【2021年3月11日，廣州】燃石醫(yī)學(xué)(納斯達克代碼: BNR)發(fā)布2020年四季報及2020年度報告。2020年公司實現(xiàn)營業(yè)收入4.299億人民幣，同比增長12.6%，呈現(xiàn)穩(wěn)健增長態(tài)勢，尤其第四季度，強勁增長，實現(xiàn)營業(yè)收入1.317億人民幣，同比大幅增長48.5%，多項指標(biāo)跨越式增長為公司發(fā)展奠定了堅實基礎(chǔ)。

        與此同時，燃石醫(yī)學(xué)在多癌種早檢領(lǐng)域取得重要進展，并持續(xù)加深國內(nèi)外合作，發(fā)展空間不斷拓寬。

        “回看2020年，這是燃石醫(yī)學(xué)發(fā)展極具里程碑意義的一年。”燃石醫(yī)學(xué)創(chuàng)始人兼CEO漢雨生先生表示，“燃石醫(yī)學(xué)專注于為腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療提供具有臨床價值的二代基因測序，通過自主研發(fā)與商業(yè)化合作并行，產(chǎn)品管線和服務(wù)能力不斷提升，我們相信未來還將持續(xù)強勁的發(fā)展勢頭。”

        全年營收穩(wěn)健增長 第四季度業(yè)績尤為強勁

        2020年全年，公司實現(xiàn)營收4.299億元，同比增長12.6%。公司毛利潤從2019年的2.733億元增長至3.139億元，同比增加14.8%。第四季度實現(xiàn)營收1.317億元，環(huán)比增長6.3%，同比增長48.5%。營收自上市以來已連續(xù)三個季度呈現(xiàn)兩位數(shù)以上的同比增長。

        支出方面，公司全年經(jīng)營費用合計7.263億元，較2019年增長64.2%。其中，研發(fā)費用為2.639億元，同比增長68.2%，占全年營收的61.4%。

        銷售和市場費用為1.686億元，較2019年增加9.9%;行政管理費用從2019年的1.322億元增加至2.938億元，增長原因是由于授予員工的股權(quán)、薪酬開支及其他員工成本的增加。

        中心實驗室+院內(nèi)雙線支撐 腫瘤患病人群檢測業(yè)務(wù)蓬勃發(fā)展

        目前，公司營收主要來自于腫瘤患病人群檢測業(yè)務(wù)。在中心實驗室和院內(nèi)檢測的“雙引擎”下，公司鞏固并進一步提升了該領(lǐng)域的優(yōu)勢。

        2020年全年，中心實驗室模式實現(xiàn)營收2.973億元，同比增長7.6%，該渠道檢測的患者人數(shù)為25,262人，比2019年增加9.5%;其中第四季度中心實驗室業(yè)務(wù)增長顯著，實現(xiàn)營收8,670萬元，同比增長22.5%。

        中心實驗室業(yè)務(wù)穩(wěn)步增長的同時，院內(nèi)業(yè)務(wù)迅猛發(fā)展，取得營收1.179億元，同比增長34.4%。尤其在第四季度，院內(nèi)業(yè)務(wù)爆發(fā)式增長，取得營收4,146萬元，同比增長194.3%。

        作為燃石醫(yī)學(xué)入院策略的重要組成部分，公司于2020美國分子病理學(xué)協(xié)會(AMP)年會上發(fā)布了國內(nèi)首個基于探針捕獲技術(shù)的全自動建庫系統(tǒng)Magnis BR的性能驗證數(shù)據(jù)。Magnis BR可以將建庫時間由傳統(tǒng)手工文庫制備的24-36小時減少至9個小時，實現(xiàn)醫(yī)院端的NGS檢測最短3天產(chǎn)生報告，解決了NGS臨床應(yīng)用階段的最大挑戰(zhàn)，為醫(yī)院開展標(biāo)準(zhǔn)化、高質(zhì)量的NGS檢測提供了解決方案，并為后續(xù)院內(nèi)市場的增長奠定了堅實的基礎(chǔ)。

        在患病人群檢測領(lǐng)域，燃石醫(yī)學(xué)始終致力于打造國際一流的NGS檢測技術(shù)。2018年獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)邀請，參與由FDA發(fā)起的二代測序質(zhì)量控制SEQC2研究，包含組織和血液樣本測試，燃石醫(yī)學(xué)在該研究中取得了優(yōu)異的成績。FDA SEQC2工作組組織了研究數(shù)據(jù)的分析和發(fā)表，相關(guān)文章已被Nature Biotechnology雜志接收，近期將發(fā)布詳細(xì)研究結(jié)果。

        燃石醫(yī)學(xué)不斷推進產(chǎn)品合規(guī)，助力腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。目前，公司有多個產(chǎn)品正在國家藥品監(jiān)督管理局(簡稱“NMPA”)審批程序中。其中，燃石醫(yī)學(xué)液體活檢產(chǎn)品OncoCompassTM Target(覆蓋101個基因、并可進行基于血液的微衛(wèi)星不穩(wěn)定狀態(tài)檢測)于2020年10月通過NMPA注冊檢驗。

        多癌種早檢研發(fā)新突破

        多癌種早檢作為燃石醫(yī)學(xué)的核心研發(fā)方向之一，在2020年取得了重大研究突破。目前，燃石醫(yī)學(xué)在癌癥早檢領(lǐng)域的相關(guān)性能數(shù)據(jù)已經(jīng)處于世界領(lǐng)先位置，同時也在為商業(yè)化做運營方面的準(zhǔn)備。

