近日,康立明生物旗下的長安心®(人類腸癌SDC2糞便基因檢測試劑盒)在泰國進行了進口許可申請,并成功獲得由泰國食品藥品監督管理局簽發的《產品進口許可證》,拓展了康立明生物的海外市場,并為行業發展奠定了全新的格局。

        通過多項專業認證,康立明生物產品品質過人

        自2015年成立以來,康立明生物便始終堅持在腫瘤篩查領域的深耕,通過持續不斷加大創新腸癌篩查技術的試驗摸索,在腸癌篩查方面取得了重大進展。2020年,康立明生物自主研發的長安心®順利完成在歐盟主管當局的登記備案,并正式獲得由歐盟授權代表簽發的IVD通知證書,取得了進入歐盟市場的銷售通行證,也標志著長安心®符合歐盟98/79/EC指令及其適用的協調標準,象征著康立明生物正式進軍歐盟市場,亦為其產品于國內外市場的銷售提供了質量保障。

        除卻歐盟,早在2020年1月初,長安心®便已獲得臺灣衛生署食品藥物管理局(TFDA)批準,并取得臺灣醫療器械許可證,被允許在臺灣市場上銷售。由此可見,康立明生物擁有過硬的產品品質與日趨成熟的海外銷售布局。

        檢測量突破30萬人次,長安心®助力全民腸癌早篩

        長安心®于2017年3月正式納入NMPA創新醫療器械特別審批通道, 2018年11月20日獲國家藥監局頒發的三類醫療器械注冊證書,榮獲NMPA批準上市,成為腸癌無創檢測破冰之作,開創腸癌無創檢測新時代。

        目前,長安心®已成功入駐600多家醫療機構,其中包括300多家三甲醫院應用,并收獲臨床科室、健康管理科等專業科室專家與一眾受檢者的好評。截至2021年12月,長安心®累計檢測量突破30萬人次,致力于為更多用戶帶去安心的腸癌早篩體驗,為“健康中國”的建設做出重大貢獻。

        長安心®通過糞便DNA檢測技術,可準確解讀糞便中腸癌基因的異常改變(人類SDC2基因甲基化)。日常操作步驟亦相當便捷,僅需4.5g糞便樣本郵寄至康立明生物檢測所即可檢測全腸道健康。據悉,經多個臨床試驗機構的樣本驗證,長安心®的總符合率為93.65%,在行業內遙遙領先。

        深耕行業探索突破,康立明生物布局高質量發展格局

        除卻長安心®腸癌檢測產品之外,康立明生物正著手致力于肺癌、膀胱癌等腫瘤領域的研究,相對應的早期診斷產品以及檢測設備系統亦在努力研發中。康立明生物總部擁有專業的研發實驗室、GMP生產車間與第三方醫學檢驗實驗室等場地,并在天津、武漢等地搭建有第三方醫學檢測實驗室,具有極為出眾的研發技術與團隊力量。

        與此同時,康立明生物已完成多輪優質風險投資,并榮獲國家、省、市、區各級部門的大力支持,成為業內關注度極高的明星級企業。

        未來,康立明生物也將始終秉承“人類健康,我之使命”的企業使命,力爭在慢性病尤其腫瘤的早診早治、預后監測等領域取得更多的突破與發展,為全社會健康發展添磚加瓦,為愛前行,安心千萬家!

《電鰻快報》