12月1日，中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)布公告稱，按法定程序同意亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司(下稱“亞虹醫(yī)藥”)首次公開發(fā)行股票注冊(cè)。

        招股書注冊(cè)稿顯示，亞虹醫(yī)藥成立于2010年，是一家專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其它重大疾病領(lǐng)域的全球化創(chuàng)新藥公司。目前，亞虹醫(yī)藥圍繞泌尿生殖系統(tǒng)疾病進(jìn)行產(chǎn)品管線的深度布局，正在開展9個(gè)主要?jiǎng)?chuàng)新產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的12個(gè)在研項(xiàng)目，其中唯施可(APL-1202)、希維她(APL-1702)這2款核心產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的3項(xiàng)研究已處于III期或關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段。

        分析人士指出，國(guó)內(nèi)尚無(wú)專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤的上市公司，隨著亞虹醫(yī)藥科創(chuàng)板上市進(jìn)程的穩(wěn)步推進(jìn)，A股有望迎來(lái)“泌尿生殖腫瘤第一股”。值得一提的是，亞虹醫(yī)藥兩款核心在研產(chǎn)品分別瞄準(zhǔn)膀胱癌、宮頸癌前病變的全球治療領(lǐng)域空白，臨床價(jià)值巨大，市場(chǎng)空間廣闊，競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境寬松，有望為患者帶來(lái)全新的治療選擇。

        開發(fā)全球首個(gè)膀胱癌治療口服藥，布局診療一體化解決方案

        根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)顯示，膀胱癌發(fā)病率位列男性惡性腫瘤的第7位。全球膀胱癌新發(fā)患者人數(shù)由2016年的52.0萬(wàn)人增長(zhǎng)到2020年的57.3萬(wàn)人，復(fù)合年增長(zhǎng)率為2.5%。而這一趨勢(shì)將在未來(lái)持續(xù)，預(yù)計(jì)2025年全球膀胱癌新發(fā)患者人數(shù)將達(dá)到65.1萬(wàn)人，2030年將達(dá)到73.6萬(wàn)人。

        在中國(guó)，受到煙草消費(fèi)、工業(yè)化水平增加及人口老齡化的影響，國(guó)內(nèi)膀胱癌新發(fā)患者人數(shù)高于同期全球新發(fā)患者的增長(zhǎng)速度。預(yù)計(jì)到2025年，國(guó)內(nèi)膀胱癌新發(fā)患者人數(shù)將由2020年的8.6萬(wàn)人增長(zhǎng)至10.1萬(wàn)人，期間復(fù)合增長(zhǎng)率為3.4%。在新發(fā)膀胱癌患者中，非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌(NMIBC)患者約占75%。

        由于膀胱癌患者生存周期可長(zhǎng)達(dá)7.5年，根據(jù)推算，2020年全球存量膀胱癌患者接近430萬(wàn)，中國(guó)膀胱癌存量患者接近65萬(wàn)，存量患者規(guī)模更為龐大。

        更為嚴(yán)峻的是，膀胱癌患者仍有多重強(qiáng)烈的臨床需求未能得到滿足。目前，NMIBC標(biāo)準(zhǔn)治療手段是經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)(TURBT)后，輔助以膀胱灌注藥物治療。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，NMIBC患者經(jīng)TURBT治療后五年內(nèi)復(fù)發(fā)率約為60%，高危NMIBC的5年復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)甚至高達(dá)80%，進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)高達(dá)50%。復(fù)發(fā)后，患者需要反復(fù)接受切除術(shù)和灌注治療，治療過(guò)程漫長(zhǎng)且極為痛苦，部分患者無(wú)法堅(jiān)持完成整個(gè)灌注療程，依從性較差。在膀胱灌注藥物失效后，沒有良好的二線治療方案選擇，只能接受根治性膀胱全切切除術(shù)，需要終身在體外佩帶尿袋，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。