        燃石醫(yī)學(xué)已于2020年ESMO Asia上公布6癌種(肝癌、結(jié)直腸癌、食管癌、胰腺癌、肺癌和卵巢癌)早檢產(chǎn)品部分驗證數(shù)據(jù)：

        在6個癌種中均能實早期(I期-III期)高特異性檢出，表現(xiàn)出99.5%(訓(xùn)練集)和98.3%(驗證集)的綜合特異性，79.9%(訓(xùn)練集)和80.6%(驗證集)的綜合敏感性;

        顯示出優(yōu)越的組織溯源(定位癌變器官來源)能力：98.6%癌癥血液樣本能得到器官來源結(jié)果，其中，預(yù)測準(zhǔn)確率為81%(驗證集)。

        科學(xué)驅(qū)動 研發(fā)占營收比超60%

        公司的研發(fā)投入占比是醫(yī)療領(lǐng)域衡量一家企業(yè)是否具有長遠(yuǎn)投資價值的重要指標(biāo)。燃石醫(yī)學(xué)多年來始終重視對研發(fā)的投入，高研發(fā)投入為公司發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。

        公司全年研發(fā)費用為2.639億元，同比增長68.2%，占全年營收的61.4%。

        除對癌癥早檢的高額投入外，燃石醫(yī)學(xué)研發(fā)內(nèi)容還涉及腫瘤藥物伴隨診斷產(chǎn)品的開發(fā)和注冊、分子殘留病灶(MRD)產(chǎn)品的開發(fā)和臨床驗證、其他與腫瘤診療相關(guān)的生物標(biāo)志物的研究和技術(shù)開發(fā)等。

        燃石醫(yī)學(xué)持續(xù)加碼學(xué)術(shù)能力建設(shè)， 2020年累計發(fā)表SCI文章111篇，總影響因子約551分。2020年，燃石醫(yī)學(xué)在SCI雜志上先后發(fā)表了基于NGS技術(shù)檢測組織樣本和血液樣本MSI狀態(tài)的驗證性文章，并成為國內(nèi)首家擁有三項基于NGS檢測MSI發(fā)明專利授權(quán)的公司。

        攜手全球伙伴 商業(yè)合作亮點頻現(xiàn)

        立足于技術(shù)優(yōu)勢，燃石醫(yī)學(xué)積極開拓并深化全球合作，促進更多高品質(zhì)分子診斷解決方案應(yīng)用于腫瘤臨床領(lǐng)域，推動國內(nèi)腫瘤NGS行業(yè)規(guī)范化發(fā)展，為中國患者帶來更多個性化治療方案。

        5月，燃石醫(yī)學(xué)和全球基因測序和芯片技術(shù)的領(lǐng)先企業(yè)因美納(Illumina， NASDAQ：ILMN)，共同宣布基于NextSeqTM 550Dx測序系統(tǒng)的合作，進一步拓寬和深化NGS在腫瘤診療領(lǐng)域的應(yīng)用，攜手推進國內(nèi)腫瘤NGS行業(yè)的發(fā)展和規(guī)范前行。

        6月，公司與基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼：2616)達成伴隨診斷(CDx)戰(zhàn)略合作，雙方將攜手開發(fā)和商業(yè)化由基石藥業(yè)合作伙伴Blueprint Medicines開發(fā)的在研藥物pralsetinib在中國地區(qū)的CDx試劑, 用于檢測腫瘤患者的RET基因變異。

        隨著PARP抑制劑在多個癌種中的作用日益顯著，HRD狀態(tài)已經(jīng)成為癌癥患者需要檢測的一個重要分子特征。11月，燃石醫(yī)學(xué)與Myriad Genetics(NASDAQ: MYGN)達成獨家合作協(xié)議，將進行Myriad腫瘤同源重組缺陷(HRD)檢測產(chǎn)品、目前HRD檢測金標(biāo)準(zhǔn)myChoice®在中國的開發(fā)和商業(yè)化，為中國癌癥患者和藥企合作伙伴提供全球領(lǐng)先的HRD檢測服務(wù)。

        此外，燃石醫(yī)學(xué)與Oncocyte Corporation(NYSE：OCX)達成獨家合作協(xié)議，雙方將進行Oncocyte的早期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者復(fù)發(fā)風(fēng)險分層檢測產(chǎn)品DetermaRx™在中國的獨家商業(yè)化合作，該產(chǎn)品的落地將填補中國I-IIA期非鱗狀NSCLC患者復(fù)發(fā)風(fēng)險評估和輔助化療獲益人群鑒別的空白。

        關(guān)于燃石醫(yī)學(xué)

        燃石醫(yī)學(xué)(納斯達克代碼：BNR)成立于2014年，公司使命為“用科學(xué)守護生命之光”，專注于為腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療提供具有臨床價值的二代基因測序(NGS)。公司業(yè)務(wù)及研發(fā)方向主要覆蓋：1)基于NGS的腫瘤患病人群檢測，累計檢測樣本超過27萬例，在中國擁有領(lǐng)先的市場份額;2)基于NGS的癌癥早檢，目前已經(jīng)進入臨床驗證階段。燃石醫(yī)學(xué)于2018年7月獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的中國腫瘤NGS檢測試劑盒第一證，在體外診斷領(lǐng)域具有里程碑式意義。實驗室獲得廣東省臨檢中心頒發(fā)的“高通量測序?qū)嶒炇?rdquo;技術(shù)審核，以及美國CLIA和CAP實驗室質(zhì)量體系資質(zhì)認(rèn)證。公司將繼續(xù)致力于開發(fā)創(chuàng)新可靠的NGS檢測產(chǎn)品，推動腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展。

《電鰻快報》