2021年，共有5個一類新藥獲批上市，占全國20%——在全國的生物醫藥版圖上，坐擁張江“藥谷”的上海市浦東新區是當之無愧的高地。由于土地資源的緊缺，一些在張江研發的新藥，產業化落地還存在瓶頸，影響了浦東生物醫藥世界級產業集群的打造。

        近日，浦東新區正式發布生物醫藥產業高質量發展行動方案，提出通過強化制度創新、開展混合用地試點等措施，推動區域生物醫藥產業規模達到4000億元，進一步做強中國創新藥的強勁引擎。

從細胞免疫治療到手術機器人浦東進入創新藥收獲期

        開展首例國產機器人前列腺癌根治術、首例國產機器人腎部分切除術、首例國產機器人單孔手術——近日，總部位于上海張江科學城的微創醫療機器人(集團)股份有限公司宣布，企業自主研發的圖邁腔鏡手術機器人獲得國家藥品監督管理局上市批準，成為第一款國產四臂腔鏡手術機器人。

        腔鏡手術機器人是手術機器人領域內系統復雜、技術難度大、臨床與商業價值高的產品方向，也是《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》重點發展的高端醫療器械。 2000年以來，全球的腔鏡手術機器人市場被國外品牌長期壟斷，高昂的設備采購和手術耗材費，限制了機器人手術的大規模臨床應用。

        微創機器人總裁何超表示，國產腔鏡手術機器人的上市可減輕患者負擔與醫療支出，微創已和國內多家醫院共建“機器人手術中心”，有望推動我國機器人手術的快速發展。

        創新藥械是一個周期長、投入大的行業。作為全國生物醫藥產業高地，經過數十年的培育和積累，浦東誕生了全國15%的原創新藥和10%的創新醫療器械。2021年，浦東新區共有5個一類新藥獲批上市，占全國20%。特別是復星凱特的阿基倫賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧倫賽注射液獲批，成為國內細胞免疫治療領域的標志性事件。

        統計顯示，包括制造業、服務業和商業流通在內， 2021年浦東新區的生物醫藥產業規模達到2700億元。根據行動方案，未來三年，浦東新區將在創新能級、產業規模、產業集群效應、產業生態等方面持續發力，推動小分子化學藥、細胞治療、抗體藥物、微創介入、手術機器人等細分領域達到國際先進水平;推動生物醫藥產業規模達4000億元，制造業產值突破1000億元;培育全球行業百強企業2-3家、細分領域隱形冠軍企業8-10家，新增上市企業20家。

張江研發上海制造浦東首選浦東承諾好項目不缺地

        “浦東有土地空間，浦東也需要生物醫藥制造業。實現張江研發、上海制造、浦東首選，這是我們的鄭重承諾。”在和120多家生物醫藥企業面對面溝通時，浦東新區副區長吳強將這些話說了三遍。

        之所以如此強調，是因為一些在張江研發的新藥，由于土地資源的緊缺，生產制造和產業化落地還存在瓶頸，影響了浦東生物醫藥世界級產業集群的打造。

        傳統的理論認為，價值鏈分配中，研發、營銷兩端附加值較高，制造環節相對較低。但隨著制造業技術含量不斷抬升，個性化制造等新趨勢興起，這根“微笑曲線”在不少領域被拉平。一味迷信“微笑曲線”，就可能動搖制造業這個實體經濟的根基，在經濟體量、創新能力等方面陷入被動。

        浦東新區副區長畢桂平表示，為實現“好項目不缺土地、好產業不缺空間”，浦東新區正在優化產業用地供給機制，探索有突破性的體制機制創新。比如，對土地出讓實行“彈性年期+有條件自動續期”制度，試行二三產業混合用地改革，等等。

        目前，浦東新區明確，生物醫藥產業布局以張江“藥谷”為創新源頭，張江國際醫學園區、張江創新藥產業基地、張江醫療器械產業基地、外高橋生物醫藥基地等特色園區為依托，進一步形成帶動上海、輻射長三角的協同發展格局。

        一些企業已經從中嘗到了甜頭。總部位于浦東新區的益方生物計劃登陸科創板，但產業化需要的土地還沒有出讓。為了支持企業上市，浦東新區相關部門特地為企業出具證明函。近期，益方生物負責人反饋：科創板上市委員會需要專門了解地塊的推進情況。浦東新區政府當即回復：今年實現土地出讓。

制度創新與科技創新共振做強創新藥引擎

        根據行動方案，未來浦東將從三個方面，推動生物醫藥產業發展邁上新臺階。

        產業政策方面，將聚焦補鏈固鏈育鏈，促進重大項目落地。吳強表示，浦東將聚焦高端醫療器械、生物藥等重點領域的產業鏈關鍵環節，開展核心技術攻關，對進入臨床階段和獲批上市的創新藥械，給予獎勵支持。推廣合同委托生產等新模式，鼓勵生物醫藥企業通過CMO/CDMO(即通俗意義上的代工)方式，開展研發生產活動，對受委托企業給予相應支持。

        在新藥研發中，臨床試驗是一個關鍵環節。目前，落戶張江科學城、依托上海科技大學建設的新型研究型醫院——上海臨床研究中心已開工建設。上海市人大代表洪程棟認為，在浦東加快建設世界一流的高水平研究型醫院，有利于增強醫學科技創新策源能力，促進我國生物醫藥產業提升能級。

        制度創新方面，利用中央支持浦東打造社會主義現代化建設引領區的政策，上海市人大常委會專門表決通過《上海市浦東新區促進張江生物醫藥產業創新高地建設規定》。《規定》提出，對生物醫藥特殊物品、研發用物品實行便利化通關“白名單”制度。

        “像血液及其制品是新藥研發的必需品。進口是否順利、及時，直接關系到研發進程。白名單制度解決了這個難題，為我們開展新藥研發提供了有力支撐。”徠博科生物政府事務負責人張文玲說。浦東新區科經委副主任李曉亮表示，下一步將通過信息化監管平臺建設，在全區復制推廣“白名單”制度。

        專業服務方面，重點支持國家藥品監督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫療器械技術審評檢查長三角分中心等功能平臺的建設。國家藥監局藥品審評檢查長三角分中心主任楊進波說，中心落戶浦東新區以來，通過加快人員招聘等工作，逐步承擔起新。

《電鰻快報》