復星醫藥2月24日晚間宣布，其投資的合營公司復星凱特CAR-T細胞治療產品上市申請獲國家藥監局受理，成為國內首個上市申請獲受理的CAR-T細胞治療產品。有CAR-T研究專家表示，CAR-T是目前腫瘤治療領域最具顛覆潛力的新興技術之一，在需求、技術、資金、政策的推動下有望加速商業化進程。

國內首個CAR-T產品上市申請獲受理

        根據復星醫藥公告，其投資的合營公司復星凱特生物科技有限公司(下稱“復星凱特”)CAR-T細胞治療產品益基利侖賽注射液(擬定)的新藥上市申請正式獲得國家藥品監督管理局受理，成為國內首個上市申請獲受理的CAR-T細胞治療產品。

        復星凱特為何可以率先“突圍”邁向上市申請階段?這主要得益于復星凱特的產品引進戰術。據了解，該產品即美國Kite Pharma, Inc.的抗人CD19 CAR-T細胞注射液(商品名 YESCARTA)，主要用于復發難治性成人大B細胞淋巴瘤。2017年至2018年，YESCARTA先后在美國、歐洲獲批上市。2017年，復星凱特從Kite Pharma引進、獲得在中國的技術及商業化權利，并擬于中國境內(不包括港澳臺地區，下同)進行本地化生產。截至目前，中國境內尚無與該產品具有相同靶點的同類藥物獲批上市。

        公開數據顯示，2019年度，YESCARTA、KYMRIAH全球銷售額分別約為4.56億美元、2.78億美元。截至2020年1月，復星凱特現階段針對該產品累計研發投入約為人民幣4.74億元。

        隨著上市申請獲受理，產品上市進程也進一步加快，復星凱特在產品產業化生產方面有何準備?

        記者獲悉，復星凱特首個CAR-T產業化生產基地已于去年12月中旬在上海啟用。該基地位于上海張江創新藥產業基地天慈國際藥業一期園區內，建筑面積約10000平方米，嚴格按照GMP標準設計、建造和管理，幾十條生產線可以同時進行CAR-T產品的制備。目前該基地已完成竣工驗收，正在按計劃開展設施設備驗證及試生產，預計今年可具備商業化生產能力。

        復星凱特CEO王立群表示：“如果產品獲批上市，將為中國腫瘤患者帶來革新性的治療方案。我們希望與各級政府、醫院、慈善基金、商業保險公司積極展開合作，探索患者援助計劃和創新支付模式，減輕患者的支付壓力，惠及更多淋巴瘤患者。”

上市公司加速CAR-T國產化

        由于CAR-T細胞免疫治療在臨床試驗中顯示出良好的靶向性、殺傷性和持久性，其在治療血液腫瘤方向有突破性進展，并逐漸向實體瘤方向延伸，具有廣闊的市場空間。2017年以來，國內上市公司圍繞CAR-T的技術研究和產品開發層出不窮。

        據悉，目前國內細胞治療產業已集聚了近百家不同規模的企業。2018年，16家企業23個項目集中申報臨床試驗，復星醫藥、金斯瑞生物科技、佐力藥業、安科生物等上市公司的項目均名列其中，有望率先搶占CAR-T國內市場。

        隨著復星凱特產品上市進程加快，各家上市公司CAR-T研發進展如何?

        目前進度較快的金斯瑞生物科技、ST銀河的產品均在開展臨床試驗。2018年3月，港股金斯瑞生物科技全資子公司傳奇生物，獲得國內首個按藥物申報的CAR-T療法臨床批件。根據傳奇生物與楊森達成全球合作和許可協議，雙方共同開發和商業化BCMA CAR-T產品。今年1月底，金斯瑞生物科技與楊森有關CAR-T治療的合作達成第四個里程碑，享有由楊森向傳奇支付的3000萬美元的里程碑付款。

        此外，佐力藥業、安科生物、百奧泰等上市公司的相關產品仍處于臨床試驗申請中。

《電鰻快報》