2022年12月12日，東北制藥集團(tuán)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“東北制藥”，000597.SZ)發(fā)布公告表示，遼寧省市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)其下發(fā)《行政處罰告知書》。東北制藥擬被罰款1.33億元，罰款金額超過東北制藥2022年前三季度凈利潤(rùn)。

        據(jù)《行政處罰告知書》，遼寧省市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)為，東北制藥于2018年11月至2019年6月期間濫用在中國(guó)左卡尼汀原料藥市場(chǎng)的支配地位，實(shí)施了以不公平的高價(jià)銷售左卡尼汀原料藥行為。遼寧省市場(chǎng)監(jiān)督管理局?jǐn)M對(duì)東北制藥處2018年度中國(guó)境內(nèi)銷售額2%的罰款，共計(jì)1.33億元。

        東北制藥左卡尼汀注射液涉嫌壟斷被罰，源于4年前的一起網(wǎng)絡(luò)舉報(bào)。

        12月13日，《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者從兩家左卡尼汀原料藥生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)負(fù)責(zé)人處了解到，目前左卡尼汀國(guó)內(nèi)價(jià)格在4000元/千克左右。2019年及之前，國(guó)內(nèi)僅有東北制藥1家左卡尼汀原料藥生產(chǎn)企業(yè)。此后，隨著更多企業(yè)獲得批文，左卡尼汀原料藥價(jià)格在下降。

        記者還了解到，左卡尼汀國(guó)內(nèi)國(guó)外價(jià)格倒掛，國(guó)內(nèi)銷售價(jià)格是出口銷售價(jià)格的3倍以上。

        12月14日，東北制藥方面對(duì)記者表示，日前公司收到的是《行政處罰告知書》，不是最終的決定書，目前有關(guān)左卡尼汀原料藥的事件還是以上市公司發(fā)布的公告為準(zhǔn)。

        國(guó)內(nèi)國(guó)外價(jià)格倒掛

        國(guó)家藥監(jiān)局藥品數(shù)據(jù)顯示，左卡尼汀相關(guān)制劑產(chǎn)品批文有53個(gè)。國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)原料藥登記數(shù)據(jù)顯示，左卡尼汀原料藥批文共有4個(gè)，所屬企業(yè)分別為東北制藥、誠(chéng)達(dá)藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“誠(chéng)達(dá)藥業(yè)”，301201.SZ)、山東齊都藥業(yè)有限公司、遼寧諾維諾制藥股份有限公司。另外還有2個(gè)鹽酸乙酰左卡尼汀的原料藥批文，分別是東北制藥、四川海思科制藥有限公司。

        12月13日，一家左卡尼汀生產(chǎn)企業(yè)原料藥銷售部人士對(duì)記者介紹，目前左卡尼汀國(guó)內(nèi)銷售價(jià)格在4000元/千克左右。

        上述人士稱，“國(guó)內(nèi)國(guó)外市場(chǎng)不一樣，標(biāo)準(zhǔn)不一樣，國(guó)內(nèi)GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)標(biāo)準(zhǔn)控制得要比國(guó)外更嚴(yán)格一些，所以國(guó)內(nèi)價(jià)格更高。以前我們的左卡尼汀原料藥也是從東北制藥采購(gòu)的，價(jià)格比較昂貴，我們也是受到高價(jià)影響和市場(chǎng)沖擊的一員。就是不想讓制劑被原料藥卡脖子，為了制劑產(chǎn)品的穩(wěn)定，我們才自產(chǎn)原料藥，現(xiàn)在原料藥自產(chǎn)自用還是可以做到的。東北制藥左卡尼汀原料藥在國(guó)內(nèi)銷售面比較廣，雖然已經(jīng)有幾家企業(yè)的原料藥獲批了，但還主要使用的是東北制藥的左卡尼汀原料藥。”

        另一家左卡尼汀原料藥銷售負(fù)責(zé)人甄言(化名)對(duì)記者介紹，目前左卡尼汀原料藥已經(jīng)有好幾家企業(yè)在生產(chǎn)和銷售，不只有東北制藥一家。左卡尼汀原料藥國(guó)內(nèi)具體售價(jià)不方便透露，但與記者此前采訪了解到的價(jià)格比較接近，因?yàn)樗麄兤髽I(yè)沒有出口銷售左卡尼汀原料藥，也不清楚左卡尼汀原料藥國(guó)外銷售價(jià)格。

        甄言說(shuō)，“一開始左卡尼汀原料藥單價(jià)比較高，再往后單價(jià)就有所降低。現(xiàn)在供應(yīng)的廠家多了，價(jià)格有下降的趨勢(shì)。這幾年的價(jià)格都是下降的，并且未來(lái)一定會(huì)繼續(xù)下降。也有消息說(shuō)，左卡尼汀制劑將進(jìn)入藥品集采目錄，制劑集采必然會(huì)倒逼原料藥價(jià)格下降。”

