北京1月7日訊為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障上市藥品和藥包材產(chǎn)品質(zhì)量安全，上海市藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)單位對(duì)上海市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位開展了質(zhì)量抽檢。日前，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2020年第4期藥品質(zhì)量抽檢通告(2020年第25號(hào))，將抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品予以通報(bào)。

        其中，上海市浦東食品藥品檢驗(yàn)所在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心抽檢的法羅培南鈉顆粒因性狀不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH02622008被通報(bào)。該藥品為湖南華納大藥廠股份有限公司生產(chǎn)。

        上海市藥品監(jiān)督管理局表示，對(duì)不符合規(guī)定產(chǎn)品，各級(jí)藥品監(jiān)管部門已要求相關(guān)企業(yè)采取停售停用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并依法查處。

        湖南華納大藥廠股份有限公司(簡稱“華納藥廠”)創(chuàng)立于2001年，主營業(yè)務(wù)為藥品制劑和原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司主要產(chǎn)品分布于消化、呼吸、抗感染等領(lǐng)域，消化類藥物包括膠體果膠鉍干混懸劑、膠體果膠鉍膠囊、多庫酯鈉片、蒙脫石散、聚乙二醇4000散等;抗感染類藥物包括磷霉素氨丁三醇散、法羅培南鈉顆粒、克霉唑陰道片等;呼吸類藥物如吸入用乙酰半胱氨酸溶液等。

        值得注意的是，2020年6月24日，華納藥廠科創(chuàng)板IPO申報(bào)材料獲上交所受理，同年12月15日首發(fā)上市獲通過。

        招股說明書顯示，華納藥廠擬公開發(fā)行新股不超過2350萬股，占發(fā)行后總股本的比例不低于25%，本次公開發(fā)行股份全部為公開發(fā)行新股，不安排公司股東公開發(fā)售股份，擬募集資金13.82億元，其中6152萬元用于年產(chǎn)1000噸高端原料藥物生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目(一期)續(xù)建、1.39億元用于年產(chǎn)1000噸高端原料藥物生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目(二期)續(xù)建、3.50億元用于年產(chǎn)30億袋顆粒劑智能化車間建設(shè)項(xiàng)目、2.00億元用于中藥制劑及配套質(zhì)量檢測中心建設(shè)項(xiàng)目、6.31億元用于藥物研發(fā)項(xiàng)目。

        然而上市前，華納藥廠產(chǎn)品便屢涉不合格，曾因產(chǎn)品質(zhì)量問題被國家藥監(jiān)局點(diǎn)名。2020年7月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于25批次藥品不符合規(guī)定的通告》顯示，經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為湖南華納大藥廠股份有限公司生產(chǎn)的1批次蘭索拉唑腸溶片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為溶出度。

        由于上述事件，2020年8月11日，內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于暫停吡嗪酰胺片等抽檢不合格藥品交易資格的通知》。暫停交易資格藥品名單中就包含了湖南華納大藥廠的蘭索拉唑腸溶片。

        值得一提的是，華納藥廠上市時(shí)的募投項(xiàng)目“年產(chǎn)1000噸高端原料藥物生產(chǎn)基地項(xiàng)目(一期)”涉及的產(chǎn)品左奧硝唑還牽扯了兩起專利糾紛，且均被上海知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院做出華納藥廠敗訴判決。

《電鰻快報(bào)》