        無(wú)論從較高的發(fā)病率、復(fù)發(fā)率、以及存量患者人數(shù)來(lái)看，膀胱癌實(shí)際上是大癌種，但在很長(zhǎng)時(shí)間里，都屬于被“忽視”的癌癥，存在巨大未被滿足的臨床需求。為了填補(bǔ)這一市場(chǎng)空白，亞虹醫(yī)藥以APL-1202為核心，打造診療一體化解決方案，構(gòu)建覆蓋膀胱癌診斷、治療和隨訪的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品組合。

        據(jù)了解，作為膀胱癌診療一體化解決方案中的核心產(chǎn)品，亞虹醫(yī)藥自主研發(fā)的口服靶向藥物APL-1202是全球第一個(gè)(First-in-Class)進(jìn)入抗腫瘤關(guān)鍵性/III期臨床研究的口服、可逆性II型甲硫氨酸氨基肽酶(MetAP2)抑制劑。從靶點(diǎn)及作用機(jī)制來(lái)看，MetAP2酶在血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖過(guò)程中起著非常重要的作用，是抗腫瘤血管新生抑制劑的重要分子靶點(diǎn)。截至目前，全球范圍內(nèi)尚未有針對(duì)MetAP2靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥獲批上市。

        不僅如此，在膀胱灌注藥物失效后，國(guó)內(nèi)沒有二線治療藥物上市，亦未有其它處于臨床試驗(yàn)階段針對(duì)化療灌注復(fù)發(fā)的NMIBC的在研產(chǎn)品。相較之下，作為口服藥物的APL-1202擁有療效顯著、安全性好、依從性高、競(jìng)爭(zhēng)寬松等優(yōu)勢(shì)，有望成為化療灌注復(fù)發(fā)的中高危NMIBC患者二線治療的首個(gè)治療方案。

        據(jù)悉，亞虹醫(yī)藥構(gòu)建的膀胱癌診療一體化解決方案還囊括了海克威(APL-1706)、UroViu系列一次性軟性膀胱鏡等產(chǎn)品。其中，APL-1706是目前全球唯一獲批的輔助膀胱癌診斷或手術(shù)的顯影劑類藥物，在歐美NMIBC指南中均作為膀胱癌診斷的一線用藥;而UroViu系列膀胱鏡是市場(chǎng)上唯一一體式的一次性膀胱軟鏡，可以顯著提高患者診療的舒適度和安全性，同時(shí)降低醫(yī)院的使用成本。

        提供宮頸癌前病變的全球首個(gè)非手術(shù)治療方案，填補(bǔ)市場(chǎng)空白

        亞虹醫(yī)藥另一重點(diǎn)在研項(xiàng)目APL-1702是集藥物和器械為一體的光動(dòng)力治療產(chǎn)品，主要用于治療包括所有高危型人乳頭瘤病毒(HPV)亞型感染所致的子宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變(HSIL，屬于宮頸癌前病變范疇)。據(jù)悉，光動(dòng)力治療是一種基于靶細(xì)胞中蓄積的光敏劑在光照下產(chǎn)生大量活性氧，進(jìn)而誘導(dǎo)病變細(xì)胞凋亡、壞死的療法。

        研究顯示，宮頸癌發(fā)病率在我國(guó)女性惡性腫瘤中居第二位。宮頸癌的主要誘因是HPV病毒持續(xù)感染導(dǎo)致的宮頸癌前病變，其中約20%的宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變(HSIL)人群可能在10年內(nèi)進(jìn)展為浸潤(rùn)性宮頸癌。

        根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)宮頸癌前病變患者規(guī)模在2020年已達(dá)到350萬(wàn)人。而隨著宮頸細(xì)胞學(xué)檢查的普及，越來(lái)越多的宮頸癌前病變患者在其癌變前階段被檢測(cè)出來(lái)，預(yù)計(jì)到2025年，中國(guó)宮頸癌前病變患者人數(shù)將達(dá)到370萬(wàn)。其中，2020年全球HSIL患者規(guī)模達(dá)1400萬(wàn)，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)1600萬(wàn)。就國(guó)內(nèi)而言，HSIL患者規(guī)模在2020年已達(dá)210萬(wàn)人，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到220萬(wàn)。

