發(fā)布易8月13日 - 仙琚制藥（002332）晚間公告稱，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的米索前列醇片一致性評(píng)價(jià)受理通知書。

根據(jù)公告，米索前列醇是前列腺素E1類似物，由Searle公司（現(xiàn)在的輝瑞公司）于1973年研究開發(fā)，其片劑于1984年首次獲得上市許可，商品名為Cytotec，有0.1mg和0.2mg兩個(gè)規(guī)格，主要用于胃及十二指腸潰瘍的預(yù)防和治療。由于其有宮縮特性，也已被廣泛用于妊娠和妊娠婦女的各種適應(yīng)癥，如藥物流產(chǎn)、促宮頸成熟、手術(shù)前軟化子宮頸等。

仙琚制藥的米索前列醇片于2008年12月19日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，規(guī)格為0.2mg，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20084598。批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為本品與米非司酮序貫合并使用，可用于終止停經(jīng)49天內(nèi)的早期妊娠。2018年11月26日，該藥品完成最近一次再注冊(cè)，批件號(hào)為2018R000270，批準(zhǔn)文號(hào)有效期至2023 年11月25日，目前產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：YBH14482008。

仙琚制藥稱，公司米索前列醇片被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理，標(biāo)志著該品種一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)入了審評(píng)階段，公司將積極推進(jìn)后續(xù)相關(guān)工作，如順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，將增加其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

《電鰻快報(bào)》