得適應癥得天下，這句話雖然老套但實用。

        這在PD-1市場的競爭中，體現的淋漓盡致。早幾年，K藥便是通過占領肺癌適應癥，一舉逆襲O藥，成為一代藥王。

        O藥拿到一手好牌卻打爛，說起來，它是敗在了臨床能力上，導致自己在非小細胞肺癌一線療法落敗，K藥則憑借大膽的臨床設計反超。

        這樣的故事，在PD-(L)1市場或許會再一次上演。不過主角變成了基石藥業。

        目前來看，憑借突出的臨床能力，基石藥業PD-L1產品舒格利單抗，有望成為全球首個同時覆蓋三期和四期非小細胞肺癌全人群的PD-(L)1單抗。一旦拿下肺癌，也將徹底打開其想象空間。

        廣泛的患者規模群體、療效優勢及先發優勢、另辟蹊徑的商業化路徑……綜合起來，舒格利單抗成為下一個藥王也不無可能。從這個角度來說，基石藥業質變的關鍵時刻正在來臨。

        過去K藥逆襲的故事告訴我們，臨床轉化環節效率，臨床策略的高低，最終決定一款新藥的上市進度及最終商業價值的大小，也將直接影響藥企的估值。

        今天我們不妨重新認識一下基石藥業。

        1、PD-(L)1紅海突圍，基石藥業憑什么?

        5月28日，基石藥業宣布，公司PD-L1產品舒格利單抗三期非小細胞肺癌(NSCLC)臨床研究大獲成功，不僅達到主要終點，無進展生存期顯著改善;亞組分析還顯示同步及序貫放化療后的患者均臨床獲益。

        公司預計下半年遞交該適應癥的新藥上市申請，這一點大大超出我的預期。

        此前，舒格利單抗針對四期肺癌適應癥的新藥上市申請已經提交。若兩項適應癥均獲批，舒格利單抗有望成為，全球首個同時覆蓋三、四期NSCLC全人群的PD-(L)1單抗。

        說到全球首個，大家可能會疑惑，K藥、O藥不是早就獲批用于治療有非小細胞肺癌?簡單解釋一下，根據疾病程度不同，患者會被分為一期、二期、三期、四期，NSCLC患者的放療和化療聯合使用方式，目前主要有三種：交替治療、序貫治療、同步治療。

        眼下，針對序貫放化療后未發生疾病進展的三期NSCLC患者，全球范圍內均無一款PD-(L)1單抗獲批。

        倒不是說這個適應癥有多難開發，而是大部分藥企為保守起見，都選擇循序漸進，這樣來減少臨床變量，增加成功率，但缺點是時間和資金成本太高。

        這就給了基石藥業突圍的機會。當然，機會擺在所有人面前，就看誰能抓住。

        要想在臨床上突圍，沒有點真本事，大概率是竹籃打水。好在基石藥業有兩把刷子。

        一方面，公司針對舒格利單抗這一臨床的設計，可謂“藝高人膽大”，入組的除了同步放化療患者外，還包括序貫放化療患者。

        雖然這更符合真實世界臨床實踐，覆蓋人群更廣，但變量越多變數也會越大，所以一般藥企寧可慢慢做。

        基石藥業敢創新且大獲成功，臨床設計能力可謂爆表。可以看到，其臨床入組標準便有11個，排除標準多達19個。公司一定是經過多方面研究，才能列出這些標準，保證臨床成功率更高。

        這可不是簡單增加一個患者入組標準，而是要綜合多方面因素考慮。形象點說，難度不亞于解開一道，世界七大數學難題。

        另一方面，公司的臨床執行力很強，臨床推進速度很快。該臨床從2018年10月開始首例患者入組至今，還不到3年時間，甚至快過以快速跟隨戰略出名的恒瑞。

        恒瑞的卡瑞利珠一項肺癌三期臨床于2017年4月首次公示，到2020年9月申請上市，用了近3年半的時間。

        不過，基石藥業的臨床能力突出也不奇怪。公司董事長兼首席執行官江寧軍博士、首席醫學官楊建新博士都是行業大拿，在國內外藥企主導過眾多重磅藥物的臨床，所以臨床設計對公司來說不難。

        至于臨床推進，雖然執行工作由CRO公司負責，但基石藥業也會派遣內部員工，時刻監督、推進重要的臨床工作，為的就是確保效率。

        說白了，一個優秀的臨床團隊，往往能事半功倍。

        作為國內為數不多掌握臨床能力的biotech，無疑會讓基石藥業的研發成功率更高，且更快，從而讓公司的確定性更強。舒格利單抗不就是最好的例證?

        2、得肺癌者得天下，舒格利單抗勝算幾何

        在腫瘤治療領域，有得肺癌者得天下的說法。所有癌癥中，肺癌患者群體規模最大。因此，舒格利單抗成為全球“第一”后，也將徹底打開基石藥業的想象空間。

        空間有多大?我們可以先來測算一下，舒格利單抗目前覆蓋的患者群體規模。

        根據IARC發布的2020年全球最新癌癥負擔數據，中國2020年約有82萬新發肺癌病例數，非小細胞肺癌占比約85%。其中，80%左右的非小細胞癌患者在發現時已處于中晚期(三期、四期各40%左右)。