        據(jù)甄言了解，此前左卡尼汀原料藥廠家只有一家可能與相關(guān)藥品的“保護(hù)期”有關(guān)。“保護(hù)期”結(jié)束，就有多家企業(yè)陸續(xù)獲得批文并進(jìn)行生產(chǎn)和銷售。“作為藥品，這個(gè)產(chǎn)品叫左卡尼汀，但是也會(huì)應(yīng)用在食品或飼料添加劑中，不叫左卡尼汀，而叫左旋肉堿，國(guó)外左旋肉堿市場(chǎng)供應(yīng)比較高。”

        甄言說(shuō)，“現(xiàn)在，左卡尼汀原料藥生產(chǎn)廠家還是比較少的。擁有左卡尼汀制劑批文的廠家非常多，但是可能很多制劑廠家買不到原料藥，或者原料藥價(jià)格太高沒有辦法生產(chǎn)制劑。因此，批文數(shù)量看起來(lái)很多，但是制劑生產(chǎn)和銷售的企業(yè)卻很少。”

        誠(chéng)達(dá)藥業(yè)是一家位于浙江嘉興的原料藥和中間體生產(chǎn)企業(yè)。誠(chéng)達(dá)藥業(yè)左卡尼汀原料藥出口銷售已經(jīng)多年，而直到2021年9月才獲得國(guó)內(nèi)注冊(cè)。從誠(chéng)達(dá)藥業(yè)招股書可以觀察到左卡尼汀國(guó)際國(guó)內(nèi)市場(chǎng)變化和對(duì)比情況。

        誠(chéng)達(dá)藥業(yè)2022年1月披露的招股書稱，目前(應(yīng)指2020年)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅東北制藥一家企業(yè)完成了左卡尼汀原料藥注冊(cè)并實(shí)現(xiàn)了上市銷售。國(guó)內(nèi)左卡尼汀原料藥市場(chǎng)價(jià)格相對(duì)較高，平均售價(jià)為3000元/千克~8000元/千克，波動(dòng)幅度較大。2020年，部分境內(nèi)客戶因研發(fā)和相關(guān)制劑關(guān)聯(lián)申報(bào)需要向公司采購(gòu)了部分左卡尼汀，因國(guó)內(nèi)市場(chǎng)左卡尼汀售價(jià)較高，公司藥用級(jí)左旋肉堿產(chǎn)品的平均銷售單價(jià)有所上漲。

        據(jù)了解，左卡尼汀是指左旋肉堿原料藥。左旋肉堿是一種促使脂肪轉(zhuǎn)化為能量的類氨基酸物質(zhì)。東北制藥、誠(chéng)達(dá)藥業(yè)均為左旋肉堿主要出口企業(yè)。

        據(jù)誠(chéng)達(dá)藥業(yè)招股書，2020年度全球左旋肉堿市場(chǎng)規(guī)模為1.88億美元。從2019年出口數(shù)據(jù)來(lái)看，廣州南沙龍沙有限公司、東北制藥、開原亨泰營(yíng)養(yǎng)科技有限公司、遼寧科碩營(yíng)養(yǎng)科技股份有限公司和誠(chéng)達(dá)藥業(yè)為我國(guó)出口左旋肉堿的前五大供應(yīng)商，2019年出口的左旋肉堿總金額占全球59.95%的市場(chǎng)份額。2019年?yáng)|北制藥左旋肉堿出口金額占全球市場(chǎng)份額的12.12%。

        東北制藥的左卡尼汀口服溶液、左卡尼汀注射液分別于2006年和2011年獲得國(guó)內(nèi)注冊(cè)。誠(chéng)達(dá)藥業(yè)左卡尼汀原料藥于2021年9月獲得國(guó)內(nèi)注冊(cè)。2022年12月7日誠(chéng)達(dá)藥業(yè)在互動(dòng)平臺(tái)表示，公司原料藥左卡尼汀已在中國(guó)、美國(guó)、歐盟、意大利、日本等國(guó)家或地區(qū)獲批注冊(cè)。

        據(jù)誠(chéng)達(dá)藥業(yè)招股書，其原料藥產(chǎn)品主要是左卡尼汀產(chǎn)品。2018年、2019年、2020年和2021年上半年，原料藥產(chǎn)品銷售平均單價(jià)是654.86元/千克、908.51元/千克、1176.82元/千克、1118.67元/千克，但是由于銷量逐漸下降，銷售金額也呈下降趨勢(shì)。

