科創板上市委2019年第20次審議會議公告，華熙生物首發事項定于8月27日上會。

        華熙生物是一家以透明質酸生物發酵技術為核心的高新技術企業，擁有微生物發酵法生產透明質酸的核心知識產權，透明質酸產業化規模位居國際前列，是國內最早實現微生物發酵法生產透明質酸的企業之一。依托微生物發酵和交聯兩大技術平臺，公司建立了從原料到醫療終端產品、到功能性護膚品及功能性食品的全產業鏈業務體系。

        具備較強研發實力

        公告顯示，2016年-2018年，公司主營業務收入快速增長，由2016年的7.26億元增長至2017年的8.13億元，2018年進一步增長至12.60億元，較2017年增長54.90%。2019年1-6月，公司營業收入達8.09億元，同比增長44.33%。

        華熙生物分別在濟南、上海建立了兩大研發中心，截至2019年3月末，公司擁有研發人員208人。目前公司已布局92項在研項目，其中注冊檢驗及臨床階段12項、注冊階段4項，為公司未來持久發展提供產品儲備。

        截至目前，公司已申請專利109項(其中發明專利88項)，已獲授權專利46項(中國發明專利30項，國外發明專利4項，實用新型專利10項，外觀設計專利2項)，正在審查中的專利63項。核心技術人員在國內外核心期刊發表主要論文七十余篇。

        公司在國內外已成功獲取原料、醫療終端產品的相關注冊批件，醫藥級透明質酸鈉原料產品在國內取得了7項注冊備案資質;國際上取得了包括歐盟、美國、韓國、加拿大、日本、俄羅斯、印度在內的注冊備案資質21項。醫療終端產品在國內取得藥械類認證21項，國際認證11項。

        華熙生物的透明質酸產業化規模位居國際前列，微生物發酵生產透明質酸技術處于全球領先地位。公司利用微生物發酵技術平臺生產出的透明質酸等多種生物活性物質產品規格200余種，2018年透明質酸原料產品產量近180噸。

        透明質酸梯度3D交聯技術在國際上處于先進水平。2011年，公司“HyaluronanSoftTissueFillingGel”取得歐盟Ⅲ類醫療器械CE認證，進入國際市場;“潤百顏”注射用修飾透明質酸鈉凝膠2012年獲得CFDA批準上市，是國內首家獲得批準文號的國產交聯透明質酸軟組織填充劑，打破了國外品牌對國內市場的壟斷局面。2016年，公司含利多卡因的注射用修飾透明質酸鈉凝膠率先通過CFDA認證，進一步提高了公司在填充劑領域的市場地位。

        利用核心技術延伸產業鏈

        華熙生物利用微生物發酵法生產透明質酸的核心技術，并持續開展透明質酸的發酵技術創新和產業升級。公司作為行業領先的上游原料研發、生產和供應商，持續向醫藥企業、化妝品企業及功能性食品企業提供各種透明質酸原料產品，建立了穩定的市場地位及盈利來源。

        近年來通過對透明質酸交聯技術、終端濕熱滅菌等核心技術的研究，公司逐步開發了相關的醫藥、醫療器械、功能性護膚品，產品線不斷豐富、延伸，并取得了良好的經營成果;各項原料產品、醫療終端產品、功能性護膚品等銷售收入均取得穩定增長。

        華熙生物表示，上述經營成果體現了公司在核心技術方面的領先優勢，公司向透明質酸相關的功能性護膚品領域的穩步拓展，并未降低公司的整體市場競爭力及技術研發水平，而是對公司產業鏈的有益補充，并形成了上下游產業相互融合、協同發展的獨特優勢。

        具體來看，公司透明質酸原料產品屬于微生物發酵法生產的生物技術制品，是生產相關藥品及醫療器械的核心原料，其中化妝品級原料與醫藥級原料的核心技術、技術路徑相似，亦屬于微生物發酵法生產的生物技術制品;公司醫療終端產品包括玻璃酸鈉注射液、醫用透明質酸鈉凝膠(眼科)、注射用修飾透明質酸鈉凝膠、醫用潤滑劑等醫療器械，均為基于透明質酸原料開發的藥品或醫療器械。

        公告顯示，2016年、2017年及2018年，公司與生物技術、生物醫藥相關的透明質酸原料業務和醫療終端產品業務合計實現收入6.49億元、7.05億元、9.64億元，占主營業務收入的比例分別為89.37%、86.64%、76.52%。

        共經歷四輪問詢

        華熙生物5月-8月期間共經歷4輪問詢，其中公司產品Cytocare引上交所多次問詢。上交所要求華熙生物說明Cytocare的具體來源是自產還是外購，Cytocare及相關醫療產品屬于Ⅲ類醫療器械的依據。

        華熙生物回復稱，Cytocare的直銷客戶均為境外醫療機構。Cytocare透明質酸無源植入物已取得歐盟Ⅲ類醫療器械認證，該產品除向歐洲銷售外，也向其他取得產品銷售許可的國家或地區進行銷售。

        回復函顯示，2017年、2018年及2019年1-3月，Cytocare的直銷收入分別為162.13萬元、559.26萬元和506.75萬元，直銷客戶主要包括CliniqueMatignon等醫療機構。

        公司還表示，對于Cytocare透明質酸無源植入物，鑒于產品尚未在國內取得注冊批件，華熙生物的經銷商在境內沒有銷售Cytocare的情形。

        值得一提的是，華熙生物的核心技術也是上交所關注的焦點。在第四輪問詢的時候，上交所提到，華熙生物于2001年5月向山東省生物藥物研究院購買了發酵法生產藥用透明質酸的初始技術，隨后通過多次簽署協議明確技術成果的歸屬及使用權利。

        華熙生物的補充材料顯示，2001年5月18日，華熙生物與山東省生物藥物研究院簽署《技術合同書》，約定山東省生物藥物研究院向發行人轉讓“發酵法生產藥用透明質酸”技術，按期完成提供項目全部技術資料，負責指導華熙生物申報生產所需的樣品并生產出三批合格產品等工作，該項目技術轉讓費共計45萬元，華熙生物應在獲得全部技術資料后一次性付清全部款項。2001年8月21日，華熙生物以轉賬支票方式，向山東省生物藥物研究院一次性支付45萬元。

《電鰻快報》