自江西施美藥業(yè)股份有限公司(簡稱“施美藥業(yè)”)遞交招股書以來，其上市進(jìn)程頗受外界關(guān)注。深交所官網(wǎng)近日顯示，施美藥業(yè)回復(fù)了首輪問詢，重點針對公司業(yè)務(wù)及行業(yè)情況、業(yè)績變動趨勢、毛利率等方面問題進(jìn)行了回復(fù)。

        《經(jīng)濟(jì)參考報》記者注意到，盡管施美藥業(yè)在招股書中自稱“專注于仿制藥、改良型創(chuàng)新藥、創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售”，但其收入均來自于仿制藥領(lǐng)域，改良型創(chuàng)新藥、創(chuàng)新藥尚處于研發(fā)階段，在監(jiān)管問詢下，施美藥業(yè)調(diào)整了相關(guān)表述;此外，施美藥業(yè)毛利率不僅遠(yuǎn)超同業(yè)平均水平，且其醫(yī)藥研發(fā)與定制化生產(chǎn)業(yè)務(wù)毛利率還遠(yuǎn)超藥明康德等CRO(受托研發(fā))龍頭公司，這也引發(fā)了監(jiān)管的問詢。

        收入均來自于仿制藥領(lǐng)域

        施美藥業(yè)成立于2002年11月，是一家以研發(fā)為核心驅(qū)動力的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，專注于仿制藥、改良型創(chuàng)新藥、創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，并向客戶提供自主研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化、受托研發(fā)、定制化生產(chǎn)和委托加工(CDMO)等一站式綜合服務(wù)，核心業(yè)務(wù)主要包括醫(yī)藥研發(fā)與定制化生產(chǎn)業(yè)務(wù)和化學(xué)藥制劑生產(chǎn)銷售業(yè)務(wù)。

        本次沖刺創(chuàng)業(yè)板，施美藥業(yè)計劃募資6.08億元，分別投入手性降壓藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項目、山東創(chuàng)新藥物研發(fā)、制劑生產(chǎn)基地建設(shè)項目及山東科新原料藥生產(chǎn)基地建設(shè)項目;公司保薦機(jī)構(gòu)為國金證券股份有限公司，會計師事務(wù)所為天職國際會計師事務(wù)所(特殊普通合伙)，律師事務(wù)所為北京浩天律師事務(wù)所。

        《經(jīng)濟(jì)參考報》記者注意到，施美藥業(yè)在招股書中自稱“專注于仿制藥、改良型創(chuàng)新藥、創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售”，深交所要求其說明報告期(指2020年至2022年及2023年上半年，以下相同)內(nèi)公司主營業(yè)務(wù)收入中來自仿制藥、改良型創(chuàng)新藥、創(chuàng)新藥的金額及占比，“公司專注于改良型創(chuàng)新藥、創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售”相關(guān)表述是否嚴(yán)謹(jǐn)、準(zhǔn)確。

        而據(jù)施美藥業(yè)回復(fù)，報告期內(nèi)，公司收入來源主要是醫(yī)藥研發(fā)與定制化生產(chǎn)業(yè)務(wù)和化學(xué)藥制劑生產(chǎn)銷售業(yè)務(wù)，均來自于仿制藥領(lǐng)域，改良型創(chuàng)新藥、創(chuàng)新藥均處于研發(fā)階段，已經(jīng)取得了階段性成果，尚未對外成果轉(zhuǎn)化或者獲批注冊實現(xiàn)商業(yè)化，尚未形成收入。

        與此同時，施美藥業(yè)表示，目前公司主營業(yè)務(wù)收入來自于仿制藥領(lǐng)域，基于謹(jǐn)慎性的原則，公司對招股說明書中相關(guān)表述進(jìn)行了修改，將“專注于仿制藥、改良型創(chuàng)新藥、創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售”修改為“報告期內(nèi)專注于仿制藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，目前已在改良型創(chuàng)新藥、創(chuàng)新藥方面進(jìn)行深入布局研究并取得諸多階段性研發(fā)技術(shù)成果”。

