近日恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，馬來酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽術(shù)前治療早期或局部晚期 HER2 陽性乳腺癌的 III 期臨床研究研究成功，主要終點(總體病理完全緩解，tpCR)達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。公司將于近期向 CDE 遞交上市前的溝通交流申請。

        此項研究(HR-BLTN-III-NeoBC)是一項評價馬來酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽對比安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽術(shù)前治療早期或局部晚期 HER2 陽性乳腺癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、平行對照、多中心的 III 期臨床研究(NCT03588091)，由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院吳炅教授擔(dān)任主要研究者，全國 17 家中心共同參與。

        主要研究終點是獨立評審委員會(IRC)通過病理學(xué)評估的總體病理完全緩解(tpCR)，次要研究終點包括參研中心病理科醫(yī)生評估的 tpCR、無事件生存時間(EFS)、無疾病生存時間(DFS)、無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存時間(DDFS)、客觀緩解率(ORR)和安全性。

        本研究共入組 355 例受試者，按照 1:1 隨機入組，分別接受吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽治療組(試驗組)或安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽治療組(對照組)，每 21 天為一個治療周期，共 4 個周期。研究結(jié)果表明，對于早期或局部晚期 HER2 陽性乳腺癌，在多西他賽和曲妥珠單抗的基礎(chǔ)上聯(lián)用吡咯替尼的新輔助治療能夠顯著提高患者的 tpCR 率。

        吡咯替尼是一種小分子、不可逆、泛 ErbB 受體酪氨酸激酶抑制劑。繼 2018 年 8 月獲得有條件批準(zhǔn)上市后，吡咯替尼已于 2020 年 7 月獲國家藥監(jiān)局完全批準(zhǔn)。適應(yīng)癥為聯(lián)合卡培他濱，適用于治療 HER2 陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。使用前患者應(yīng)接受過蒽環(huán)類或紫杉類化療。

        目前，國內(nèi)外已上市用于乳腺癌治療的 EGFR/HER2 小分子抑制劑有 lapatinib(商品名 Tykerb)、neratinib(商品名 Nerlynx)和 tucatinib(商品名 Tukysa)。其中，Tykerb 2020 年全球銷售額約為 1.68 億美元、Nerlynx 2020 年全球銷售額約為 2 億美元、Tukysa 2020 年全球銷售額約為 1.2 億美元。

        截至目前，馬來酸吡咯替尼相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為 95,433 萬元。2019 年，吡咯替尼成功談判進醫(yī)保。

        據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，恒瑞醫(yī)藥(按母企業(yè)搜索)目前共有 7 款創(chuàng)新藥獲批上市，分別是艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼、硫培非格司亭、馬來酸吡咯替尼、卡瑞利珠單抗、甲苯磺酸瑞馬唑侖和氟唑帕利，其中除瑞馬唑侖和氟唑帕利外的 5 款已經(jīng)進入最新版國家醫(yī)保目錄。

《電鰻快報》