邁威(上海)生物科技股份有限公司的主營業(yè)務(wù)為治療用生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，主要產(chǎn)品為抗體藥物，該公司目前正在申請于科創(chuàng)板上市。

        公開信息顯示，邁威生物在2021年僅有一款產(chǎn)品將推向市場，也即于2019年11月申請新藥上市的、與君實生物合作開發(fā)的9MW0113。在招股書中，邁威生物披露的9MW0113的主要競爭劣勢包括：阿達(dá)木單抗原研藥品修美樂快速降價并進(jìn)入醫(yī)保，如果阿達(dá)木單抗生物類似藥納入集采，價格仍將有較大下降空間。但其實在招股說明書中，邁威生物對集采可能帶來的影響，只提及到了3次。

        今年2月18日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)發(fā)布《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，該文件被業(yè)內(nèi)人士稱之為生物類似藥版的“一致性評價”政策。此次的指導(dǎo)文件同去年8月份的征求意見稿相比，對生物類似藥的“相似性”進(jìn)行了具體定義，候選藥與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥整體相似，且在質(zhì)量、安全性及有效性方面不存在有臨床意義的差別。

        而且在今年2月第四批國采開標(biāo)后不久，國家醫(yī)保局副局長陳金甫在國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上就對相關(guān)質(zhì)疑進(jìn)行了回應(yīng)，“生物類似藥跟化藥的仿制藥質(zhì)量評價方式上有差別，但是它有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 下一步納入集采是毫無疑義的。”

        此前業(yè)內(nèi)分析人士就指出，不同于化藥可以進(jìn)行仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價，生物類似藥則需要開展相似性評價。在進(jìn)行全國集采前，化藥仿制藥需要通過一致性評價。此次，國家醫(yī)保局正式出臺生物類似藥的相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)的指導(dǎo)原則，極大可能是為接下來生物類似藥開展帶量采購做準(zhǔn)備。

        根據(jù)《發(fā)行人及保薦機構(gòu)回復(fù)意見》，其中第221頁模擬了阿達(dá)木單抗考慮集采和不考慮集采下的人均年診療費用，從邁威生物披露的情況來看，考慮集采的費用大體相當(dāng)于不考慮集采的一半，也即集采會導(dǎo)致阿達(dá)木單抗藥物降價約50%。

        但與此同時，《發(fā)行人及保薦機構(gòu)回復(fù)意見》也披露邁威生物的核心產(chǎn)品的競品中，包括香港上市公司復(fù)宏漢霖(02696.HK)阿達(dá)木單抗注射液(HLX03，商品名：漢達(dá)遠(yuǎn))，目前的單價為899元/支，年治療費用為2.34萬元，這相比未考慮集采條件下，邁威生物預(yù)計的年治療費用并未高出多少。在此背景下，邁威生物以2.09萬元/人的年治療費用進(jìn)行市場推廣是否具備優(yōu)勢，是值得拷問的。

        不僅如此，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣此前在接受媒體采訪時表示，由于價格較昂貴，國內(nèi)患者對于阿達(dá)木單抗藥物并不熱衷，更傾向于選擇性價比高的藥物替代，并預(yù)測阿達(dá)木單抗或?qū)⒊蔀樯镱愃扑幹惺卓钸M(jìn)入集采的品種，按照集采一貫采購風(fēng)格最終價格可能降至百元。

        另據(jù)招股書披露，邁威生物共有研發(fā)人員420人，2020年研發(fā)費用中包含的人力成本金額則為8755.93萬元，人均約為20萬元;而且這是包含了由企業(yè)承擔(dān)的社保、公積金等支出，若剔除后邁威生物的研發(fā)人員實際每月薪酬僅在1.3萬元左右。

        對比同樣在科創(chuàng)板上市的澤璟制藥，兩家公司都是此前營業(yè)收入幾乎為零的創(chuàng)新藥公司，邁威生物的主要辦公地是在上海自貿(mào)區(qū)，而澤璟制藥的主要辦公地還在江蘇省昆山市，邁威生物的用工成本還應(yīng)當(dāng)略高于澤璟制藥。

        但就以澤璟制藥為參照，2020年末該公司的研發(fā)人員共有221人，研發(fā)費用中包含的人力成本支出則高達(dá)6504.23萬元，人均大致在30萬元左右，是邁威生物的1.5倍;而且考慮到澤璟制藥2020年初和年末的研發(fā)人員人數(shù)變動非常大，從年初的134人增加到年末的221人，則實際上的人均人力成本比以年末數(shù)測算的金額還要高。也即澤璟制藥的研發(fā)人員人均薪酬，幾乎是邁威生物的1.5倍到2倍左右。

《電鰻快報》