，而是對于療效、副作用做了很多研究。”專家表示，隨著樣本量的增大，具體的說明更精準(zhǔn)更確切。有助于用藥的精準(zhǔn)和安全，有利于我國中醫(yī)藥臨床用藥質(zhì)量的提升，但這項(xiàng)工作還必須快速推廣。

        8月2日，2021年《財(cái)富》世界500強(qiáng)榜單出爐，廣藥集團(tuán)首次上榜，排名468位，這也是全球首個(gè)入選500強(qiáng)的中醫(yī)藥企業(yè)。而在此前，廣藥陳李濟(jì)旗下中成藥舒筋健腰丸剛完成上市再評價(jià)結(jié)果論證，成為該藥品上市再評價(jià)的重要一環(huán)。

        中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員謝雁鳴表示，國家重大新藥創(chuàng)制“基于監(jiān)測數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)信號評估研究”是中成藥上市再評價(jià)，里面包含有效性評價(jià)、安全性評價(jià)。

        “中成藥上市再評價(jià)意義非凡。”謝雁鳴表示，中藥再評價(jià)不容再拖。上市前藥物臨床病例數(shù)是有限的，時(shí)間短、例數(shù)少，有一定的局限性，而上市后臨床會出現(xiàn)各種情況，也會更為復(fù)雜，例如，醫(yī)生在用藥的時(shí)候會根據(jù)說明書，但有可能患者情況超出說明書范圍。這樣的背景下，上市再評價(jià)尤為重要。

        謝雁鳴說：“中藥上市后再評價(jià)工作的核心，是尋找更有說服力的證據(jù)來支撐中成藥的精準(zhǔn)臨床定位。只有這樣，它才能具備很好的臨床價(jià)值，才能創(chuàng)造好的市場價(jià)值，才能更好地為人民健康保駕護(hù)航。通過上市后再評價(jià)，有助于臨床用藥的精準(zhǔn)和安全，有利于提高我國臨床用藥質(zhì)量，聚焦人民的健康和醫(yī)療需求，為保障國民健康提供理論實(shí)際支撐。”

        臨床課題組牽頭專家、北京中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院副院長陳衛(wèi)衡指出，通過循證醫(yī)學(xué)方法評價(jià)中成藥上市后應(yīng)用的安全性，既響應(yīng)了國家大力發(fā)展中成藥的政策，又為臨床專家安全、精準(zhǔn)、合理應(yīng)用提供了科學(xué)證據(jù)，這也體現(xiàn)了企業(yè)的社會責(zé)任。

        事實(shí)上，國務(wù)院于2016年2月22日印發(fā)了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》。這是首次在國家層面編制中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃，標(biāo)志著中醫(yī)藥發(fā)展已列入國家發(fā)展戰(zhàn)略。《綱要》中提到，未來十五年中醫(yī)藥發(fā)展的重點(diǎn)任務(wù)之一是完善中醫(yī)藥科研評價(jià)體系。建立和完善符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的科研評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和體系，研究完善有利于中醫(yī)藥創(chuàng)新的激勵(lì)政策。開展中醫(yī)臨床療效評價(jià)與轉(zhuǎn)化應(yīng)用研究，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的療效評價(jià)體系。

        《綱要》提出，為全面提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，要開展中成藥上市后再評價(jià)，加大中成藥二次開發(fā)力度，開展大規(guī)模、規(guī)范化臨床試驗(yàn)，培育一批具有國際競爭力的名方大藥。

        對此，謝雁鳴指出，藥品上市前后差別很大，未來中成藥上市監(jiān)測趨勢會越來越嚴(yán)。國家相關(guān)部委加大對經(jīng)典名方、醫(yī)院制劑、名老中醫(yī)的治療方子以及創(chuàng)新藥組份藥的挖掘支持力度，中成藥創(chuàng)新藥未來發(fā)展空間很大。

《電鰻快報(bào)》