《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》（上海，記者 徐紅）訊，

????????又一企業(yè)科創(chuàng)板IPO終止審核。10日，上交所公告，因上海澤生科技開(kāi)發(fā)股份有限公司(下稱(chēng)“澤生科技”)發(fā)行人撤回發(fā)行上市申請(qǐng)或者保薦人撤銷(xiāo)保薦，上交所決定終止對(duì)其首次公開(kāi)發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市的審核。

????????今年6月17日，澤生科技科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)獲受理，公司采用的是第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，即“預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開(kāi)展二期臨床試驗(yàn)”。

????????澤生科技由心肌細(xì)胞治療領(lǐng)域的國(guó)際權(quán)威周明東博士創(chuàng)立，上海浦東國(guó)資委通過(guò)全資孫公司張江科投和浦東新產(chǎn)投共計(jì)持有澤生科技約22.73%的股份，為公司第一大股東。

????????公司致力于心力衰竭、消化系統(tǒng)平滑肌衰竭、神經(jīng)系統(tǒng)衰竭等器官功能衰退/衰竭領(lǐng)域的重大疾病研究，目前主要產(chǎn)品管線(xiàn)擁有4個(gè)在研藥品的6項(xiàng)在研項(xiàng)目，其中核心在研藥物紐卡定(注射用重組人紐蘭格林)是治療慢性心衰的潛在國(guó)際首創(chuàng)新藥(First-in-Class)，具有全新靶點(diǎn)和全新作用機(jī)制。

????????圖|澤生科技產(chǎn)品管線(xiàn)，公司核心在研藥物紐卡定臨床進(jìn)展最為領(lǐng)先，涉慢性收縮性心衰、慢性舒張性心衰、急性心肌梗死三個(gè)適應(yīng)癥。

????????不過(guò)，F(xiàn)irst-in-Class新藥的研發(fā)其實(shí)是“風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇并存”，就國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀來(lái)說(shuō)，大多數(shù)生物制藥企業(yè)仍然偏好研發(fā)“me-too”、“me-better”或“best-in-class”等創(chuàng)新度相對(duì)低一些的新藥，投資機(jī)構(gòu)出于風(fēng)險(xiǎn)考慮，同樣也不太熱衷于投資First-in-Class新藥項(xiàng)目。

????????就澤生科技而言，選擇做First-in-Class新藥，也就意味著更多的“磨難”。早前，公司的產(chǎn)品上市之路已經(jīng)遭遇打擊。

????????澤生科技招股書(shū)顯示，公司曾在2018年5月向國(guó)家藥監(jiān)局遞交了紐卡定慢性收縮性心力衰竭適應(yīng)癥的有條件上市申請(qǐng)，這一申請(qǐng)獲受理后并在2019年3月被納入優(yōu)先審評(píng)。但是藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心在今年1月的批復(fù)認(rèn)為，由于現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)不足，因此對(duì)該附條件上市申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。

????????對(duì)此，依據(jù)藥監(jiān)局在審批意見(jiàn)中的建議，澤生科技將就紐卡定慢性收縮性心力衰竭適應(yīng)癥補(bǔ)充開(kāi)展一項(xiàng)以心功能為主要療效指標(biāo)的臨床試驗(yàn)研究(ZS-01-308)。

????????公司表示，若該心功能確證性補(bǔ)充試驗(yàn)結(jié)果證明紐卡定(慢性收縮性心力衰竭適應(yīng)癥)的安全性和有效性，將再次申請(qǐng)紐卡定(慢性收縮性心力衰竭適應(yīng)癥)附條件上市。

????????所謂“有條件上市”，是指一般藥品申請(qǐng)上市，要基于三期大樣本臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。但是，對(duì)于一些有明顯創(chuàng)新性，或者適應(yīng)癥比較小的藥物，可以根據(jù)二期臨床(稍大規(guī)模人體研究)的關(guān)鍵性試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行申報(bào)。這樣申報(bào)下來(lái)的品種，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)授予“有條件批準(zhǔn)”。

當(dāng)時(shí)，《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者曾從澤生科技相關(guān)人士處了解到，公司正是依據(jù)二期臨床結(jié)果遞交的有條件上市申請(qǐng)。然而，公司此番撤回科創(chuàng)板IPO上市申請(qǐng)或也與此有關(guān)。

“雖然第五套標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開(kāi)展二期臨床試驗(yàn)，但交易所的實(shí)際標(biāo)準(zhǔn)會(huì)更高，是要求企業(yè)做完三期臨床，產(chǎn)品上市申請(qǐng)?zhí)峤凰幈O(jiān)局CDE并獲受理。”約印醫(yī)療基金執(zhí)行董事張亮告訴《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者。

這也意味著，只是完成了紐卡定慢性收縮性心力衰竭適應(yīng)癥二期臨床的澤生科技可能還需要更進(jìn)一步。

????????澤生科技今年7月31日官方微信消息顯示，公司評(píng)價(jià)注射用重組人紐蘭格林(治療用生物制品1類(lèi)，臨床批件號(hào)：2010L00444)對(duì)慢性收縮性心力衰竭患者心功能影響的臨床Ⅲ期研究(ZS-01-308)研究者會(huì)議暨全國(guó)啟動(dòng)會(huì)已順利召開(kāi)。

????????“ZS-01-308臨床研究已經(jīng)啟動(dòng)，不久后就會(huì)有第一例病人入組。”10日，澤生科技方面向《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者確認(rèn)。

????????事實(shí)上，在沖刺科創(chuàng)板IPO的路上歷經(jīng)反復(fù)的并不止?jié)缮萍肌４饲埃犊苿?chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者曾從一家中止審核的企業(yè)處獲悉，因?yàn)楫a(chǎn)品上市后銷(xiāo)售不佳，監(jiān)管部門(mén)也曾對(duì)公司提出過(guò)質(zhì)疑。而據(jù)了解，其他企業(yè)也曾有過(guò)類(lèi)似的遭遇。

????????“科創(chuàng)板目前估值水平處于較高位置，監(jiān)管層出于保護(hù)投資者角度，嚴(yán)格執(zhí)行注冊(cè)制審核標(biāo)準(zhǔn)是合理的。注冊(cè)制并不意味著上市沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)，即使海外成熟市場(chǎng)也是如此。“對(duì)于監(jiān)管層嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶徍藨B(tài)度，有二級(jí)市場(chǎng)的投資人這樣認(rèn)為。

????????本月以來(lái)，已累計(jì)有6家公司終止了科創(chuàng)板IPO，而僅在12月8日當(dāng)天，就有上海合晶硅材料股份有限公司、賽克賽斯生物科技股份有限公司、艾索信息股份有限公司3家。

????????圖|本月，已累計(jì)有6家公司終止科創(chuàng)板IPO;來(lái)源：上交所網(wǎng)站

《電鰻快報(bào)》