一邊是即將到期的一致性評(píng)價(jià)“大限”，另一邊是集體降價(jià)的國家醫(yī)藥招標(biāo)，夾在中間的廉價(jià)藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)退兩難，對于不少癌癥患者家庭而言，由此帶來的廉價(jià)抗癌藥物的供貨不穩(wěn)定也成為了最令他們揪心的事情之一。
抗癌藥物的可及正成為大家關(guān)切的熱點(diǎn)，數(shù)日之前，李克強(qiáng)總理作出批示，要求有關(guān)部門加快落實(shí)抗癌藥降價(jià)保供等相關(guān)措施，確保癌癥患者能用得上、用得起抗癌好藥、新藥。
“癌癥等重病患者關(guān)于進(jìn)口‘救命藥’買不起、拖不起、買不到等訴求，突出反映了推進(jìn)解決藥品降價(jià)保供問題的緊迫性。國務(wù)院常務(wù)會(huì)確定的相關(guān)措施要抓緊落實(shí)，能加快的要盡可能加快。”
進(jìn)口藥、仿制藥，外資藥企、本土制藥企業(yè)……一場有關(guān)抗癌藥物可及性的賽跑亦正在激烈進(jìn)行。
廉價(jià)救命藥一瓶難求
“復(fù)方黃黛片，杭州購入，100片裝，還有35粒，需要的請聯(lián)系……”
“求購復(fù)方黃黛片、維A酸片，醫(yī)院斷貨，外面買不到，治療白血病，急需。”
近期，在不少白血病患者的論壇群中，這樣“求購”白血病治療藥物的對話屢見不鮮，與以往有所不同的是，這些患者所求購的，既不是尚未引進(jìn)國內(nèi)的進(jìn)口新藥，也不是廉價(jià)的印度藥，而是原本可以足量供應(yīng)的本土原研藥和仿制藥。
復(fù)方黃黛片，一種治療急性早幼粒白血病的國產(chǎn)原研藥物，其成人常用量為一次5~10片，一日3次。100片包裝的復(fù)方黃黛片可供病人服用4天至一周左右，一年前售價(jià)約1600元，其療程最長不超過60天。
2017年7月13日，國家醫(yī)保談判目錄結(jié)果公布，億帆醫(yī)藥(16.300, 0.00, 0.00%)旗下的復(fù)方黃黛片進(jìn)入了全國醫(yī)保，降價(jià)40%，由之前的1670元/瓶降至1050元/瓶，在全國不少省份，經(jīng)過醫(yī)保報(bào)銷后患者只需自費(fèi)300元。
北京大學(xué)血液病研究所主任醫(yī)師主鴻鵠在接受第一財(cái)經(jīng)記者采訪時(shí)表示，在目前，復(fù)方黃黛片聯(lián)合全反式維甲酸（維A酸片）治療急性早幼粒細(xì)胞白血病已成為國內(nèi)的首推治療方案，二者聯(lián)合治療其治愈率超過90%。
“在不少省市，現(xiàn)在這兩種藥物都進(jìn)了醫(yī)保，對于患者來說，等于自費(fèi)不超過1萬元（藥費(fèi)）就可以達(dá)到治愈白血病的效果。但這兩者的供貨一直都不穩(wěn)定，艾力可維A酸片現(xiàn)在就只剩一家藥企頂著，其他全部停產(chǎn)了。”主鴻鵠透露。
主鴻鵠所述的維A酸片是另一款可用于治療M3型急性早幼粒白血病的特效藥，作為白血病中最危險(xiǎn)的一種病型，M3型急性早幼粒白血病直至上世紀(jì)80年代末全世界也無有效的治療手段，病人在搶救幾小時(shí)后便易死亡。但這種由中國工程院院士、瑞金醫(yī)院王振義教授發(fā)現(xiàn)的臨床治療方案卻可以將該病的治愈率提高到95%，并且售價(jià)僅為290元，是羅氏同款藥物價(jià)格的十三分之一。
“前幾年這個(gè)藥才賣幾十元，特別便宜，甚至還沒有抗生素貴，很多藥廠做不下去，我們也是硬撐，之前一直虧損，這兩年提價(jià)了盈虧才好一些。”艾力可維A酸片生產(chǎn)廠家山東良福制藥董事長劉洪亮在接受第一財(cái)經(jīng)記者采訪時(shí)表示，“全反式維甲酸的藥物以前一共有四家廠家生產(chǎn)，包括華邦制藥、東北制藥(13.070, 0.00, 0.00%)、上海長城制藥和良福，就是因?yàn)楣に囯y度高但藥價(jià)又不能上去，現(xiàn)在只剩我們一家在生產(chǎn)，其他幾家全部停產(chǎn)。”
除了以上所提及的兩種藥物外，心臟手術(shù)用藥魚精蛋白、青光眼手術(shù)必用藥絲裂霉素、白血病患兒治療所需國產(chǎn)廉價(jià)藥巰嘌呤等都曾陷入斷貨的窘境。
斷供背后
值得一提的是此輪廉價(jià)藥的斷供潮在業(yè)內(nèi)人士看來恐怕不只“漲價(jià)”就可緩解問題那么簡單。在醫(yī)保控費(fèi)的現(xiàn)實(shí)之外，一致性評(píng)價(jià)成為懸在廉價(jià)藥企頭上的另一把利劍。
據(jù)了解，藥物一致性評(píng)價(jià)，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性等全過程一致”的高標(biāo)準(zhǔn)要求。
根據(jù)此前國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于落實(shí)〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見〉的有關(guān)事項(xiàng)（征求意見稿）》，要求凡在2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的、列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，截至第一財(cái)經(jīng)記者發(fā)稿，距離“大限”僅剩5個(gè)月不到，但完成一致性評(píng)價(jià)的基藥企業(yè)卻屈指可數(shù)。
