·聯拓生物合作伙伴百時美施貴寶公司宣布 mavacamten獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,用于治療梗阻性肥厚型心肌病患者

        ·Mavacamten用于治療中國有癥狀的梗阻性肥厚型心肌病患者的III期注冊臨床試驗正在進行

        ·聯拓生物合作伙伴 Tarsus宣布,TP-03在治療蠕形螨瞼緣炎的 III期臨床試驗Saturn-2中獲得積極頂線數據結果

        ·聯拓生物合作伙伴Reviral與輝瑞公司達成最終收購協議

        ·三個其他產品管線項目預計將于2022年底前在中國啟動III期注冊臨床試驗

        ·截至2022年第一季度現金儲備為3.891億美元,足以維持至2024年中期的營業需求

        美國時間2022年5月12日,聯拓生物(納斯達克:LIAN),一家專注于為中國和亞洲主要市場的患者帶來創新性藥物的生物科技公司,發布公司截至2022年3月31日的第一季度財務業績并宣布公司近期動態。

        “聯拓生物將繼續鞏固其作為業界首選合作伙伴的實力,將已獲得臨床驗證的候選藥物帶給大中華區和亞洲其他地區的廣大患者。” 聯拓生物首席執行官王軼喆博士表示,“我們很欣喜地看到公司的多個合作伙伴達到了重要的全球里程碑,包括產品管線獲得FDA的批準、在關鍵性試驗取得積極結果以及完成并購項目等。對于合作伙伴所取得的這些重要成就,我們表示祝賀。在中國,我們致力于加速為患者帶來更多極具潛力的創新藥物。我們仍在按計劃完成對mavacamten正在進行的III期臨床試驗EXPLORER-CN的患者招募,并計劃于今年在中國啟動另外三項關鍵性研究。”

        近期業務亮點及臨床發展動態:

        BMS宣布mavacamten獲FDA批準,并公布更多III期臨床試驗積極結果

        • 2022年4月,聯拓生物合作伙伴百時美施貴寶(BMS)在美國心臟病學會第71屆科學年會上公布了兩項mavacamten的臨床試驗數據結果。其中,EXPLORER-LTE臨床試驗的數據結果顯示,服用mavacamten的梗阻性肥厚型心肌病患者在第48和84周,其心血管情況顯示出具有臨床意義的持續改善。VALOR-HCM III期臨床試驗的數據結果顯示,對于有顯著癥狀且符合室間隔減容術指征的梗阻性肥厚型心肌病患者,在經mavacamten治療后對室間隔減容術的需求顯著降低。

        • 2022年4月,BMS宣布美國食品藥品監督管理局批準mavacamten用于治療紐約心臟病協會心功能分級為II-III級的有癥狀梗阻性肥厚型心肌病成人患者,以改善其功能和癥狀。

        繼續推進mavacamten在中國的開發

        • 2022年1月,聯拓生物啟動了mavacamten在用于治療中國有癥狀的梗阻性肥厚型心肌病患者的III期臨床試驗EXPLORER-CN。目前患者招募正在進行。

        • 2022年2月,中國國家藥品監督管理局藥品審評中心授予mavacamten“突破性治療藥物”認證,用于治療梗阻性肥厚型心肌病。

        • 2022年5月,聯拓生物宣布mavacamten在中國健康志愿者中的I期藥代動力學研究的頂線結果。在中國健康成人受試者中,單次口服mavacamten并未顯現出新的安全性信號。此次研究數據顯示出良好的藥代動力學特征、安全性和耐受性,與聯拓生物合作伙伴百時美施貴寶旗下全資子公司MyoKardia在美國健康志愿者中進行的mavacamten I期藥代動力學研究結果相當。

        TP-03在Tarsus開展的第二項美國關鍵試驗中達到了所有主要和次要終點

        • 2022年5月,Tarsus宣布TP-03在治療蠕形螨瞼緣炎患者的III期臨床試驗Saturn-2中獲得積極頂線數據。該臨床試驗達到了所有主要和次要終點并顯示出良好的耐受性。

