又一家國產HPV疫苗企業交出了營收凈利雙降的上半年成績單。

        8月27日晚間，云南沃森生物技術股份有限公司(沃森生物，300142)發布2024年半年報，上半年營業收入14.33億元，同比下降33.88%;歸母凈利潤1.71億元，同比下降62.53%;歸母扣非凈利潤1.46億元，同比下降65.39%。

        沃森生物半年報

        對于營收的下滑，沃森生物稱，報告期內，疫苗行業市場競爭不斷加劇，公司所面臨的競爭壓力空前提升，公司疫苗產品銷售收入較上年同期減少所致。沃森生物有8個自主疫苗產品(12個品規)正式上市銷售，其中包括二價HPV疫苗(西林瓶型和預灌封型)。

        二價HPV疫苗的“競爭壓力”早已被外界感知。8月2日，山東省公共資源電子交易平臺公布山東省2024年入學適齡女孩雙價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗采購成交公告。根據貨物明細表，沃森生物旗下子公司玉溪澤潤生物技術有限公司的疫苗中標單價27.5元，而2022年剛獲批時，同款疫苗的中標單價為246元。

        同樣受累于二價宮頸癌疫苗“價格戰”的還有萬泰生物。8月22日，萬泰生物(603392.SH)發布2024年半年度報告。上半年營業收入13.66億元，同比下降67.19%;歸母凈利潤2.6億元，同比下降84.70%。萬泰生物直言，公司二價宮頸癌疫苗持續受九價宮頸癌疫苗擴齡影響以及市場競爭、降庫存等因素影響，銷售收入較去年同期回落。

        從2019年首款國產HPV疫苗獲批，僅五年的時間，曾被企業寄予厚望的明星疫苗已經無法提供支撐業績。當前，九價HPV疫苗為代表的高價疫苗以及出海成為相關企業破局的抓手。

        國產企業靠九價HPV疫苗能走出業績陰霾么?

        萬泰生物的出路是九價HPV疫苗。在公布上半年業績后不久，8月26日，國家藥品監督管理局藥品審評中心官網顯示，萬泰生物旗下廈門萬泰滄海生物技術有限公司的預防用生物制品九價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸埃希菌)上市申請獲得受理。如果審批順利，該疫苗將成為首款國產九價HPV疫苗，打破默沙東一家獨大的國內市場格局。

        除了萬泰生物，還有多家企業布局有國產九價HPV疫苗，其中沃森生物、康樂衛士、瑞科生物、上海博唯等也處于三期臨床研究階段。在最新的半年報中，沃森生物提到，子公司上海澤潤九價HPV疫苗三期臨床研究的各項工作持續推進中，目前該疫苗與同類疫苗免疫原性比較的三期臨床試驗處于數據統計分析和撰寫臨床研究報告階段。

        無論是二價還是九價，現有的HPV疫苗僅面向女性，布局高價HPV疫苗的企業還在不斷拓展男性市場。萬泰生物提到，男性群體的臨床試驗正在規劃中。康樂衛士的九價HPV疫苗(女性適應證)預計于2025年在中國和印度尼西亞分別提交生物許可申請(BLA)，九價HPV疫苗(男性適應證)則預計于2027年提交BLA。

        對于國產九價HPV疫苗上市后的競爭格局，康樂衛士副董事長、首席運營官郝春利此前向澎湃新聞記者在內的媒體表示，不單單要看誰第一家獲批，還是要把時間軸拉長，從整個市場的供需邏輯來看。未來低價次和高價次HPV疫苗未來很長時間會同時存在，滿足不同的需求，而國內的市場競爭先從女性適應證開始，此后是包括男性在內的全人群的競爭。

        “很多政府采購項目是針對15歲以下的人群接種的，幾乎都是低價次疫苗，未來這些孩子長大了，有自主的認知和購買能力，要不要打九價?這都是未來的競爭市場。”郝春利認為，疫苗企業作為公共衛生事業的組成部分，在惠民工程上報低價是正常的，當然這跟企業的市場策略也有關系。過去兩年，國內部分省市低價次HPV疫苗政府采購的數量有700多萬劑次，這在整個市場規模里面占比只有不到10%，更多的競爭還在自費市場上。

        無法忽視的一個壓力是，此前靠女性適應證在中國市場收獲頗豐的默沙東九價HPV疫苗也早早布局了男性適應證。2023年8月份，默沙東根據境外臨床數據向中國藥品審評中心提交了九價HPV疫苗男性適應證的上市申請，并被正式受理。國產九價HPV疫苗能獲得多大的男性HPV疫苗市場依然需要經過市場和時間的考驗。

        國產HPV疫苗出海如何選市場?

        出海是國產HPV疫苗破解“內卷”的另一個選擇。萬泰生物、沃森生物的二價HPV疫苗均通過世界衛生組織預認證(WHO-PQ)，標志著該疫苗獲得了聯合國兒童基金會(UNICEF)及其他聯合國下屬機構的采購資格，并將有利于該疫苗在更多國家和地區獲得準入。

        出海的一大背景是HPV疫苗在全球范圍內的接種率參差不齊。康樂衛士商務拓展總監蔣敦泉介紹，發達國家的接種率相對比較好，一個是支付能力強，另一個是供應也比較充足。在澳大利亞、加拿大或者丹麥等國家，青少年女性和男性全程接種的比例都已經超過百分之七八十，但在發展中國家，像中國或印尼，女性完成疫苗接種的比例大概只有4%或6%左右，而絕大多數的發展中國家男性接種的比例基本上是0。這意味著全球的HPV疫苗需求仍然比較旺盛。

        “雖然國內在做HPV的疫苗企業不多，但是產能看來都很大，整個中國市場是消化不了的。未來這些企業一定要走出去，要出海，這是我們認為HPV疫苗研發企業未來的一個出路。”郝春利認為，未來HPV疫苗的競爭真正的未來的競爭將是國際化和全球化的，企業既要看到市場競爭，也要看到競爭演變的趨勢，提前去做布局。

        頭豹研究院醫療行業分析師廖婧怡此前在接受澎湃新聞記者采訪時也指出，中國疫苗企業應積極出海，拓展國際市場。企業需積極申請國際認證，如世界衛生組織(WHO)的預認證，以確保產品符合國際標準，獲得國際市場的認可。企業還應與國際疫苗企業和科研機構建立合作關系，共同研發和生產疫苗，提高國際競爭力。在拓展國際市場時，企業需深入了解不同國家和地區的文化背景、疾病流行情況和疫苗接種習慣，制定針對性的市場策略，以滿足當地市場需求。

        布局非發達國家市場似乎是國產HPV疫苗企業的共同選擇。據萬泰生物半年報，其二價HPV疫苗已獲得摩洛哥、尼泊爾、泰國等18個國家的市場準入，并納入了泰國、尼加拉瓜、安哥拉、尼泊爾4個國家的擴大免疫規劃。沃森生物半年報指出，截至報告期末，公司產品已累計出口至20個國家，覆蓋東南亞、南亞、中亞、非洲、美洲等區域市場。

        郝春利表示，出海是對企業戰略的考驗。對于康樂衛士而言，國際化目標不是發達國家市場，“發達國家可能已經沒有市場空間了，已經被跨國藥企給占領了，他們的接種率已經很高了，企業再去也沒有太多意義”，公司把視野放在東盟、南美、中東、非洲等地方，當然在選擇某個目標市場時，也要做具體的分析。

《電鰻快報》