來源：面包財經

        原標題：康希諾生物申請科創板：腦膜炎疫苗申報上市 商業化待驗證

        于2019年3月在港交所掛牌上市的康希諾日前遞交了科創板上市申報稿。

        康希諾主要從事疫苗的研發和生產，產品主要包括腦膜炎球菌病疫苗、重組埃博拉病毒病疫苗等。

        2019年11月以來，公司股價一路攀升。2020年2月3日和2月4日，康希諾股價連創新高，日漲幅分別達9.09%和6.23%。2月5日，盤中達到高點76.85港元/股，收盤時有所回調，股價為73.6港元。

        在此次新冠肺炎疫情中，康希諾與有關科研機構合作，開展了腺病毒載體疫苗和mRNA疫苗研制。

        對于此次科創板上市，公司擬采用第五套上市標準，即：

        “預計市值不低于人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件。”

        實控人持股超三成，擬募資10億用于提升產能、產品研發等項目

        截至招股說明書簽署日，XUEFENG YU(宇學峰)直接持有公司8.03%的股份;朱濤直接持有公司8.03%的股份，并通過三個員工持股平臺--天津千益、天津千睿以及天津千智間接控制公司3.58%的股份;DONGXU QIU(邱東旭)直接持有公司7.69%的股份;HELEN HUIHUA MAO(毛慧華)直接持有公司7.34%的股份。四人合計控制公司34.66%的股份，為康希諾的控股股東及實際控制人。

        康希諾本次計劃發行不超過2480萬股，擬募集資金10億元用于提升公司產能、產品研發進度、冷鏈物流配送能力等。投資項目具體包括：生產基地二期建設;在研疫苗研發;疫苗追溯、冷鏈物流體系及信息系統建設;補充流動資金。

        尚未實現疫苗銷售，公司累計未彌補虧損3億元

        康希諾成立于2009年，致力于研發、生產與銷售創新型疫苗，研發管線涵蓋預防腦膜炎、埃博拉病毒病、百白破、肺炎、結核病、帶狀皰疹等多個適應癥的臨床接種量較大的疫苗。

        2016年至2018年以及2019年1月~9月，康希諾尚未實現疫苗銷售，無主營業務收入，僅產生偶發性的其他業務收入。

        其中，2018年康希諾實現收入281.19萬元，主要是為VaxYnethic S.r.l.提供疫苗組分銷售143.78萬元，以及為蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司提供毒素蛋白合成及體內研究服務，收入113.21萬元。

        2019年1月~9月，公司實現收入192.97萬元，其中為VaxYnethic S.r.l.提供疫苗組分銷售190.9萬元。

        利潤方面，康希諾于報告期內分別實現歸母凈利潤-4985.2萬元、-6444.91萬元、-1.38億元和-9347.36萬元。截至2019年9月30日，公司累計未彌補虧損金額為-3.05億元。

        招股書同時披露了康希諾的資金狀況，截至2019年9月末，公司貨幣資金為7.63億元。相較于康希諾近幾年的虧損金額，公司的資金狀況還算比較充裕。

        重組埃博拉病毒病疫苗已獲新藥證書，2個產品申報NDA受理

        康希諾持續虧損的主要原因是公司仍處于產品研發階段，研發支出及日常營運支出較大，且報告期內因股權激勵計提的股份支付金額較大。

        2016年至2018年以及2019年1月~9月，公司的研發費用分別為5163.34萬元、6810萬元、1.13億元和9459.18萬元。

        不斷提升的研發投入水平支撐著康希諾在研產品的研發。

        截至招股說明書簽署日，公司重組埃博拉病毒病疫苗Ad5-EBOV已取得新藥證書。

        公司疫苗研發管線中，二價腦膜炎球菌結合疫苗(MCV2)和四價腦膜炎球菌結合疫苗(MCV4)在臨床對照試驗中均達到臨床終點，均申報NDA并已取得受理，預計于2020年獲得新藥申請批準。

        另外，還有五種在研疫苗處于臨床試驗階段，一種疫苗處于臨床試驗申請階段，六種臨床前在研疫苗，其中一種為聯合疫苗。

        根據募集資金使用計劃，本次疫苗研發項目將投資于PCV13i、PBPV、DTcP和DTcP-Hib項目。其中，DTcP(適應癥為預防白喉桿菌、破傷風梭菌以及百日咳桿菌引起的感染性疾病)預計將于2020年進行III期臨床試驗。

        產品競爭激烈，商業化問題值得關注

        從疫苗細分領域的發展來看，康希諾目前面臨著較為激烈的競爭。

        以埃博拉病毒病疫苗為例，默沙東研發的VSV-EBOV于2019年獲得歐盟和美國批準上市;俄羅斯于2016年批準GamEvac聯合疫苗，該疫苗進行過I/II期臨床試驗和IV期臨床試驗;葛蘭素史克研發的ChAd3(2019年8月移交給了Sabin Vaccines Institute)正在進行II/III期臨床試驗;楊森制藥研發的Ad26.ZEBOV也正在進行II/III期臨床試驗。

        此外，正在申報NDA中的MCV2和MCV4也存在著不可忽視的競爭風險。

        目前，國內已上市MCV2產品的生產商包括沃森生物、羅益生物、智飛綠竹和祥瑞生物。

        國內目前尚未批準任何MCV4，但除康希諾以外，國內也有不少企業同樣在研MCV4疫苗，包括民海生物、智飛生物、蘭州生物制品研究所和沃森生物。其中，民海生物研發進度較快，已進入III期臨床試驗階段。

        另外，康希諾的商業化能力也是值得關注的一個風險點。公司當前尚無任何產品進行商業化銷售，其商業化經驗和市場認可度或許有一定欠缺。

        截至2019年9月30日，康希諾共有員工406人，其中主要為研發人員(123人)和生產人員(118人)，銷售人員較少，僅有10人。

        康希諾處于產品研發階段，銷售人員較少是可以理解的現象。但根據公司在研疫苗產品管線，公司產品上市后，將會與大型跨國公司和國內疫苗企業進行競爭，這些企業往往具有更豐富的產品商業化經驗。

        如何搭建銷售團隊，滿足未來疫苗產品商業化需要，或是康希諾在不久的將來需要重點解決的問題。

《電鰻快報》