        • 基于這些數據,Tarsus宣布將于2022年下半年向美國食品藥品監督管理局遞交新藥上市申請(NDA)。

        合作伙伴Reviral與輝瑞公司達成最終收購協議

        · 2022年4月,輝瑞公司與ReViral達成最終協議,輝瑞將收購ReViral及其包括sisunatovir在內的呼吸道合胞病毒治療候選藥物。

        成立科學顧問委員會

        • 2022年4月,聯拓生物成立了科學顧問委員會(Scientific Advisory Board,SAB),委員會成員由全球藥物開發領域知名行業領袖組成,并同時擔任公司的戰略顧問。

        董事會成員任命

        • 2022年4月,聯拓生物任命陳維維女士擔任公司董事會成員。陳維維女士擁有超過17年在多家消費零售及醫療健康企業任職首席財務官的深厚經驗。

        為實現預期里程碑,業務運營已做好應對準備

        • 目前現金流情況預計可維持到2024年中期的營業需求。

        2022年預計關鍵里程碑事件:

        Mavacamten

        • Mavacamten用于治療中國有癥狀的梗阻性肥厚型心肌病患者的III期臨床試驗EXPLORER-CN正在進行招募。聯拓生物預計于2022年下半年完成招募。

        TP-03

        • 聯拓生物將如期按計劃于2022年下半年啟動TP-03在中國蠕形螨瞼緣炎患者中的III期臨床試驗,以支持其在中國的注冊審批。

        NBTXR3

        • 聯拓生物預計于2022年下半年在Nanobiotix正在開展的 NANORAY-312全球關鍵性III期試驗中開始對中國患者進行給藥,用于治療不適用順鉑的局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌老年患者。

        英菲格拉替尼

        • 聯拓生物針對英菲格拉替尼的IIa 期臨床試驗正在進行招募,該試驗目標群體包括伴有成纖維細胞生長因子受體-2(FGFR2)基因擴增的局部晚期或轉移性胃癌或胃食管結合部腺癌患者,以及其他伴有FGFR基因變異的晚期實體瘤患者。

        • 聯拓生物預計于2022年下半年在QED正在開展的英菲格拉替尼全球關鍵性III期試驗PROOF-301中開始對中國患者進行給藥,用于一線治療伴有FGFR2基因融合或重排的膽管癌患者。

        2022年第一季度財務業績:

        研發費用

        2022年第一季度研發費用為1,230萬美元,2021年第一季度研發費用為5,340萬美元。研發費用相較于去年的降低主要來自于2021年較高的里程碑付款,但同時也因2022年支持臨床試驗而進行的開發活動費用以及人事相關費用的增長而被部分抵消。

        一般及行政管理費用

        2022年第一季度一般及行政管理費用為1,610萬美元,2021年第一季度為710萬美元。一般及行政管理費用的增加主要由于員工人數增加造成工資和人事相關費用(包括股權激勵費用)的增長,以及法律、咨詢和會計服務費的增長。

        凈虧損

        2022年第一季度凈虧損為2,770萬美元,2021年第一季度為凈虧損6,160萬美元。

        現金儲備

        截至2022年3月31日,現金、現金等價物、有價證券及受限資金為3.891億美元,截至2021年12月31日的現金儲備為4.032億美元。聯拓生物預計當期現金儲備將足以維持公司至2024年中期的營業需求。

        關于聯拓生物聯拓生物(LianBio)是一家跨國生物技術公司,其使命是為中國和亞洲患者帶來顛覆性藥物,改變長期以來本地區缺少創新藥物的狀況。通過與全球高度創新的生物制藥公司合作,聯拓生物正在推進其多樣化的臨床候選藥物產品管線,有可能推動心血管、腫瘤、眼科、炎癥疾病和呼吸系統不同適應癥的新治療標準。聯拓生物正在建立國際化的基礎設施,從而將公司定位為首選的合作對象,并為合作伙伴提供進入中國和其他亞洲市場的平臺。

《電鰻快報》