????????《電鰻財(cái)經(jīng)》 趙超/文

????????2023年8月3日，上交所披露了山東百多安醫(yī)療器械股份有限公司(簡稱百多安)首發(fā)上市回復(fù)意見(二)。公司形成了涵蓋血管通路、神經(jīng)外科、其他材料改性等領(lǐng)域的多系列產(chǎn)品線，現(xiàn)有主要產(chǎn)品包括：經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管(PICC)、顱腦外引流系統(tǒng)、外科引流系統(tǒng)及其他材料改性的醫(yī)用耗材產(chǎn)品。截至9月13日，公司上會(huì)稿尚未披露。

????????2020年至2022年上半年，百多安營業(yè)收入分別為2.37億元、2.1億元、1.01億元，歸母凈利潤分別為4155.51萬元、4289.73萬元、1845.78萬元。

????????《電鰻財(cái)經(jīng)》研究發(fā)現(xiàn)，按照百多安招股書中披露的PICC銷售和平均銷售價(jià)格計(jì)算出的銷售金額，與該產(chǎn)品收入存在較大出入。而公司核心產(chǎn)品PICC在三次飛行檢查中，都出現(xiàn)多項(xiàng)不合格，均被要求限期整改。

????????核心產(chǎn)品數(shù)據(jù)矛盾，數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑

????????2020年至2022年上半年，經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管(簡稱PICC)收入占比超40%，是百多安第一大收入來源。

????????《電鰻財(cái)經(jīng)》注意到，百多安PICC銷量、平均售價(jià)與該產(chǎn)品收入，存在較大出入。

????????百多安招股書顯示，2019年至2022年上半年，公司PICC銷量分別為9.55萬套、10.74萬套、13.56萬套、7.45萬套。經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管的銷量僅包含PICC 套裝，不包含配件。同期，該產(chǎn)品平均銷售價(jià)格分別為623.65元/套、611.1元/套、576.01元/套、531.06元/套。

????????按照上述數(shù)據(jù)計(jì)算，2019年至2022年上半年，公司PICC銷售收入分別約為5956萬元、6563萬元、7811萬元、3956萬元。

????????而百多安招股書顯示，2019年至2022年上半年，公司PICC收入分別為6979萬元、7484萬元、9044萬元、4655萬元。

????????從上述數(shù)據(jù)可以看出，2019年至2022年上半年，按照銷量和價(jià)格計(jì)算的百多安經(jīng)PICC(不包含配件)收入，比招股書中該產(chǎn)品收入分別少了1023萬元、921萬元、1233萬元、699萬元。其中，2019年和2021年上述數(shù)據(jù)差異均超千萬元。

????????百多安問詢函回復(fù)中的數(shù)據(jù)顯示，公司的PICC產(chǎn)品收入構(gòu)成包括瓣膜型PICC、開口型PICC和PICC產(chǎn)品配件。2020年至2021年，公司PICC產(chǎn)品-配件收入分別為140萬元、151萬元。

????????按照上述計(jì)算口徑，2020年至2021年，剔除PICC產(chǎn)品-配件收入，百多安PICC產(chǎn)品收入分別為7344萬元、8893萬元，與按照PICC銷售和平均銷售價(jià)格計(jì)算出的收入，仍相差較大。

????????那么，百多安招股書關(guān)于PICC產(chǎn)品的銷量、平均銷售價(jià)格、收入數(shù)據(jù)，是否真實(shí)?為何會(huì)出現(xiàn)上述如此大的差距?

????????多次飛檢不合格，三次被要求限期整改

????????百多安是國內(nèi)首家取得國產(chǎn)PICC第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的企業(yè)，打破了進(jìn)口產(chǎn)品在國內(nèi)PICC市場的壟斷。

????????作為進(jìn)入人體內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)環(huán)境合規(guī)無疑的重中之重，但百多安PICC的生產(chǎn)在多次飛行檢查中，都出現(xiàn)不合格情況。

????????根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二條的規(guī)定，飛行檢查是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。依據(jù)上述規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品及醫(yī)療器械企業(yè)開展飛行檢查。

????????2020年9月，山東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)百多安的PICC進(jìn)行檢查，共發(fā)現(xiàn)《潔凈車間清潔消毒管理制度》中新潔爾滅濃度的更改未按照《文件控制程序》的要求完成、硅膠螺紋件的《橡膠模壓制品生產(chǎn)記錄》中未標(biāo)明所用設(shè)備名稱型號(hào)、器具清洗間內(nèi)部分器具未按照《潔凈車間清潔管理制度》的要求標(biāo)識(shí)清洗日期及有效日期等一般不合格項(xiàng)6項(xiàng)，建議公司限期整改。

????????2021年6月，山東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)百多安的PICC進(jìn)行飛行檢查，共發(fā)現(xiàn)中間品庫外層涂膠紙部分批次未能提供完整流向、企業(yè)未按照《采購控制程序》制定注射用水及消毒劑的控制方式和程度、部分設(shè)備生產(chǎn)記錄錯(cuò)誤，未記錄對(duì)應(yīng)生產(chǎn)工藝作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的相應(yīng)設(shè)備型號(hào)的編號(hào)等一般不合格項(xiàng)5項(xiàng)，建議公司限期整改。

????????2022年5月，山東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)百多安的PICC進(jìn)行飛行檢查，共發(fā)現(xiàn)潔凈區(qū)混煉間溫度略低于標(biāo)準(zhǔn)值、物料緩沖間踢腳貼開膠存在縫隙、《橡膠擠出機(jī)操作規(guī)程》中無設(shè)備傳送鋼板的清潔規(guī)定等一般不合格項(xiàng)合計(jì)6項(xiàng)，建議公司限期整改。

????????作為公司核心產(chǎn)品和進(jìn)入人體內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備，百多安的PICC生產(chǎn)在多次飛行檢查中，為何總出現(xiàn)不合格的情況?上述不合格事項(xiàng)，是否影響公司PICC產(chǎn)品的安全和質(zhì)量?

????????借錢給無關(guān)公司收利息

????????2019年，上海信宜保險(xiǎn)代理有限公司(簡稱上海信宜)因其運(yùn)營的資金周轉(zhuǎn)需求，于8月同百多安簽署《借款協(xié)議》，約定由百多安為其提供借款460萬元。上海信宜已于2020年向百多安歸還上述借款及利息。

????????上述款項(xiàng)借款日為2019年8月26日，還款日為2020年9月18日，拆借利息為14.77萬元。

????????上海信宜借款主要由于上海信宜的股東看好保險(xiǎn)代理業(yè)務(wù)的前景，因業(yè)務(wù)發(fā)展需要，通過借款進(jìn)行資金周轉(zhuǎn)，增加短期營運(yùn)資金，做大規(guī)模。公司稱，上海信宜不存在將相關(guān)資金轉(zhuǎn)予百多安及其控股股東、實(shí)際控制人或其他關(guān)聯(lián)方的情形，也不存在利益輸送的情形。

????????在沒有關(guān)聯(lián)關(guān)系的情況下，百多安為何向上海信宜提供460萬元貸款?

????????對(duì)于上述問題，《電鰻財(cái)經(jīng)》向百多安發(fā)送郵件求證，截至發(fā)稿尚未收到公司回復(fù)。

《電鰻快報(bào)》