        不僅如此，在2020年至2022年CDMO業(yè)務(wù)未產(chǎn)生收入的情況下，施美藥業(yè)卻稱公司“向客戶提供自主研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化、CRO、CDMO等一站式綜合服務(wù)”，這也引發(fā)了深交所問詢，要求其“說明報告期內(nèi)公司為客戶提供定制化生產(chǎn)和委托加工(CDMO)業(yè)務(wù)具體項目情況，報告期內(nèi)未形成相關(guān)收入的具體原因及合理性，招股書中相關(guān)表述是否存在夸大情形。”

        對此，施美藥業(yè)主要回復(fù)稱，報告期內(nèi)，公司自主研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓及受托研發(fā)項目中有部分項目附帶了相關(guān)CDMO服務(wù)，為公司CDMO業(yè)務(wù)提供了保障。2020年-2022年，CDMO業(yè)務(wù)未形成收入主要原因系：奧美沙坦酯氨氯地平片于2022年12月獲得藥品生產(chǎn)注冊批件，該項目于2022年尚未委托公司進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)。2023年1-6月，公司自主研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項目“奧美沙坦酯氨氯地平片”和“奧美沙坦酯氫氯噻嗪片”已獲批并委托公司進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)，CDMO業(yè)務(wù)形成收入38.77萬元。

        業(yè)績變動趨勢備受關(guān)注

        近年來，隨著公司業(yè)務(wù)規(guī)模不斷擴(kuò)大，施美藥業(yè)經(jīng)營業(yè)績快速提升。

        招股書顯示，報告期內(nèi)，施美藥業(yè)分別實現(xiàn)營業(yè)收入0.81億元、1.48億元、1.84億元、1.92億元，其中2021年、2022年分別同比增長81.72%、24.53%;歸母凈利潤依次為1931.02萬元、5153.65萬元、7558.31萬元、9958.00萬元，其中2021年、2022年分別同比增長166.89%、46.66%。

        在施美藥業(yè)業(yè)績持續(xù)大幅增長的同時，其部分同業(yè)公司業(yè)績卻在下滑。在招股書中，施美藥業(yè)選取陽光諾和、百誠醫(yī)藥、博濟(jì)醫(yī)藥等5家公司為其醫(yī)藥研發(fā)與定制化生產(chǎn)業(yè)務(wù)的同行業(yè)可比公司。其中，博濟(jì)醫(yī)藥2022年歸屬于上市公司股東的凈利潤同比下降28.84%;百花醫(yī)藥2022年歸屬于上市公司股東的凈利潤為-3475.50萬元，同比下降158.09%;太龍藥業(yè)2021年、2022年歸屬于上市公司股東的凈利潤分別為599.54萬元、-7214.02萬元，依次同比下降79.50%、1303.26%。

        前述情況也引發(fā)了監(jiān)管的重點關(guān)注，在首輪問詢中，深交所要求施美藥業(yè)“結(jié)合行業(yè)政策變動、下游市場需求、新增客戶及主要項目情況等分析報告期內(nèi)營業(yè)收入快速增長但同行業(yè)可比公司博濟(jì)醫(yī)藥、百花醫(yī)藥、太龍藥業(yè)2022年業(yè)績有所下滑的原因，公司業(yè)績變動是否符合同行業(yè)公司趨勢。”

        對此，施美藥業(yè)主要回復(fù)稱：近年來，我國出臺并實施的仿制藥一致性評價政策、藥品上市許可持有人制度、藥品集中帶量采購制度等政策促進(jìn)了CRO行業(yè)的發(fā)展，且下游市場需求旺盛，報告期內(nèi)，同行業(yè)可比公司中百誠醫(yī)藥、陽光諾和業(yè)績均實現(xiàn)快速增長。報告期內(nèi)，公司新增客戶主要為大型醫(yī)藥上市企業(yè)、醫(yī)藥百強(qiáng)公司等，公司與新增客戶的主要項目進(jìn)展情況良好，多個項目已完成申報注冊并陸續(xù)取得批件，由此帶動了公司業(yè)績的快速增長，公司業(yè)績增長符合行業(yè)發(fā)展情況。2022年，同行業(yè)可比公司中博濟(jì)醫(yī)藥、百花醫(yī)藥及太龍藥業(yè)業(yè)績出現(xiàn)下滑，主要是由于研發(fā)費用、銷售費用等期間費用增加、非經(jīng)常性損益等因素的影響所致，其營業(yè)收入總體保持增長態(tài)勢，未出現(xiàn)大幅下降的情形。

