北京市市場監督管理局近期發布的消息顯示，北京市仁和醫院違反《醫療器械監督管理條例》被罰約18萬元。

        根據處罰決定，2019年5月17日至2022年3月8日，北京市仁和醫院從北京經發投瑞德商貿有限公司采購“ER雌激素”(規格：7ml)和“PR孕激素”(規格：7ml)兩款體外診斷試劑，未查驗上述兩款體外診斷試劑的醫療器械注冊證。

        期間，北京市仁和醫院采購“ER雌激素”(規格：7ml)共計10瓶，采購的單價為1990元/瓶;采購“PR孕激素”(規格：7ml)共計5瓶，采購的單價為1990元/瓶，上述采購金額合計29850元。

        北京市仁和醫院使用上述兩款體外診斷試劑，用于對患者手術切除的標本進行免疫組織化學染色及診斷項目檢查，并向患者出具病理檢驗報告單。北京市仁和醫院2022年使用完上述兩款體外診斷試劑后，未繼續采購過上述兩款體外診斷試劑。

        北京市仁和醫院未單獨對上述兩款體外診斷試劑收費，無法計算收取的費用，其采購費用即使用的醫療器械的貨值金額，共計29850元。

        北京市仁和醫院未能提供“ER雌激素”(規格：7ml)和“PR孕激素”(規格：7ml)兩款體外診斷試劑的醫療器械注冊證，且通過搜索查詢國家藥品監督管理局數據查詢系統，未查詢到“ER雌激素”(規格：7ml)和“PR孕激素”(規格：7ml)兩款體外診斷試劑的醫療器械注冊證相關信息，北京市仁和醫院使用的上述兩款體外診斷試劑為未依法注冊的體外診斷試劑。

        北京市大興區市場監督管理局責令北京市仁和醫院改正上述違法行為，給予警告并罰款17.91萬元。

《電鰻快報》