        照此測算，舒格利單抗覆蓋了68%的非小細胞癌患者群體，也就是55萬左右。就按照當前PD-1年用藥費用5萬元來算，市場空間已經不小。

        值得注意的是，針對序貫放化療后未發生疾病進展的三期NSCLC患者，舒格利單抗是“獨一份”，這一市場具有想象空間。

        我國這一階段患者治療選擇非常有限，主要使用序貫放化療，所以國內三期肺癌患者中70%是序貫放化療，每年大概新增20萬患者。

        盡管其他PD-1可能也可以用來治療部分適應癥，但并未通過臨床數據證明。舒格利單抗作為唯一一款通過試驗證明的產品，無疑會成為第一選擇。

        按照平均5萬/年，50%滲透率，僅這一市場規模就能達到50億元，足以支撐舒格利單抗銷售額直線上升。

        率先獲批上市，也能讓公司在未來的競爭中，憑借先發優勢快速站穩腳跟。由于醫生用藥等，醫生一般不會輕易更換已使用過的產品，尤其是這種抗腫瘤藥。

        至于如何量化這種優勢，麥肯錫有份研報數字可以參考。一般來說，藥品上市順序對市占率大小起關鍵作用，FIC類藥品平均獲得45%左右的市占率。

        當然，要想銷售額放量，只有療效和速度是不夠的，商業化能力同樣不能落后。在這方面，基石藥業選擇了兩條腿走路。

        舒格利單抗的商業化，國內聯手輝瑞，海外選擇EQRx。這樣的選擇，針對性十足。

        國內目前主要是拼銷售能力，而輝瑞則擁有領先的商業化能力。目前，輝瑞中國腫瘤銷售團隊規模超1000人，覆蓋超300個城市和2600多家醫院，與海內外豪強相比絲毫不弱。

        海外醫藥巨頭林立，商業化不能硬碰硬。EQRx是通過聯動產業鏈玩家，以更低的價格提供高質量產品，這無疑會更符合支付方商業保險爸爸們的喜好。這種差異化打法，無疑會讓舒格利單抗擁有一戰之力。

        綜合來看，借助海外巨頭，能讓基石藥業進一步鞏固、放大其先發優勢。

        實際上，公司的產品是國內研究最廣泛的PD-L1單抗，同時還有多個臨床在迅速推進，包括食管粼癌和胃腺癌或胃食管結合部腺癌等適應癥已處于三期臨床階段。

        隨著更多適應癥臨床成功、獲批上市，無疑為其后續業績持續增長，打下基礎。這樣來看，基石藥業的PD-L1，上演中國版K藥逆襲的故事也不無可能。

        3、從Biotech到Biopharma，重識基石藥業

        判斷一家創新藥企是否有前途，我主要看這四方面，前端研發、臨床能力、商業化和國際化。同時具備這四點能力的biotech，屈指可數。

        但通過舒格利單抗，不難發現，基石藥業絕對是其中之一。

        研發實力方面，產品臨床數據能直接體現。根據公開信息，舒格利單抗聯合化療治療非小細胞肺癌患者的臨床實驗，將癌癥進展或死亡風險降低了50%，是同類產品中最佳的數據之一。

        臨床方面，正如上文所說，無論是臨床設計，還是超強的執行力，都充分說明了其臨床實力，這里不再贅述。

        商業化方面，公司可謂非常“機智”。雖然公司也有自己的銷售團隊，但作為一家新興藥企，必然不能跟恒瑞等老大哥相比。所以在PD-L1商業化方面，公司選擇了與海外巨頭合作。PD-(L)1競爭如此激烈，共贏總好過單打獨斗。

        國際化方面，公司PD-L1在臨床階段，便實現了高質量出海。根據公司與EQRx協議條款，公司將PD-L1和PD-1同時授予EQRx，首付款高達1.5億美元，里程碑款最高可達11.5億美元，還有銷售分成。

        一項license out合作，質量高不高核心看首付款，這是對方的誠意。1.5億美元首付款，在去年國內創新藥license out榜單中，排名前十。在藥企出海浪潮下，這樣的成績足以說明其實力。

        實際上，PD-(L)1也只是基石藥業能力的一個“縮影”。在已進入商業化階段的產品方面，同樣“有跡可循”。

        比如公司首個商業化產品RET抑制劑普吉華，從授權引進到獲批新藥上市申請，僅用時兩年零九個月，比公司自己的預期還提前了至少六個月。

        這背后，便是公司臨床能力的體現。這個產品的臨床開發策略同樣有創新之處：在國外試驗已經做完的基礎上，加入中國人隊列，從而縮短了整個開發注冊時間，讓產品盡快上市。

        在商業化能力方面，公司第二款商業化產品阿伐替尼，從3月31日獲批，到進入商業可售階段，僅用了30天。

        一個月的時間，阿伐替尼便實現了在北京大學腫瘤醫院等近三十家知名腫瘤醫院，同步開出首批處方單，同時實現了面向全國多個省市的五十多家院內和院外藥房供藥。同樣跑出了基石速度。

        而在國際化方面，公司同樣沒有落下。目前，公司已經開啟管線2.0戰略，引入了多款極具競爭力的產品，比如ROR1 ADC等。這不僅是引入能力，核心是BD能力，為將來自己的出海保駕護航。

        短期來看，普吉華、阿伐替尼及舒格利單抗等產品接連進入商業化階段，保證了基石藥業的業績增長;隨著管線2.0戰略的推進，公司的重磅產品會層出不窮，更是打開其想象空間。

        從這一點來看，我認為基石藥業，不僅會上演中國版K藥逆襲的故事，更會邁向中國最頂尖的Biopharma。

《電鰻快報》