本報訊,近日,前沿生物藥業(南京)股份有限公司(股票代碼:688221.SH)宣布與奧地利共和國AFFiRiS公司就AT-04產品達成授權合作協議,AFFiRiS公司授予前沿生物其AT-04產品在大中華區域(包括香港、臺灣、澳門)的研發和獨家商業化權力,負責AT-04產品后期的臨床試驗、開發以及生產。

        AFFiRiS,是奧地利一家臨床階段生物技術公司,通過長效多肽,激發人體自主免疫反應療法,主要專注于心血管和神經退行性疾病新藥研發,憑借其領先的候選藥物PD01成為帕金森病主動免疫療法的領導者。

        AT-04是AFFiRiS公司以其獨有的專利AFFITOME(R)技術研發的全球首個針對PCSK9靶點的多肽免疫療法,目前已經完成Ⅰ期臨床,安全性良好,已經顯示出降血脂的潛力。美國心臟病學學會與美國心臟協會在2013年指南中指出,以低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高為主的高膽固醇血癥是冠心病、缺血性卒中、外周動脈硬化最重要的危險因素。目前臨床常見的調脂藥物主要是他汀類、貝特類、煙酸類以及膽固醇吸收抑制劑等,其中他汀類藥物是臨床降低LDL-C的首選藥物。但是目前臨床仍有大量患者不能服用他汀類藥物和其他可用療法,為解決臨床需要,新型調脂藥的研發成為重中之重,其中PCSK9抑制劑就是最主要的方向之一。

        目前所有公布的臨床試驗數據均顯示PCSK9抑制劑具有強大的降LDL-C療效,其全新的降血脂機制可滿足他汀不耐受患者的廣大市場需求,有望成為繼他汀之后降脂市場又一枚“重磅炸彈”,各國際制藥巨頭已紛紛加入PCSK9這一靶點的藥物研發競爭。

        據Datamonitor Healthcare統計,2021年,美、日、法、德、意、英、西班牙七大市場降血脂藥銷售額將高達295.4億美元。其中,PCSK9抑制劑類降脂藥將成為最具吸金能力的藥物。

        《中國心血管病報告(2015)》報告顯示,我國心血管病危險因素流行趨勢明顯,高血壓、血脂異常、糖尿病和肥胖患病率持續升高,心血管病死亡率超過腫瘤,是我國人群首位死因,其中農村為44.6%,城市為42.51%。心血管病的疾病負擔日漸加重,已成為重大的公共衛生問題。

        據智研咨詢發布的《2021-2027年中國降血脂藥行業市場研究分析及發展規模預測報告》數據顯示:2019年中國降血脂藥市場規模為332.6億元,同比增長9.99%,目前中國市場是全球最具潛力的降血脂藥市場,也是全球發展最快的市場之一。

        中國降血脂藥產品構成中,目前主要以他汀類藥物為主,其他藥物種類為輔,PCSK9抑制劑是目前被全球公認最具潛力的下一代降血脂藥物。國內尚無PCSK9抑制劑藥物上市,均為在研階段,該領域有望成為一個巨大的藍海市場。

        目前我國PCSK9在研藥物有17款,共計14家生物醫藥企業參與。國內臨床試驗在研藥物均為國家1類新藥,包括2個小分子藥物和5個單克隆抗體藥物,已上市藥物分別是安進的Evolocumab和賽諾菲的Alirocumab。

        PCSK9臨床前在研藥物有8款,其中嘉合生物的GB-236和成都艾群醫藥的PCZ-207小分子藥物,均無公開披露的進展報告,其余6款藥物處于活躍臨床前研發狀態。

        前沿生物是我國創新型生物醫藥企業,擁有先進的長效多肽技術平臺及新型透皮貼片制劑技術平臺,在HIV長效治療及免疫治療細分領域已取得重大成就。目前在研產品管線包括抗HIV長效創新聯合療法FB1002、抗新型冠狀病毒新藥FB2001、治療肌肉骨骼疼痛新型透皮貼片FB3001,及其他儲備項目。

        AT-04創新降血脂藥物的引進,有助于PCSK9抑制劑類藥物在國內市場的開發,可以讓高膽固醇血癥的臨床治療有更好的選擇,滿足患者差異化的用藥需求。本次國際化業務的達成,符合前沿生物國際化、全球化的發展戰略,有利于產品管線擴充,搶占市場先機,提升企業國際競爭實力。

《電鰻快報》