《電鰻快報(bào)》文/劉云峰

6月13日，安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“安科生物”）發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“重組人生長(zhǎng)激素注射液”（批件號(hào)：2019S0***8、2019S0***9）藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件。表明公司重組人生長(zhǎng)激素注射液已完成上市前研發(fā)注冊(cè)的各環(huán)節(jié)工作，即將進(jìn)入投產(chǎn)上市階段。

公告顯示，2017年8月，公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交的“重組人生長(zhǎng)激素注射液”生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。本次重組人生長(zhǎng)激素注射液批準(zhǔn)適用于因內(nèi)源性生長(zhǎng) 激素缺乏所致的兒童生長(zhǎng)緩慢、Noonan綜合征所引起的身材矮小、SHOX基因缺陷所引起的兒童身材矮小或生長(zhǎng)障礙以及重度燒傷治療。

注射用重組人生長(zhǎng)激素（劑型：凍干粉針；商品名：安蘇萌）是公司主要生物制品之一。重組人生長(zhǎng)激素注射液是在公司現(xiàn)有的粉針劑型的基礎(chǔ)上研發(fā)的新劑型，該劑型不含防腐劑、具有使用方便的特點(diǎn)，具有較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。生長(zhǎng)激素是國(guó)內(nèi)外治療兒童生長(zhǎng)矮小癥的一線優(yōu)選藥物。目前，國(guó)內(nèi)尚有長(zhǎng)春金賽藥業(yè)股份有限公司、NovoNordiskA/S的該藥品獲批上市銷售。

此外，公告指出公司重組人生長(zhǎng)激素注射液獲批生產(chǎn)上市，增加了公司的產(chǎn)品種類，提高了公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力，但產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)情況因受市場(chǎng)環(huán)境變化等因素的影響，具有不確定性。

《電鰻快報(bào)》