        毛利率遠(yuǎn)超同業(yè)平均水平

        除了業(yè)績變動趨勢外，施美藥業(yè)的毛利率亦為監(jiān)管關(guān)注重點。招股書顯示，報告期內(nèi)，施美藥業(yè)主營業(yè)務(wù)毛利率分別為80.22%、81.79%、83.63%、88.28%，呈持續(xù)上升趨勢。分業(yè)務(wù)來看，其中醫(yī)藥研發(fā)與定制化生產(chǎn)業(yè)務(wù)毛利率為67.38%、81.60%、90.58%、91.84%，化學(xué)藥制劑生產(chǎn)銷售業(yè)務(wù)毛利率為83.20%、82.05%、76.20%、84.25%。

        值得一提的是，施美藥業(yè)毛利率遠(yuǎn)超同業(yè)平均水平。其中，從醫(yī)藥研發(fā)與定制化生產(chǎn)業(yè)務(wù)看，報告期內(nèi)可比公司毛利率平均值分別為52.21%、48.41%、45.43%、45.67%，施美藥業(yè)超出同期可比公司平均值15-46個百分點;與此同時，從化學(xué)藥制劑生產(chǎn)銷售業(yè)務(wù)看，在招股書中施美藥業(yè)選取昂利康、華北制藥為其同行業(yè)可比公司，報告期內(nèi)，可比公司毛利率平均值依次為66.86%、63.24%、57.95%、69.02%，施美藥業(yè)對應(yīng)業(yè)務(wù)毛利率超出可比公司平均值15-19個百分點。

        不僅如此，施美藥業(yè)毛利率還遠(yuǎn)超行業(yè)龍頭公司。公開資料顯示，報告期內(nèi)，CRO龍頭企業(yè)藥明康德主營業(yè)務(wù)毛利率分別為37.97%、36.27%、37.29%、40.52%，康龍化成主營業(yè)務(wù)毛利率依次為37.40%、36.02%、36.73%、36.35%，美迪西主營業(yè)務(wù)毛利率分別為41.05%、45.31%、40.79%、39.67%，前述三家公司毛利率平均值依次為38.81%、39.20%、38.27%、38.85%;而與此同時，施美藥業(yè)醫(yī)藥研發(fā)與定制化生產(chǎn)業(yè)務(wù)毛利率分別達(dá)67.38%、81.60%、90.58%、91.84%，遠(yuǎn)超行業(yè)龍頭公司。

        較高的毛利率水平也引發(fā)了監(jiān)管的高度關(guān)注，在首輪問詢中，深交所要求施美藥業(yè)“結(jié)合成本構(gòu)成、藥品開發(fā)周期、業(yè)務(wù)模式、仿制藥和創(chuàng)新藥研發(fā)的差異等因素，分析報告期內(nèi)公司醫(yī)藥研發(fā)和定制化生產(chǎn)業(yè)務(wù)毛利率較高，且高于藥明康德等CRO龍頭企業(yè)毛利率的合理性。”

        對此，施美藥業(yè)主要回復(fù)稱：報告期內(nèi)，公司醫(yī)藥研發(fā)與定制化生產(chǎn)業(yè)務(wù)主要以仿制藥的研發(fā)為主，且主要采用自主研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化的業(yè)務(wù)模式，與藥明康德、康龍化成和美迪西等以創(chuàng)新藥為主的CRO龍頭企業(yè)的業(yè)務(wù)模式、藥品的開發(fā)周期、成本結(jié)構(gòu)等方面均有所差異，導(dǎo)致公司醫(yī)藥研發(fā)與定制化生產(chǎn)業(yè)務(wù)毛利率高于前述藥明康德、康龍化成和美迪西等以創(chuàng)新藥為主的CRO龍頭企業(yè)的毛利率，具有合理性，亦符合行業(yè)慣例。

《電鰻快報》