作為腫瘤化療藥物中的“經典款”，紫杉醇從發(fā)現至今已經歷了近30年的開發(fā)時間;如今，“三十而立”的紫杉醇迎來了新的“挑戰(zhàn)者”：優(yōu)替德隆。

        日前，優(yōu)替德隆的開發(fā)者北京華昊中天生物醫(yī)藥股份有限公司(下稱：華昊中天)的科創(chuàng)板招股書已獲上交所受理。

        據此，華昊中天的優(yōu)替德隆是通過基因工程微生物發(fā)酵生產的新一代微管抑制劑，于2021年3月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，適應癥為：聯合卡培他濱，適用于既往接受過至少一種化療方案的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者，既往的化療方案應包含一種蒽環(huán)類或紫杉類藥物。

        而在獲批之前，“優(yōu)替德隆+卡培他濱”的聯合化療方案已被納入《CSCO 乳腺癌診療指南(2020 版)》，并獲II級推薦。截至2021年底，優(yōu)替德隆的銷售收入為7106萬元。

        截至目前，華昊中天僅有優(yōu)替德隆注射液這一款產品已獲批上市，企業(yè)仍未能產能盈利。2019年至2021年，華昊中天分別凈虧損5592萬元、6525萬元、2.78億元。

        挑戰(zhàn)紫杉醇

        說起腫瘤化療藥物，紫杉醇系絕對的“王者”。這點，擁有注射用紫杉醇聚合物膠束的上海誼眾-U(688091.SH)有銷售業(yè)績佐證。

        后者的注射用紫杉醇聚合物膠束是一種紫杉醇注射液的改良劑型，于2021年10月26日獲批上市，獲批適應癥為非小細胞肺癌。另據一季報，2022年Q1，該產品為上海誼眾帶來銷售收入3434萬元，較2021年Q4環(huán)比增長742%。也就是說，該產品上市銷售尚不足半年，銷售額就已以7倍的增速增長。

        最主要的原因系，化療藥物在腫瘤治療領域有大量剛需存在。

        據華昊中天的招股書，化療藥物具有治療方法成熟、臨床療效較為穩(wěn)定、不良反應可控等優(yōu)勢;而且，它的臨床使用非常廣泛，適用于許多癌癥的早期新輔助、輔助治療和晚期各線治療，貫穿癌癥治療全過程，是許多癌癥治療方案的基礎藥物。

        紫杉醇系化療藥物中的代表者，自被發(fā)現已來，銷售額可謂是“經久不衰”。但據華昊中天，企業(yè)認為，紫杉醇也有較強的副作用(如骨髓抑制等)和不可避免的耐藥性，因此需要開發(fā)出新藥。體外研究顯示，相較于紫杉醇，優(yōu)替德隆促進微管蛋白聚合的能力更強、活性更高。

        或也因此，華昊中天的優(yōu)替德隆吸引到了綠葉制藥的合作。目前，華昊中天已與煙臺綠葉藥品貿易有限公司簽署《獨家推廣服務協議》，允許后者在部分授權區(qū)域內通過線下及線上等授權渠道對優(yōu)替德隆注射液進行獨家推廣服務。

        不過，進一步資料顯示，綠葉制藥的核心產品為力撲素(注射用紫杉醇脂質體)，系中美唯一上市的紫杉醇脂質體制劑，用于治療卵巢癌、乳腺癌、非小細胞肺癌等癌癥。

        也就是說，綠葉制藥核心產品與優(yōu)替德隆存在一定的競爭關系，這是否會影響到后者的銷售表現，這是值得關注的。

        去產能風險

        另一方面，想成功挑戰(zhàn)紫杉醇卻并不容易。

        一則，紫杉醇系成熟品種，醫(yī)生對產品的安全性、有效性有了較為充分的認知，優(yōu)替德隆想要從中“分一杯羹”，市場教育工作不可不做;二則，紫杉醇的現有參與者多為醫(yī)藥巨頭，如恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、百時美施貴寶、衛(wèi)材藥業(yè)等，華昊中天想要挑戰(zhàn)它們，難度也不小。

        但華昊中天認為，企業(yè)的產品具有顯著優(yōu)勢。

        在招股書中，華昊中天稱，優(yōu)替德隆注射液的臨床研究結果在國際上獲得行業(yè)內專家的廣泛認可，兩次入選ASCO大會口頭報告，論文分別發(fā)表于國際頂級腫瘤學期刊Lancet Oncology和Annals of Oncology。Nature Review Clinical Oncology將優(yōu)替德隆作為 Highlights 進行推介，肯定了優(yōu)替德隆在臨床試驗中顯示的療效和安全性及其經濟高效的生產方式，認可優(yōu)替德隆的開發(fā)意義。

        另一方面，華昊中天也擬繼續(xù)拓展優(yōu)替德隆的適應癥，并計劃出海擴大市場。華昊中天另有4項正在推進中的優(yōu)替德隆新劑型開發(fā)項目;出海方面，華昊中天預計于2022 年下半年與美國食品藥品監(jiān)督管理局溝通確定復發(fā)轉移性乳腺癌及非小細胞肺癌在美國的臨床試驗方案后開展臨床試驗。

        此次，華昊中天擬赴科創(chuàng)板募集資金15億元，用于創(chuàng)新藥研發(fā)(8億元)、優(yōu)替德隆產業(yè)化及基地技改擴能(3億元)、營銷網絡建設(1億元)、補充營運資金(3億元)等。

        關于優(yōu)替德隆的擴產計劃，華昊中天也在風險提示中表示，2021年，優(yōu)替德隆注射液的產量為6.83萬支，產能利用率為13.66%，銷量及贈藥量分別為2.98萬支、1.04萬支，產銷率為51.37%，產能利用率相對較低。若未來銷售不及預期，存在新增產能不能及時消化的風險。

《電鰻快報》