歡度“雙節(jié)”假期之際，一批本市高精尖企業(yè)并未放下科研攻堅的腳步。記者日前從中關村生命科學園獲悉，園區(qū)內(nèi)企業(yè)泛生子自主研發(fā)的基于高通量測序(NGS)的肝細胞癌早篩液體活檢產(chǎn)品HCCscreenTM近日獲得了美國FDA授予“突破性醫(yī)療器械”認定。據(jù)悉，這是中國首家癌癥精準醫(yī)療企業(yè)的早篩液體活檢產(chǎn)品獲此認定。

        美國FDA的“突破性醫(yī)療器械”認定意味著什么?記者獲悉，這一認定旨在確定那些具備潛力更有效地診斷或治療危及生命的重大疾病、解決未被滿足的臨床需求的醫(yī)療器械。“突破性醫(yī)療器械計劃”旨在加快開發(fā)和審查過程，使患者盡快從這些醫(yī)療器械獲益。

        泛生子此次獲得認定的HCCscreenTM產(chǎn)品究竟是用于什么?泛生子相關負責人告訴記者，這一產(chǎn)品是基于高通量測序(NGS)的肝細胞癌早篩液體活檢產(chǎn)品，適用人群乙肝病毒感染、肝硬化等肝細胞癌高風險人群。“通俗的說，肝癌高風險人群可以通過定期抽血檢測，盡早發(fā)現(xiàn)肝癌病癥，展開治療。對于絕大多數(shù)癌癥來說，只要及時發(fā)現(xiàn)，不僅治愈率大大提升，患者還可以節(jié)約巨額治療費用。”

        抽血就可以及早發(fā)現(xiàn)肝癌病癥，這源于泛生子自主研發(fā)的創(chuàng)新技術MutationCapsuleTM，該技術可以同時檢測外周血中游離DNA的多種甲基化和基因突變信息。根據(jù)此前對297名患者進行檢測的實驗數(shù)據(jù)，這一肝癌早篩產(chǎn)品實現(xiàn)了92%的靈敏度、93%的特異性。此外，按照腫瘤大小分類，在初步數(shù)據(jù)中診斷出的12名肝癌患者中，10名患者的腫瘤小于5厘米，說明該產(chǎn)品能靈敏地診斷出早期肝癌。

        在此次獲得美國FDA“突破性醫(yī)療器械”認定后，今后HCCscreenTM上市申請也將得到優(yōu)先審核。獲批后，該產(chǎn)品將被美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務中心的聯(lián)邦醫(yī)療保險覆蓋。

《電鰻快報》