        從以上數(shù)據(jù)對(duì)比可知，左卡尼汀原料藥國(guó)內(nèi)國(guó)外價(jià)格倒掛，國(guó)內(nèi)銷售價(jià)格是出口價(jià)格的3倍以上。

        根據(jù)要求組織整改

        2018年11月，有左卡尼汀注射液生產(chǎn)廠家人士在網(wǎng)上公開舉報(bào)東北制藥。

        網(wǎng)絡(luò)舉報(bào)信稱，東北制藥是目前國(guó)內(nèi)左卡尼汀原料藥唯一生產(chǎn)廠家，東北制藥對(duì)該原料藥進(jìn)行惡意市場(chǎng)壟斷，價(jià)格從700元/千克上漲到8000元/千克，甚至斷貨。左卡尼汀注射液生產(chǎn)廠家和東北制藥多次溝通協(xié)調(diào)，對(duì)方仍不愿供貨，導(dǎo)致制劑生產(chǎn)廠家“無(wú)米下鍋”，藥品供應(yīng)中斷，醫(yī)院臨床和患者使用長(zhǎng)期得不到穩(wěn)定供給。

        舉報(bào)信稱，東北制藥斷供的原因是使其他制劑廠家無(wú)法生產(chǎn)左卡尼汀注射液，而只有東北制藥能生產(chǎn)，再大幅度提高制劑價(jià)格，此舉最終會(huì)導(dǎo)致患者支出增加，同時(shí)也增加了國(guó)家醫(yī)保費(fèi)用。

        2018年12月，本報(bào)曾報(bào)道，有左卡尼汀注射液生產(chǎn)企業(yè)向記者證實(shí)，東北制藥左卡尼汀原料藥由當(dāng)年年初約3000元/千克上漲至8000元/千克。

        據(jù)東北制藥公告，此次左卡尼汀原料藥反壟斷案件調(diào)查始于2019年11月。

        2019年11月4日，東北制藥收到遼寧省市場(chǎng)監(jiān)督管理局送達(dá)的《遼寧省市場(chǎng)監(jiān)督管理局反壟斷案件調(diào)查通知書》。遼寧省市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)東北制藥左卡尼汀注射液原料藥產(chǎn)品銷售行為涉嫌壟斷正式立案調(diào)查。

        據(jù)《行政處罰告知書》，遼寧省市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)為，東北制藥于2018年11月至2019年6月期間，濫用在中國(guó)左卡尼汀原料藥市場(chǎng)的支配地位，實(shí)施了以不公平的高價(jià)銷售左卡尼汀原料藥行為，違反《中華人民共和國(guó)反壟斷法》(以下簡(jiǎn)稱《反壟斷法》)，構(gòu)成濫用市場(chǎng)支配地位以不公平的高價(jià)銷售商品行為。

        根據(jù)修改前的《反壟斷法》以及《行政處罰法》規(guī)定，遼寧省市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)東北制藥從輕處罰，擬對(duì)其處2018年度中國(guó)境內(nèi)銷售額2%的罰款，共計(jì)1.33億元。

        財(cái)報(bào)顯示，2020年、2021年?yáng)|北制藥歸屬凈利潤(rùn)分別為1226萬(wàn)元和9903萬(wàn)元。2022年前三季度，東北制藥歸屬凈利潤(rùn)為1.28億元。此次擬被處罰的金額超過2020年和2021年兩年凈利潤(rùn)之和，也超過2022年前三季度的凈利潤(rùn)。

        據(jù)了解，左卡尼汀是東北制藥維生素類產(chǎn)品中的一個(gè)分支。東北制藥歷年年報(bào)未披露左卡尼汀銷售金額。

        東北制藥表示，上述處罰金額占公司合并報(bào)表范圍最近一個(gè)會(huì)計(jì)年度經(jīng)審計(jì)的營(yíng)業(yè)收入和歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)的比例分別為1.63%和134.31%。如處罰最終確定，預(yù)計(jì)將減少公司2022年歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)1.33億元，本次處罰是針對(duì)公司2018年11月至2019年6月期間發(fā)生的業(yè)務(wù)行為，公司已自收到反壟斷立案調(diào)查告知后立即根據(jù)國(guó)家相關(guān)部門要求整改。

        關(guān)于整改情況，東北制藥表示，公司自收到反壟斷立案調(diào)查告知后高度重視，積極配合調(diào)查，并根據(jù)要求組織整改，保持與客戶的積極溝通，完善銷售體系，積極妥善解決相關(guān)客戶合理訴求。進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)及相關(guān)工作人員的法律意識(shí)與責(zé)任意識(shí)，持續(xù)完善優(yōu)化經(jīng)營(yíng)管理體系。

《電鰻快報(bào)》