生物藥企康寧杰瑞日前向港交所遞交了聆訊資料集。

翻看信披資料發現，公司目前尚無產品上市，因此財務上屬于凈投入期。在研管線中，包括了八種腫瘤候選藥物，其中四種處于臨床階段，包括同時靶向PD-L1及CTLA-4的免疫檢查點抑制劑、PD-L1抑制劑、新一代抗HER2 BsAb抗體以及基于CTLA-4的免疫抑制劑融合蛋白。

自去年港交所頒布新上市規則以來，已經陸續有一批未盈利生物科技企業完成了上市。從這些企業的股價表現來看，呈現出較為明顯的兩極分化。

截至2019年7月22日收盤，表現優秀企業如信達生物（1801.HK）、康希諾生物（6185.HK）、君實生物（1877.HK）的股價漲幅均超過了50%。與之相對應的是，百濟神州（6160.HK）、歌禮制藥（1672.HK）的股價表現不佳，上市以來的跌幅在30%以上。 

仔細分析可以發現，漲幅較大個股都擁有自身的優勢或特點，如信達生物、君實生物的重磅產品PD-1抑制劑上市后相繼獲批，康希諾生物則被稱作港股疫苗第一股。

那么，康寧杰瑞是不是貨真價實？最終帶給投資者的是一場驚喜還是空歡喜？

 上市前閃電融資約6000萬美金，控股股東持股45.78% 

在遞交聆訊資料集之前，公司分別在2018年10月和2019年3月簽署了A輪和B輪融資的股份購買協議。信披資料顯示，兩輪融資分別募得資金約1.26億、0.59億美金。投資機構包括尚珹資本、PAG Growth、國坤資產、Hudson Bay以及HCC Investments等。

從B輪融資的交易對價來看，康寧杰瑞當時的估值或已超過了7億美金。

董事長徐霆是公司控股股東，通過Rubymab持有45.78%股權。張喜田先生和薛傳校先生均持有公司11.95%股權，并列公司第二大股東。 

 未有產品上市，關注管線產品研發進展 

康寧杰瑞專注于腫瘤生物制劑的研發、制造與銷售。公司在研管線中，主要包括八種腫瘤候選藥物，其中四種已處于臨床階段。

KN046是公司的核心產品，靶點為PD-L1/CTLA-4，主要針對晚期無法切除轉移性鼻咽癌、尿路上皮癌、非小細胞肺癌等疾病的治療。根據聆訊資料集的披露，公司計劃于2021年提交有關晚期無法切除/轉移性鼻咽癌的上市申請。

聆訊資料集顯示，在澳大利亞和中國一期臨床試驗中接受KN046的RP2D（建議二期劑量）的受試者中，總體DCR（疾病控制率）為52.0%，且共有22名（45.8%）受試者出現靶病灶收縮。

KN035是一款PD-L1抑制劑，目前臨床進度較快。其中，針對膽管癌的治療已經處于三期臨床，同時也在做微衛星高度不穩定/DNA錯配修復實體瘤的二期臨床。

KN026屬于新一代抗HER2 BsAb抗體，可以同時結合兩種不同的經臨床驗證的HER2表位。公司計劃于2020年上半年完成HER2高表達乳腺癌及胃癌/胃食管結合部癌的Ⅰb期試驗。

最后，KN019是一種基于CTLA-4的免疫抑制劑融合蛋白，主要用于類風濕性關節炎等疾病的治療。

由于還未有產品上市，康寧杰瑞目前的營收較少。同時，由于費用前置，公司2017、2018年的期內虧損分別達到了6482.6萬、2.03億。不過，2018年虧損大幅擴大的重要原因是受非經營性的可轉換可贖回優先股的公允價值變動以及重組相關開支的影響。

在經營性因素中，研發開支是公司最主要的支出來源，2018年產生的研發開支約為6560.8萬元。 

最新的2019年一季報數據顯示，公司當季的研發開支為2573.9萬，同比去年同期的1113.1萬上升明顯。最終，公司在一季度錄得虧損3312.1萬元。

從賬上現金來看，截至2019年5月底，康寧杰瑞擁有現金及現金等價物及原到期日超過三個月的定期存款為9.34億，扣除4.7億的銀行貸款后，預計仍能支撐公司未來較長時期的各項運營、研發等開支。

 研發、競爭及商業化的挑戰 

與其他所有處于臨床開發階段的生物藥企一樣，公司也面臨著臨床進度、臨床結果不及預期的風險。而且，開發中的藥物也普遍存在著較為激烈的競爭。

以KN046產品為例，截至2019年5月底，中國已有三種靶向兩個不同的免疫檢查點的BsAb（雙特異性單克隆抗體）候選藥物，包括康方生物的AK104以及信達生物的IBI318。

此外，兩種PD-(L)1及CTLA-4抑制劑聯合治療候選藥物的研發進度更快，大多處于三期臨床或晚期。包括BMS的Nivolumab/Ipilimumab、阿斯利康/MedImmune的Durvalumab/Tremelimumab。

另一藥物KN035的競爭則更為激烈。除了目前已經于中國批準的五種PD-1抑制劑，還有20種PD-(L)1抑制劑候選藥物在國家藥監局登記。在這些藥物中，兩種處于上市申請階段，10種處于臨床三期。

另外值得一提的是，由于還沒有藥品上市，公司在商業化方面的經驗相對欠缺。如果未來產品獲批上市，能否將其較好得銷售出去，也存在較大的未知數。（CJT）

本文作者：面包財經

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