4月13日，港股上市公司諾誠健華發(fā)布公告，公司科創(chuàng)板上市申請獲審核通過。此次諾誠健華擬發(fā)行不超過2.6465億股，募資40億元，用于新藥研發(fā)、藥物研發(fā)平臺升級、營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、信息化建設(shè)和補充流動資金。其中，擬將21.5億元用于新藥研發(fā)。

        首個產(chǎn)品上市一年業(yè)績猛增

        諾誠健華成立于2015年，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病，在北京、南京、上海、廣州、香港、美國新澤西和波士頓均設(shè)有分支機構(gòu)。2020年3月23日，諾誠健華登陸港股，募資凈額約20.93億港元。

        諾誠健華唯一實現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品奧布替尼于2020年12月附條件獲批上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者、復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)，并在2021年1月正式上市銷售，截至2021年12月31日，已覆蓋260多個城市的1000多家醫(yī)院，實現(xiàn)2.41億元的總銷售額。2021年12月，奧布替尼又被納入國家醫(yī)保藥品目錄，業(yè)內(nèi)認為2022年奧布替尼有望快速滲透，實現(xiàn)快速放量。

        不過，奧布替尼的銷售額僅占諾誠健華2021年營收的一小部分，公司總營收能突破10億元，主要還是得益于諾誠健華與渤健就奧布替尼治療多發(fā)性硬化達成的授權(quán)合作，2021年9月諾誠健華收到渤健1.25億美元首付款。此外，在達到合作約定的開發(fā)里程碑、商業(yè)化里程碑時，諾誠健華有資格獲得至多8.125億美元的潛在臨床開發(fā)里程碑和商業(yè)里程碑付款，還將有資格獲得潛在未來凈銷售額百分之十幾范圍內(nèi)從低至高的分層特許權(quán)使用費。目前，奧布替尼治療多發(fā)性硬化的II期臨床試驗正在美國、歐洲和中國開展。

        在奧布替尼上市之前的2019年及2020年，諾誠健華營收分別僅為124.7萬元、136.36萬元，虧損額分別為21.41億元、3.91億元。2021年，隨著奧布替尼上市，公司營收猛增至10.43億元，虧損額度大幅收窄至6670萬元。截至2021年12月31日，公司累計未彌補虧損余額約35.62億元。

        研發(fā)費用不斷攀升，多管線同步推進

        目前，諾誠健華還在針對奧布替尼開展更多適應(yīng)癥的研發(fā)。其治療復(fù)發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥的新適應(yīng)癥上市申請，已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局受理。2022年上半年還計劃提交針對復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤的新適應(yīng)癥上市申請。除此之外，還在針對復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞淋巴瘤、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、彌漫性大B細胞淋巴瘤MCD亞型、原發(fā)免疫性血小板減少癥、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病等多個適應(yīng)癥開展臨床研究，并探索奧布替尼與奧妥珠單抗的聯(lián)合療法。

        除了奧布替尼外，諾誠健華還有9款產(chǎn)品處于Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗階段，6款產(chǎn)品處于臨床前階段。

        其中，在小分子領(lǐng)域的另一款產(chǎn)品——高選擇性泛FGFR抑制劑gunagratinib(ICP-192)治療頭頸癌的首批臨床中心已于今年年初啟動，此次臨床試驗主要評估ICP-192在包括頭頸癌的實體瘤患者中的療效和安全性。此外，該在研藥物還在針對膽管癌適應(yīng)癥進行研發(fā)，并于2021年6月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局孤兒藥認定，諾誠健華正在美國、加拿大開展針對膽管癌和頭頸癌劑量遞增的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。

        在大分子領(lǐng)域，諾誠健華和康諾亞的合資公司天諾健成研發(fā)的CD20xCD3雙特異性抗體CM355，在中國完成首例患者給藥。臨床前研究顯示，CM355具有明確的高活性和可控的安全性。雙方還在共同開發(fā)潛在first-in-class藥物——抗趨化因子受體8單克隆抗體ICP-B05，可作為單一療法或與其他療法聯(lián)合治療各種癌癥。

        隨著研發(fā)管線的不斷推進，諾誠健華的研發(fā)費用也在不斷攀升，2019年、2020年及2021年，諾誠健華研發(fā)費用分別為2.34億元、4.23億元、7.33億元，其中2021年研發(fā)投入占營收比達到70.25%。此次科創(chuàng)板IPO擬募集的40億元資金中，也將有21.51億元投入新藥研發(fā)中，占比超過了50%。

        不過，從西南證券盤點的國內(nèi)主要創(chuàng)新上市公司在研管線數(shù)量來看，諾誠健華與同行之間仍有不小的差距。研發(fā)管線中品種最多的恒瑞醫(yī)藥，合計有115款創(chuàng)新藥(全球范圍)，百濟神州、中國生物制藥、信達生物、石藥集團、翰森制藥的研發(fā)管線數(shù)量也分別為51款(全球)、82款、36款(全球)、58款、40款。

        諾誠健華坦言，作為一家經(jīng)營歷史有限，尤其是專注于腫瘤、自身免疫性治療領(lǐng)域的生物科技公司，公司難以評估當(dāng)前業(yè)務(wù)及可靠地預(yù)測公司未來表現(xiàn)，可能會遇到無法預(yù)料的開支、困難、復(fù)雜因素、延誤以及其他已知及未知因素。公司在研產(chǎn)品的市場認可度受到在研產(chǎn)品相比其他替代療法的競爭優(yōu)勢、治療成本、市場推廣效果等多方面因素的影響，存在可能無法獲得市場認可的風(fēng)險。

        對于未來發(fā)展戰(zhàn)略，諾誠健華表示，將繼續(xù)推進研發(fā)，挖掘奧博替尼的臨床價值，加深在實體瘤治療領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，并通過內(nèi)部研發(fā)和商務(wù)拓展進一步構(gòu)建儲備豐富的產(chǎn)品線，建設(shè)大分子生物藥研發(fā)能力，形成小分子藥物與生物藥共同發(fā)展的研發(fā)模式，為腫瘤和自身免疫性疾病提供更加多元化的藥物治療選擇。

《電鰻快報》