福建省藥監(jiān)局近日公布的行政處罰信息顯示，莆田市涵江華豐塑膠有限公司(以下簡稱華豐塑膠)因生產(chǎn)8批次產(chǎn)品標(biāo)簽及使用說明書不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的電子體溫計(jì)，被責(zé)令改正，處罰款3萬元;東華宇泰(福建)醫(yī)藥有限公司(以下簡稱東華宇泰)因銷售劣藥，被責(zé)令改正違法行為、沒收違法所得，并罰款10萬元。

        華豐塑膠于2022年9月至2023年1月期間，生產(chǎn)了型號(hào)規(guī)格為“XHF2001”，批號(hào)分別為“202209F003”“202210F001”“202212F001”“202212F002”“202212F004”“202212F007”“202212F008”“202212F010”的電子體溫計(jì)8批次共44264支，貨值金額共計(jì)237198元，已全部售出。當(dāng)事人在生產(chǎn)上述產(chǎn)品時(shí)，僅噴碼批號(hào)、“S/N”(序列號(hào))、“PD”(生產(chǎn)日期)信息，而未附有經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)簽。同時(shí)，當(dāng)事人生產(chǎn)的上述產(chǎn)品所附《電子體溫計(jì)使用說明書》中未標(biāo)明“醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)”。

        華豐塑膠生產(chǎn)的電子體溫計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械，經(jīng)河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院檢驗(yàn)，結(jié)論為“被檢樣品不符合閩械注準(zhǔn)20202070506《電子體溫計(jì)》的要求”。福州藥品稽查辦認(rèn)為，華豐塑膠的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定。鑒于在案件辦理過程中，華豐塑膠積極配合案件調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料，根據(jù)《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則(試行)》有關(guān)規(guī)定，予以一般行政處罰。

        福建省藥監(jiān)廈門藥品稽查辦于2023年6月3日收到《南平市延平區(qū)市場監(jiān)督管理局關(guān)于東華宇泰涉嫌銷售劣藥的報(bào)告》，顯示南平市時(shí)珍藥鋪醫(yī)藥有限公司延平江南店經(jīng)營的五味清濁丸(批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字Z20025220，規(guī)格：每10丸重2g，包裝規(guī)格：每板裝30丸，每盒裝2板，批號(hào)：210901)經(jīng)抽樣檢驗(yàn)，溶散時(shí)限項(xiàng)目不符合規(guī)定。經(jīng)查，該批五味清濁丸是南平市時(shí)珍藥鋪醫(yī)藥有限公司延平江南店從東華宇泰處購進(jìn)。2023年6月20日，廈門藥品稽查辦對(duì)當(dāng)事人注冊(cè)地址和倉庫進(jìn)行執(zhí)法檢查。執(zhí)法人員現(xiàn)場查驗(yàn)了當(dāng)事人營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證，提取了涉案批次藥品的購銷存記錄及票據(jù)、供購貨單位檔案等相關(guān)材料，現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)涉案批次藥品庫存。

        經(jīng)查，涉案批次藥品于2023年4月27日經(jīng)檢驗(yàn)、2023年6月6日經(jīng)復(fù)驗(yàn)，“溶散時(shí)限”項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果為“60分鐘內(nèi)未全部溶散”，不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)中“應(yīng)在60分鐘內(nèi)全部溶散”的相關(guān)規(guī)定，屬于《藥品管理法》規(guī)定的情形，為劣藥。東華宇泰從供貨單位采購涉案批次藥品共計(jì)180盒，銷售至南平市時(shí)珍藥鋪醫(yī)藥有限公司延平江南店等9家客戶。2023年5月11日，東華宇泰發(fā)布召回通知，通知購貨單位停售、追回。截至目前，當(dāng)事人涉案批次藥品庫存為0。當(dāng)事人實(shí)際銷售金額1134.4元，未售出藥品金額合計(jì)1084.91元。東華宇泰在經(jīng)營涉案批次藥品過程中，存在未遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。廈門藥品稽查辦依據(jù)《行政處罰法》《藥品管理法》的規(guī)定，對(duì)東華宇泰作出責(zé)令改正違法行為、給予警告、沒收涉案批次藥品違法所得1134.4元、罰款10萬元的處罰。

《電鰻快報(bào)》