隨著中國醫藥產業逐漸與全球體系接軌，剛剛邁步“走出去”的中國藥企在享受機遇的同時，也面對著國際市場的重重挑戰。在法規要求不斷變化的大環境下，申辦方不妨向資深CRO公司尋求合作。擁有豐富經驗的CRO公司，將幫助申辦方根據客戶和項目特點，制定當前法規環境下更優的研發和法規策略，有助于規避風險，加速研發進程。

        隸屬于普米爾醫藥的RPI部門成立于1995年，旨在滿足本地生物技術和制藥公司不斷增長的需求，在全球范圍內為這些企業的產品開發和注冊提供支持。RPI專家團隊能夠在藥物、生物制劑、器械、藥物-器械組合或診斷工具的整個開發過程中，提供全方位戰略和策略性產品開發專業知識，幫助指導客戶實現其藥物開發目標。

        RPI專業法規顧問，在與FDA等監管機構交涉，以及籌備需要特定和戰略性法規專業知識的高難度注冊申報方面，積累了多達25年的豐富經驗。久經考驗的業績記錄和實踐方法，確保了RPI能夠成為值得信賴的合作伙伴。通過高度定制化的方式，RPI已幫助數百家客戶實現他們的法規注冊里程碑。

        RPI能為大家帶來哪些優勢?

        快人一步

        RPI專家團隊憑借全面的產品開發和注冊經驗，通過簡捷和定制化的方法，幫助客戶制定精準的研發策略，避免走彎路，指導客戶快速實現其藥物開發目標。

        更高成功率

        RPI可以在研發各階段，提供全方位戰略和法規專業知識，幫助客戶規避風險。RPI法規顧問在與FDA、EMA等全球權威機構交涉方面游刃有余，能夠最大限度提高注冊成功率。

        文件質量保證

        RPI醫學作者在技術上毫不遜色于特定領域專家水準，在撰寫及提交醫療和法規文件方面經驗豐富，能夠確保及時提交符合高質量標準的文件。

        挑戰“不可能”

        其他CRO說“不行”時，RPI說“可以”

        在一個真實案例中，申辦方帶著一個“幾乎不可能”完成的項目目標向CRO尋求幫助，幾家CRO的答復都是“不行”，唯有RPI接下了任務。令人意外的是，RPI不僅幫客戶及時完成項目目標，其結果甚至遠超客戶預期。

        該案例中，申辦方正在完成一種抗菌抗感染藥物的III期研究，需要在2015年6月30日前完成新藥申請(NDA)申報。新藥注冊通常需要一年到一年半時間，但在該項目中，申辦方的時限僅為六個月!任務之艱巨，可見一斑。在如此倉促的時間內，研發本身充滿各種挑戰，包括需要處理超過12年的龐雜研究數據。雪上加霜的是，申辦方甚至還沒有向FDA申請召開新藥申請前(pre-NDA)會議，該會議通常在NDA申報前一年進行。

        面對該項目的特殊情況，RPI專家團隊憑借監管方面的豐富經驗，在短時間內安排了FDA會議(比正常程序提前數月)，夜以繼日地工作，對來源不同的并且超過12年的數據資料進行了分析，填補了重大數據空白。為趕上“幾乎不可能”的申報截止日期，RPI采取了滾動申報方式來加速進程。最終，在短短六個月內，FDA確認了申辦方的NDA申報。這是普米爾醫藥一次速度破紀錄的新藥注冊項目。

        作為一家全球臨床研究CRO公司，普米爾醫藥專注于生物醫藥及醫療器械的全球注冊和臨床研究全服務鏈，業務遍布全球。普米爾醫藥勇于接受其他CRO望而生畏的挑戰，致力于利用專業人才與法規知識為各領域有需求的客戶提供服務，去完成一個又一個“不可能”任務。

《電鰻快報》