《電鰻快報》文 / 楊力

        業績增長放緩絲毫沒有阻擋恒瑞醫藥(600276.SH)研發的投入力度，過去兩年該公司的研發投入每年增加超過10億元，今年全年該公司研發投入預計將接近60億元。大力研發帶來的是該公司創新藥開花結果。

        四個月26個臨床試驗獲批

        12月20日晚間，恒瑞醫藥發布公告，該公司收到國家藥監局核準簽發關于SHR1459片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

        資料顯示，SHR1459屬于BTK選擇性小分子抑制劑。臨床前研究表明，SHR1459在體外顯示出很強的激酶選擇性，在體外和體內實驗中均顯示出良好的抗B細胞淋巴瘤活性，毒理結果也表明SHR1459的動物耐受性良好，預計對B細胞淋巴瘤將具有很高的臨床應用價值。

        目前全球范圍內共有五個BTK抑制劑獲批上市，分別為強生的Ibrutinib、阿斯利康的Acalabrutinib、百濟神州的澤布替尼、小野制藥的Tirabrutinib和諾誠健華的奧布替尼。國內有Ibrutinib、澤布替尼和奧布替尼已獲批上市，亦有多個產品處于臨床研究中。經查詢 EvaluatePharma 數據庫，2020年Ibrutinib、Acalabrutinib、澤布替尼全球銷售額約為71.76億美元。截至目前，SHR1459相關研發項目累計已投入研發費用約為11,636萬元。

        《電鰻快報》統計，從9月初至12月20日，在不到四個月時間內，恒瑞醫藥發布了5個藥品獲得注冊證書的公告，26個臨床試驗獲批通知公告，3個獲得一致性評價公告。

        由此可見，在業績增長放緩的情況下，醫藥“一哥”恒瑞醫藥沒有絲毫放松研發投入。今年前三季度，該公司的研發費用為41.4億元，同比增長了24%。

        截至今年上半年末，恒瑞醫藥先后申請了1199項發明專利，其中444項國際專利。該公司的艾瑞昔布片、甲磺酸阿帕替尼片、硫培非格司亭注射液、馬來酸吡咯替尼片、注射用卡瑞利珠單抗、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、氟唑帕利膠囊和海曲泊帕乙醇胺片等8款創新藥已獲批上市，在創新藥研發上，已基本形成了上市一批、臨床一批、開發一批的良性循環，構筑起強大的自主研發能力。

        今年上半年，恒瑞醫藥取得創新藥制劑生產批件5個、仿制藥制劑生產批件9個，取得藥品臨床批件41個。取得10個品種的一致性評價批件，完成2種產品的一致性評價申報工作。三是專利申請和維持工作順利開展。報告期內，提交國內新申請專利131件、國際PCT新申請39件，獲得國內授權64件、國外授權59件。

        業績放緩 研發投入力度卻在加大

        12月3日，最新公布的2021年醫藥藥品目錄中，恒瑞醫藥共有9款產品納入國家醫保，其中有6款為創新藥，位居行業第一，其中有三款產品是首次進入國家醫保目錄，分別為海曲泊帕、氟唑帕利、瑞馬唑侖。截至目前，恒瑞醫藥進入國家醫保目錄的藥品總數已達85個，已上市8款創新藥全部進入醫保。

        目前，恒瑞醫藥的主要產品涵蓋抗腫瘤藥、手術麻醉類用藥、特殊輸液、造影劑、心血管藥等眾多領域。2020年該公司有55.4%的收入來自抗腫瘤，16.6%的收入來自麻醉，13.2%的收入來自造影劑，以上三大主業在2020年分別為該公司創造收入153億元、45億元、36億元，同比增速分別為44.37%、-16.63%、12.4%。

        自2018年以來，恒瑞醫藥進入國家集中帶量采購的仿制藥共有28個品種，中選18個品種，中選價平均降幅72.6%，對該公司業績造成較大壓力。

        今年前三季度該公司的營業收入為202億元，同比增長了4.05%;同期歸屬于母公司股東的扣非前和扣非后凈利潤分別為42億元和41億元，同比分別減少1.21%和增長0.19%。

        從2017年至2020年，恒瑞醫藥的扣非后凈利潤分別為31億元、38億元、50元和60億元，同期增速分別為19.76%、22.6%、30.94%和19.73%。

        2018年、2019年和2020年，恒瑞醫藥的研發費用為27億元、39億元和50億元，今年前三季度該公司的研發費用已達到41億元，預計今年全年其研發費用將接近60億元。

        截至目前，恒瑞醫藥推進開展的國際臨床試驗有24項，其中國際多中心Ⅲ期項目7項，啟動86家海外中心，多個創新藥產品實現全球同步開發。業內分析人士認為，恒瑞醫藥有望進一步提高我國創新藥研發能力和產品在海外的競爭能力。

《電鰻快報》