證券簡稱：華海藥業 證券代碼：600521 公告編號：臨 2019-077 號 浙江華海藥業股份有限公司 關于纈沙坦原料藥恢復歐洲藥典適應性(CEP)證書的公告 本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

浙江華海藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”)于 2018 年 7 月 7 日公告了 《浙江華海藥業股份有限公司關于纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因 毒性雜質的公告》(臨 2018-059 號)，公司暫停出口纈沙坦原料藥。隨后，EDQM(歐洲藥品質量管理局)暫停公司纈沙坦原料藥 CEP(歐洲藥典適應性證書)證書。

公司按 EDQM 的要求對纈沙坦原料藥的工藝進行了改進并重新評估，建立 了相應的控制措施并對 CEP 申報文件進行了修訂，之后公司向 EDQM 遞交了恢復纈沙坦原料藥 CEP 證書的申請文件。 2019 年 12 月 17 日晚間公司查詢 EDQM 官方網站(http://www.edqm.eu) 獲悉，公司的纈沙坦原料藥 CEP 證書于 2019 年 12 月 16 日批準恢復，證書編 號為 R1-CEP 2010-072-Rev01，纈沙坦原料藥將獲準恢復出口歐盟的資格。 目前公司尚未收到書面證書，具體將以公司收到 EDQM 更新后的紙質證書 為準。

公司纈沙坦原料藥 2017 年、2018 年及 2019 年銷往歐洲的數據如下： 2017年金額約 2018年金額約 2019 年 1-9 月份金 (億元) (億元) 額約(億元) 纈沙坦原料藥 2.3 1.18 0 纈沙坦原料藥占公司銷售收 4.6% 2.4% 0 入的比例 公司有關信息以公司指定披露媒體《中國證券報》、《上海證券報》、《證券時報》、《證券日報》及上海證券交易所網站(www.sse.com.cn)刊登的公告為準。

敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。 特此公告。 浙江華海藥業股份有限公司 二零一九年十二月十八日

《電鰻快報》