第一財(cái)經(jīng)記者梳理發(fā)現(xiàn)，截至2018年7月1日，根據(jù)國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站公布的信息，在此次列入國家基本目錄的289種仿制藥品種目錄中，僅有11個(gè)藥品已通過一致性評(píng)價(jià)，其中涉及9家生產(chǎn)企業(yè)，15個(gè)文號(hào)，已提交一致性評(píng)價(jià)申請的藥品數(shù)量為38個(gè)，高達(dá)278種藥品沒有通過一致性評(píng)價(jià)，還有251種藥品尚未提交一致性評(píng)價(jià)申請。這也就意味著，超過99%的289目錄仿制藥品截至目前仍未通過一致性評(píng)價(jià)，如果在未來5個(gè)月內(nèi)這項(xiàng)工作仍未完成，將會(huì)被注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)，產(chǎn)品將面臨下架，輕則丟失市場，重則影響生存。
根據(jù)部分業(yè)內(nèi)人士對第一財(cái)經(jīng)記者透露的信息，此次一致性評(píng)價(jià)，對企業(yè)的資金和時(shí)間成本將會(huì)形成重大考驗(yàn)。正大天晴的一位負(fù)責(zé)人對第一財(cái)經(jīng)記者透露，目前國內(nèi)單個(gè)品種藥物的一致性評(píng)價(jià)市場報(bào)價(jià)已達(dá)300萬~600萬。
“有些企業(yè)會(huì)側(cè)重保留大品種藥物，有的會(huì)為獨(dú)特品種爭取市場，有的則選擇那些有競爭優(yōu)勢、技術(shù)難度的藥物進(jìn)行評(píng)價(jià)申請，甚至?xí)衅髽I(yè)選擇放棄現(xiàn)有文號(hào)的申請，而選擇投入新的研發(fā)領(lǐng)域。”安永醫(yī)藥業(yè)務(wù)合伙人林江翰對第一財(cái)經(jīng)記者表示，“事實(shí)上，制藥行業(yè)的大洗牌從這一刻已經(jīng)開始。未來的挑戰(zhàn)，對小企業(yè)來說是如何重點(diǎn)投放資源，獲得上升的機(jī)會(huì)；對大企業(yè)而言，則需要權(quán)衡利弊，考慮如何繼續(xù)坐穩(wěn)江山。”
也正因如此，對于不少制藥企業(yè)而言，不賺錢的廉價(jià)藥便成為了“被淘汰”的首選。
以上海醫(yī)藥(24.780, 0.00, 0.00%)為例，其副總裁劉彥君表示，這一輪評(píng)價(jià)中，公司的150多個(gè)仿制藥品種恐放棄一半。“大部分藥廠肯定揀賺錢少、利潤薄的先扔，可能會(huì)就涵蓋一些‘廉價(jià)救命藥’，例如出廠價(jià)只有8元錢的治療新生兒癲癇的ACTH(注射用促腎上腺皮質(zhì)激素)。”在他看來，在現(xiàn)有政策下，一旦這些廉價(jià)藥2018年前沒做“一致性評(píng)價(jià)”，予以停產(chǎn)，之后就沒有辦法恢復(fù)生產(chǎn)。
供需破局
一邊是有限的醫(yī)保經(jīng)費(fèi)，一邊是研發(fā)生產(chǎn)成本不菲的抗癌藥物，企業(yè)和社會(huì)需求之間的矛盾如何破局？
國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心國家藥物政策研究室傅鴻鵬指出，加速國內(nèi)的仿制藥上市、提升仿制藥質(zhì)量是解決創(chuàng)新經(jīng)濟(jì)矛盾可行性最大、最有效的方法。
“一致性評(píng)價(jià)短期內(nèi)一定會(huì)讓中國的制藥企業(yè)有陣痛，但要提升仿制藥質(zhì)量、提振民族藥產(chǎn)業(yè)，這是必走的途徑。”林江翰說。
事實(shí)上，無論是進(jìn)口原研藥還是投入了不菲的時(shí)間資金經(jīng)過了一致性評(píng)價(jià)“篩淘”的仿制藥，“以價(jià)換量”都是企業(yè)方較容易接受的方案。
此外，第一財(cái)經(jīng)記者了解到目前國家針對抗癌藥物藥品流通的各個(gè)環(huán)節(jié)正醞釀降價(jià)措施。近期，國家醫(yī)保局在上海就召開了藥品集中采購工作座談會(huì)，進(jìn)一步明確了集中采購內(nèi)容。如以省為單位開展抗癌藥專項(xiàng)集中采購，通過集中帶量采購，優(yōu)化臨床用藥結(jié)構(gòu)，在國家對抗癌藥降稅的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)抗癌藥終端銷售價(jià)格明顯下降。
在此以外，企業(yè)對于政策層面也有不少期待。
“比如讓抗癌藥品享受‘可選擇按照簡易辦法依照3%征收率計(jì)算繳納增值稅’的抗癌藥物稅收新政，能在地方掛網(wǎng)和采購環(huán)節(jié)中給予更多機(jī)會(huì)和便利，或者廉價(jià)抗癌藥物能夠在一致性評(píng)價(jià)中能否走綠色通道。”劉洪亮建議，“實(shí)際上，維A酸片目前僅進(jìn)入9個(gè)省市的地方醫(yī)保，希望更多的省市在醫(yī)保談判和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制也考慮給這樣的民族抗癌藥物準(zhǔn)入開綠燈。”
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