原標(biāo)題：吉貝爾回復(fù)科創(chuàng)板第三輪問詢

        □本報(bào)記者傅蘇穎戴小河

        日前，江蘇吉貝爾藥業(yè)股份有限公司(簡(jiǎn)稱“吉貝爾”)已回復(fù)科創(chuàng)板第三輪問詢，涉及核心產(chǎn)品、在研藥品等多個(gè)問題。

        吉貝爾是專業(yè)從事化學(xué)藥品制劑、中成藥制劑、原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)，主打產(chǎn)品為利可君片，公司七成營(yíng)業(yè)收入來自該產(chǎn)品。此次公司擬募資6.9億元，用于利可君片、尼群洛爾片、玉屏風(fēng)膠囊等生產(chǎn)基地(新址)建設(shè)等項(xiàng)目。

        單一產(chǎn)品營(yíng)收占比高

        經(jīng)過多年的發(fā)展，吉貝爾不斷豐富產(chǎn)品種類，研制出了尼群洛爾片、醋氯芬酸腸溶片、加替沙星滴眼液等6款新藥。目前公司已具備片劑、硬膠囊劑、滴眼劑、凝膠劑、乳膏劑(激素類)等多個(gè)劑型產(chǎn)品和原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)能力以及中藥前處理及提取能力，形成以利可君片、玉屏風(fēng)膠囊、醋氯芬酸腸溶片、尼群洛爾片、鹽酸洛美沙星滴眼液、加替沙星滴眼液等高新技術(shù)產(chǎn)品為主的多元產(chǎn)品系列。產(chǎn)品功能覆蓋提升白細(xì)胞、增強(qiáng)免疫力、治療關(guān)節(jié)疾病、抗高血壓、抗眼部感染、治療支氣管炎、保護(hù)肝功能等多個(gè)治療領(lǐng)域，并正致力于研發(fā)治療抑郁癥、腫瘤、胃病等其他疾病的藥物，以滿足市場(chǎng)和臨床用藥的需求。

        從研發(fā)投入來看，2016年-2018年(簡(jiǎn)稱“報(bào)告期”)，公司研發(fā)費(fèi)用分別為1675.09萬元、1713.97萬元以及1959.66萬元，占營(yíng)業(yè)收入比例分別為3.77%、3.79%以及4.04%。

        針對(duì)報(bào)告期內(nèi)研發(fā)投入總額相對(duì)較低，公司解釋稱，公司積極開展與高校和科研院所的技術(shù)合作。由于項(xiàng)目研發(fā)前期公司僅需向合作方支付基礎(chǔ)研究經(jīng)費(fèi)，上市后再與合作方進(jìn)行收益，故報(bào)告期內(nèi)公司研發(fā)投入總額相對(duì)較低。但隨著臨床研究的逐漸開展，公司研發(fā)投入將大幅度增長(zhǎng)。公司已進(jìn)入臨床一期的抗抑郁新藥JJH201501報(bào)告期內(nèi)累計(jì)投入達(dá)近2000萬元，抗腫瘤新藥JJH201601報(bào)告期內(nèi)累計(jì)投入也已超過500萬元。

        截至2018年12月31日，公司核心技術(shù)人員共有6人，占公司員工總數(shù)的比例為0.64%，公司研發(fā)人員共有109人，占公司員工總數(shù)的比例為11.61%。

        公司營(yíng)業(yè)收入逐期增加，報(bào)告期內(nèi)的營(yíng)業(yè)收入分別為4.44億元、4.52億元和4.85億元。公司產(chǎn)品具有較高的附加值，毛利率保持較高水平，報(bào)告期內(nèi)主營(yíng)業(yè)務(wù)毛利率平均值為85.49%。

        報(bào)告期內(nèi)，公司在售的主要產(chǎn)品包括利可君片、玉屏風(fēng)膠囊、鹽酸洛美沙星滴眼液、尼群洛爾片和醋氯芬酸腸溶片，上述五種產(chǎn)品銷售收入合計(jì)占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例各年均超過95%。報(bào)告期內(nèi)，該五種產(chǎn)品的銷售收入合計(jì)分別為4.28億元、4.35億元和4.65億元，呈逐年上升趨勢(shì)。

        值得一提的是，公司主要產(chǎn)品之一的利可君片的銷售收入占公司主營(yíng)收入比重較大。報(bào)告期內(nèi)，利可君片的銷售收入分別為3億元、3.14億元以及3.5億元，占公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入比重分別為67.70%、69.44%以及72.05%。

        多個(gè)問題受關(guān)注

        近日公司已回復(fù)科創(chuàng)板第三輪問詢，涉及核心產(chǎn)品、在研藥品等多個(gè)問題。

        上交所要求，公司使用易于投資者理解的語(yǔ)言充分披露公司對(duì)于利可君原料藥的多層次技術(shù)壁壘和保護(hù)的具體內(nèi)容。回復(fù)函顯示，公司利可君在二次開發(fā)后，形成了生產(chǎn)工藝的專有技術(shù)秘密，提出了現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，還對(duì)質(zhì)量檢測(cè)方法進(jìn)行專利保護(hù)，形成了多層次的技術(shù)壁壘和保護(hù)，很難被仿制。公司目前仍然是唯一擁有利可君原料藥生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，既是利可君原料藥的獨(dú)家生產(chǎn)企業(yè)，也是唯一有能力實(shí)際生產(chǎn)和銷售利可君片的企業(yè)。因此，利可君的生產(chǎn)工藝和檢測(cè)技術(shù)具有先進(jìn)性，處于行業(yè)領(lǐng)先水平。

        另外，上交所要求，公司充分論述利可君片是否存在被生物制劑淘汰、替代的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)此，回復(fù)函顯示，利可君片的適應(yīng)癥、應(yīng)用場(chǎng)景、使用方法均與主流生物制劑存在差異，利可君片與升白生物制劑不屬于競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品。同時(shí)，生物制劑存在不良反應(yīng)多、價(jià)格昂貴等問題，不適合長(zhǎng)期服用;利可君片療效顯著、不良反應(yīng)極為罕見且為國(guó)家低價(jià)藥，不存在被生物制劑替代或淘汰的風(fēng)險(xiǎn)。

        在研產(chǎn)品方面，公司稱，公司多數(shù)在研產(chǎn)品基于氘代藥物開發(fā)技術(shù)開展，上交所要求補(bǔ)充說明公司是否具備獨(dú)立開展氘代技術(shù)的相關(guān)資源要素或技術(shù)能力。回復(fù)函顯示，公司組建了一支成熟的氘代藥物開發(fā)團(tuán)隊(duì)，研發(fā)人員涵蓋化學(xué)、計(jì)算化學(xué)、基礎(chǔ)藥理、臨床及生產(chǎn)等學(xué)科領(lǐng)域。2016年-2018年以及2019年上半年，公司在氘代技術(shù)開發(fā)中的投入分別為861.75萬元、807.65萬元、1136.18萬元以及493.35萬元。另外，公司還具備特定優(yōu)勢(shì)，主要體現(xiàn)在藥物分子篩選和氘代藥物合成技術(shù)上。例如，合成技術(shù)方面，公司以吳修艮、李召?gòu)V等核心人員組成的團(tuán)隊(duì)，對(duì)制備工藝進(jìn)行了合理設(shè)計(jì)和廣泛研究，在合成路線合適階段以最佳方式引入氘源，保證工業(yè)化生產(chǎn)中，達(dá)到降低生產(chǎn)成本和滿足氘代率(≧99.0%)的要求。

        責(zé)任編輯：田原

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