日前，澤璟制藥完成了科創(chuàng)板首輪問詢，主要內容涉及上市標準、盈利等41個問題。澤璟制藥成立于2009年，是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病等多個治療領域的創(chuàng)新驅動型化學及生物新藥研發(fā)企業(yè)。公司的目標是成為中國上述領域新藥研發(fā)的領軍企業(yè)之一。本次公司擬募集23.84億元，用于新藥研發(fā)項目、新藥研發(fā)生產中心二期工程建設項目、營運及發(fā)展儲備資金。

        擁有多樣化產品管線

        憑借多年的新藥研發(fā)經驗，澤璟制藥成功建立了兩大核心技術平臺，即精準小分子藥物研發(fā)及產業(yè)化平臺和復雜重組蛋白新藥研發(fā)及產業(yè)化平臺。依托這兩個技術平臺，公司開發(fā)了豐富的小分子新藥與重組蛋白新藥的產品管線，覆蓋肝癌、非小細胞肺癌、結直腸癌、甲狀腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多種癌癥和血液腫瘤以及出血、肝膽疾病等多個治療領域。專注于自身研發(fā)管線開發(fā)的同時，公司正與國內知名藥企積極推進其小分子靶向新藥與抗PD-1/PD-L1抗體對腫瘤的聯(lián)合治療研究。

        公司擁有多樣化的產品管線，目前正在開發(fā)11個創(chuàng)新藥物，其中甲苯磺酸多納非尼片(澤普生)、重組人凝血酶(澤普凝)及鹽酸杰克替尼片(澤普平)的多種適應癥已分別處于II/III期臨床試驗階段;注射用重組人促甲狀腺激素(賽諾璟)及奧卡替尼處于I期臨床試驗階段;鹽酸杰克替尼乳膏、鹽酸杰克替尼片治療自身免疫相關疾病和ZG5266處于IND階段。此外，公司在研的小分子新藥ZG0588、ZG170607、抗腫瘤雙靶點抗體新藥ZG005及ZG006處于臨床前研發(fā)階段。

        公司通過精準小分子新藥研發(fā)及產業(yè)化平臺中的藥物穩(wěn)定技術自主研發(fā)了小分子多靶點1類新藥多納非尼，已完成的臨床前和臨床研究表明，在多種晚期腫瘤適應癥中，多納非尼顯示出確切的治療效果和良好的安全性，多納非尼有望成為中國首個上市的一線治療晚期肝細胞癌的國產靶向新藥，也有望成為全球第三個上市的一線治療晚期肝細胞癌的靶向新藥。公司通過復雜重組蛋白新藥研發(fā)及產業(yè)化平臺自主研發(fā)了外用重組人凝血酶，使其成為目前全球第二家、國內唯一擁有生產外用重組人凝血酶工業(yè)化生產技術的公司。

        多納非尼和外用重組人凝血酶作為澤璟制藥的兩大核心產品，未來市場空間巨大。公司回復函顯示，中國晚期肝細胞癌一線治療靶向藥市場規(guī)模由2014年的2.6億元增長至2018年的8.1億元。2018年，由于索拉非尼進入醫(yī)保，帶來了整體市場138%的巨幅增速。中國肝細胞癌一線治療市場的臨床可惠及人口滲透率也由2017年的1.2%增長至2018年的4.6%，而同年美國市場的滲透率已達23.3%。據Frost&Sullivan預測，2030年肝細胞癌一線靶向藥市場的臨床可惠及人口滲透率將提升至43.2%，整體市場規(guī)模將達到160.7億元。

        外用重組人凝血酶方面，公司稱，中國外科手術出血局部用藥市場規(guī)模由2014年的56.6億元增長到了2018年的73.0億元。根據Frost&Sullivan預測，在手術臺數增加、新一代局部止血藥物的技術替代等多種驅動因素下，外科手術局部止血市場將會由2018年的73.0億元增長至2030年的160.3億元，年復合增長率為6.8%。

        上市標準和盈利問題被關注

        澤璟制藥是第一家選擇標準五的科創(chuàng)板醫(yī)藥公司。針對上交所問詢，澤璟制藥回復稱，截至回復出具日，公司已連續(xù)多輪獲得多家有醫(yī)藥行業(yè)投資經驗的機構投資者投資，發(fā)行人最近一次(2018年上半年啟動2018年下半年完成)市場化融資的投后估值約為人民幣47.5億元。此外，公司產品管線中的5個在研藥品已累計取得16項藥品臨床試驗批件;多個核心產品市場規(guī)模較大，且已獲準并處于II/III期臨床試驗階段，具備明顯的技術優(yōu)勢。

        澤璟制藥也是第一家業(yè)績虧損的科創(chuàng)板醫(yī)藥公司。招股說明書顯示，2016年-2018年以及2019年一季度，公司歸母凈利潤分別為-1.28億元、-1.46億元、-4.4億元和-1.7億元。截至2019年3月31日，公司累計未分配利潤為-1.81億元。截至本招股說明書簽署日，公司尚未盈利且存在累計未彌補虧損，主要原因是公司仍處于產品研發(fā)階段、研發(fā)支出較大，且報告期內因股權激勵計提的股份支付金額較大，導致公司存在較大的累計未彌補虧損。

        報告期內，澤璟制藥注重研發(fā)投入。2016年-2018年及2019年一季度，澤璟制藥投入研發(fā)費用分別為6107.74萬元、1.59億元、1.37億元以及3385.81萬元。公司在回復時稱，與同行業(yè)可比公司百濟神州等新藥研發(fā)型上市公司對比，公司目前尚未盈利、最近一期末存在累計未彌補虧損的情形符合新藥研發(fā)型企業(yè)的行業(yè)特征。

        招股說明書顯示，為實現盈利，公司將采取一系列措施，如重視推進在研藥品的臨床試驗進程及商業(yè)化準備，盡早實現穩(wěn)定收益;優(yōu)先配置資源推進接近商業(yè)化的在研藥品，制訂科學合理的臨床開發(fā)策略，與藥品監(jiān)管機構保持積極溝通，高質量完成臨床試驗;公司已按照GMP標準建成2個生產車間及配套設施，并已獲得藥品生產許可證，為在研藥品的未來商業(yè)化生產做好了準備等。

        公司管理層認為，公司在未來幾年內的持續(xù)經營能力是有保障的，主要理由包括：所處行業(yè)符合國家戰(zhàn)略;公司擁有關鍵核心技術;擁有高效的研發(fā)體系，具備持續(xù)創(chuàng)新能力;公司承擔多項重大科研項目并取得市場認可的研發(fā)成果;具有穩(wěn)定的商業(yè)模式、市場認可度高、社會形象良好。

        公司在回復函中也提示了相應風險，預計首次公開發(fā)行股票并上市后，公司短期內無法現金分紅，將對股東的投資收益造成一定程度的不利影響。公司上市后未盈利狀態(tài)可能持續(xù)存在或累計未彌補虧損可能繼續(xù)擴大，進而可能導致觸發(fā)相關規(guī)定的退市條件。

《電鰻快報》