廣州市市場監督管理局近期發布的消息顯示，尚品國際美容科技(廣州)有限公司(簡稱“尚品國際”)生產未依法注冊的第三類醫療器械—美容儀“膠原PRO”被罰沒19.44萬元。

        根據天眼查，尚品國際是一家美容儀器產銷商，成立于2017年6月，注冊資本200萬元，法定代表人劉朝亮。

        根據處罰信息，尚品國際于2024年2月開始生產涉案美容儀“膠原PRO”，該產品主要由射頻和微電流電極片、LED光、溫度傳感器、操控面板、機身外殼和充電接口組成。

        根據產品說明書，“膠原PRO”具有射頻、微電流。射頻使皮膚分子高速運動產生熱能，并大量吸熱合成膠原蛋白，有效去皺恢復彈性。微電流刺激大腦產生無意識肌群運動，促使肌群按壓，讓皮膚調善彈力,EMS通過感應導片傳導微電流至肌底，促使膠原生長，提升輪廓。綜合上述情況，美容儀“膠原PRO”應按第三類醫療器械管理。

        由于上述美容儀“膠原PRO”的機身未標示有中文標簽標識注明產品名稱，醫療器械產品注冊證、生產企業等信息，尚品國際又無法提供上述產品相應醫療器械產品注冊證，并表示上述產品未進行醫療器械產品注冊。因此，廣州市白云區市場監督管理局認定美容儀“膠原PRO”為未依法注冊的第三類醫療器械。

        經查，尚品國際于2024年2月生產美容儀“膠原PRO”，2024年3月11日售出20臺，售價為120元，銷售收入2400元。此外，另有涉案美容儀“膠原PRO”80臺已被扣押。綜上，尚品國際生產的涉案產品貨值共計12000元，違法所得2400元。

        根據《醫療器械監督管理條例》，廣州市白云區市場監督管理局決定對尚品國際處罰如下：沒收違法所得2400元;沒收尚品國際違法生產的美容儀“膠原PRO”80臺及生產工具螺絲批5把;罰款19.1萬元。以上罰沒款合計共19.44萬元。

        此外，依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款“行政機關實施行政處罰時，應當責令當事人改正或者限期改正違法行為”的規定，責令尚品國際改正未經許可從事第三類醫療器械生產活動及生產未依法注冊的第三類醫療器械的行為。

        2022年3月，國家藥監局發布《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》。明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品按照第三類醫療器械管理。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售;自2024年4月1日起，未取得醫療器械生產、經營許可(備案)的企業，不得從事相關產品的生產和銷售。同時，公告中要求射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品相關注冊人、生產企業應當切實履行產品質量安全主體責任，全面加強產品全生命周期質量管理，確保上市產品的安全有效，并主動向所在地(進口產品為代理人所在地)省級藥品監督管理部門報告相關情況。

《電鰻快報》