原標題：IPO雷達| 超6成營收藥品未通過一致性評價，二進宮苑東生物仍然問題重重

        記者 | 李莉

        6月10日召開的2020年第38次科創(chuàng)板上市委員會審議會上，苑東生物將迎來大考。公司曾于2016年5月掛牌新三板交易，2017年4月終止。從上交所網(wǎng)站上看，其還有過科創(chuàng)板IPO終止審核的情況，原因是2019年8月29日公司和保薦人中信證券(23.290, 0.32, 1.39%)均提交了撤回申請。

        如今半年多過去，公司再度沖擊科創(chuàng)板，卻仍有諸多槽點被市場所詬病。

        營收全靠仿制藥

        招股說明書顯示，苑東生物成立于2009年6月1日，注冊資本9000萬元，控股股東、實控人為王穎。

        苑東生物自述是一家以研發(fā)創(chuàng)新為驅(qū)動的高新技術(shù)企業(yè)，以化學原料藥和化學藥制劑的研產(chǎn)銷為主營業(yè)務(wù)，已具備注射液、凍干粉針劑、片劑、膠囊劑等多種劑型和化學原料藥的生產(chǎn)能力，并已布局生物藥領(lǐng)域。公司產(chǎn)品涵蓋麻醉鎮(zhèn)痛、心血管、抗腫瘤、消化、兒童用藥等領(lǐng)域，目前實現(xiàn)了20個化學藥制劑產(chǎn)品和14個化學原料藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。

        數(shù)據(jù)方面，2017年至2019年，公司營業(yè)收入分別為4.76億元、7.69億元、9.47億元;歸母凈利潤分別為6436.56萬元、1.35億元、1.09億元。此番計劃募資11.61億元。

        按照苑東生物的說法，公司堅持走“仿創(chuàng)”結(jié)合的路線。仿方面，前述的20個化學藥制劑產(chǎn)品和14個化學原料藥產(chǎn)品，均為仿制藥;創(chuàng)方面，苑東生物也有布局，已形成EP-9001A單抗注射液、D0011長效融合蛋白注射液2個在研生物1類新藥項目儲備。

        值得關(guān)注的是，苑東生物的生物制藥產(chǎn)品尚未給公司貢獻收入。也就是說，報告期內(nèi)公司主要產(chǎn)品均為仿制藥，有數(shù)據(jù)顯示，2017年度、2018年度、2019年度，公司仿制藥產(chǎn)品收入占比分別為97.39%、96.15%及96.31%。

        來源：說明書

        苑東生物表示，現(xiàn)階段，公司研發(fā)仍以仿制藥為基礎(chǔ)，大力推進搶仿、首仿品種，以及打破壟斷、替代原研、降低成本的仿制藥布局，同時布局開發(fā)一些臨床價值高、市場前景好的創(chuàng)新藥。

        截至招股說明書簽署日，公司現(xiàn)有在研項目46個，其中1類新藥在研項目7個，2類新藥在研項目2個，新藥在研占比約19.56%，仿制藥占比80.44%。

        超6成營收產(chǎn)品未通過一致性評價

        既然仿制藥為主打，那么就要提及一致性評價。

        據(jù)百度百科，制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。

        對已經(jīng)批準上市的仿制藥進行一致性評價，是補歷史的課。因為過去批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。歷史上，美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時間推進仿制藥一致性評價工作。

        開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

        苑東生物稱，在報告期內(nèi)，2017年度、2018年度及2019年度，公司未通過一致性評價產(chǎn)品的收入分別為3.51億元、5.43億元及5.97億元，占當年營收比分別為73.77%、70.63%及63%;公司暫未開展一致性評價工作的產(chǎn)品的收入分別為1.02億元、1.27億元及1.15億元，占比分別為21.35%、16.58%及12.16%。

        苑東生物表示，公司主要仿制藥產(chǎn)品已按照相關(guān)法律法規(guī)要求積極推進一致性評價工作，如公司產(chǎn)品未能通過一致性評價或未能在規(guī)定時限內(nèi)完成，將存在相應藥品批文無法取得再注冊、藥品無法參加集中采購的風險，可能會對公司經(jīng)營造成不利影響。

        就此，苑東生物也“拍胸脯”，表示將在3年內(nèi)完成產(chǎn)品一致性評價工作。目前公司大部分在產(chǎn)產(chǎn)品均已開展一致性評價工作，研發(fā)投入已陸續(xù)發(fā)生。苑東生物算了一筆賬，由于注射液一致性評價不作BE(生物等效性試驗)，單個一致性研發(fā)投入較口服制劑較少，預計平均每年投入金額約為700萬元，占2019年度凈利潤比重約為6.5%。

        占2成收入的產(chǎn)品被調(diào)出醫(yī)保目錄

        據(jù)說明書顯示，苑東生物已有伊班膦酸鈉注射液、富馬酸比索洛爾片等16個產(chǎn)品已納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2019年版)》。公司已上市產(chǎn)品中有6個產(chǎn)品屬于國家基本藥物目錄產(chǎn)品，其他產(chǎn)品均具備多項臨床用藥指南，臨床使用廣泛、治療作用明確、價格合理，因此被調(diào)出醫(yī)保目錄風險較小。

        但事事不絕對，因為國家醫(yī)保目錄本身就是一個持續(xù)動態(tài)的調(diào)整過程。苑東生物的烏苯美司膠囊產(chǎn)品就于2019年度被調(diào)出國家醫(yī)保目錄，該產(chǎn)品報告期內(nèi)的銷售收入分別為1.25億元、2.05億元、2.03億元;占公司營收比重分別為26.25%、26.72%、21.53%。

        由于2019年度的國家醫(yī)保目錄系從2020年起開始實施，所以調(diào)出后的影響非常明顯。數(shù)據(jù)顯示，2020年1-4月份公司烏苯美司膠囊的銷售收入較2019年同期下降了45.86%，并且苑東生物還預計未來烏苯美司膠囊產(chǎn)品的銷售收入存在進一步下滑的風險。

        資料顯示， 烏苯美司膠囊是抗腫瘤類藥物，適應癥為“配合化療、放療及聯(lián)合應用于白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合癥及造血干細胞移植后，以及其它實體瘤患者”。另外，苑東生物還有布洛芬注射液、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉等未被納入國家醫(yī)療保險目錄中。

        來源：說明書

        補助占到利潤總額近一半

        除了上述問題之外，苑東生物還有一個焦點被市場關(guān)注——收入的結(jié)構(gòu)問題。

        說明書顯示，苑東生物2017年至2019年的營業(yè)收入分別為4.76億元、7.69億元、9.47億元。各報告期內(nèi)，公司取得的各種政府補助收入就分別為3182.19萬元、6012.03萬元和5225.06萬元，占公司利潤總額的比重分別為42.73%、40.53%和45.08%。其中，報告期各期收到西藏自治區(qū)藏青工業(yè)園區(qū)給予的企業(yè)扶持基金金額分別為1636.2萬元、1900萬元和2500萬元，金額較大。

        苑東生物自己都說，若未來政府補助政策發(fā)生變動或公司不能滿足補助政策的要求，可能對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生一定的影響。

        來源：說明書

        在說明書中，苑東生物在預計2020年半年度的經(jīng)營情況時，曾預計實現(xiàn)歸母凈利潤7300萬元至8000萬元，同比變動-7.83%至1.01%，苑東生物給出的理由便是“政府補助等非經(jīng)常性損益減少所致”。

        公司業(yè)績靠補助是否具有持續(xù)性，自然也成了市場關(guān)注的話題。

《電鰻快報》