        與膀胱癌治療較為類似的是，當(dāng)前宮頸環(huán)形電切術(shù)、冷刀錐形切除術(shù)等傳統(tǒng)治療，會(huì)給患者帶來(lái)出血、感染、宮頸器質(zhì)性損傷、早產(chǎn)、流產(chǎn)等不良反應(yīng)，患者亟需要保留宮頸功能的非手術(shù)療法，但全球尚無(wú)針對(duì)宮頸癌前病變的非手術(shù)治療產(chǎn)品獲批上市。

        相比于傳統(tǒng)手術(shù)治療，亞虹醫(yī)藥在研的APL-1702有望給患者提供全新的非手術(shù)治療選擇，且過(guò)程簡(jiǎn)單、易于操作，能夠免除患者手術(shù)治療的痛苦和副作用，特別是避免手術(shù)對(duì)育齡患者生育功能的影響，并有望成為HSIL領(lǐng)域首個(gè)非手術(shù)治療產(chǎn)品。

        通過(guò)十多年的藥物研發(fā)及臨床實(shí)踐，亞虹醫(yī)藥構(gòu)建了“靶向免疫調(diào)節(jié)正常化(TIMN)”、“前藥和精準(zhǔn)藥物遞送(PADD)”及“基于片段組合的蛋白降解嵌合體(FASTac)”三大核心技術(shù)平臺(tái)，形成了目前在研管線中的主要候選藥物，并為后續(xù)管線奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)：其中包括具有治療自身免疫疾病創(chuàng)新靶點(diǎn)的APL-1401;用于口服治療乳腺癌APL-1901等;具有創(chuàng)新靶點(diǎn)的治療實(shí)體瘤藥物(三陰乳腺癌)ASN-1764等項(xiàng)目等。

        同時(shí)，APL-1202及APL-1702也在進(jìn)行全球同步開發(fā)。APL-1202與百濟(jì)神州百澤安(替雷利珠單抗)聯(lián)合治療肌層浸潤(rùn)性(MIBC)的I/II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于今年6月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn);APL-1702目前正在開展國(guó)際多中心III期臨床研究，已完成歐洲首例給藥;此外，后續(xù)管線APL-1401及APL-1501也將在海外同步開展臨床研究。

        隨著多項(xiàng)核心產(chǎn)品推進(jìn)至后期開發(fā)階段，亞虹醫(yī)藥正在加快商業(yè)化團(tuán)隊(duì)及能力建設(shè)。一方面，亞虹醫(yī)藥高管團(tuán)隊(duì)陣容強(qiáng)大，平均擁有20年以上的醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，將帶領(lǐng)公司穩(wěn)健發(fā)展;另一方面，亞虹醫(yī)藥商業(yè)化團(tuán)隊(duì)完整覆蓋了市場(chǎng)、銷售、商務(wù)、市場(chǎng)準(zhǔn)入、診療一體化運(yùn)營(yíng)、銷售效能等各環(huán)節(jié)，其主要核心領(lǐng)導(dǎo)成員也基本就位，均具備10年以上的成功商業(yè)化管理經(jīng)驗(yàn)。

        當(dāng)前，以PD-1/PD-L1靶點(diǎn)藥物為代表的國(guó)內(nèi)腫瘤藥物研發(fā)呈現(xiàn)“內(nèi)卷”態(tài)勢(shì)，同靶點(diǎn)、同適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目越來(lái)越多，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈。而亞虹醫(yī)藥差異化地聚焦泌尿生殖腫瘤領(lǐng)域，打造診療一體化解決方案，已在膀胱癌和宮頸癌前病變的治療領(lǐng)域空白取得突破，具備全球市場(chǎng)價(jià)值，有望成為創(chuàng)新藥細(xì)分賽道的龍頭企業(yè)。

《電鰻快報(bào)》