證券代碼：600276 證券簡稱：恒瑞醫(yī)藥 公告編號(hào)：臨 2021-123 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 關(guān)于獲得藥品注冊(cè)證書的公告 本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。

現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下： 一、藥品基本情況 藥品名稱：罌粟乙碘油注射液 劑型：注射劑 規(guī)格：10ml(含碘(I)480mg/ml) 注冊(cè)分類：原化學(xué)藥品 6 類 受理號(hào)：CYHS2000773 國 通知書編號(hào)：2021S00921 藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H20163348 處方藥/非處方藥：處方藥 審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)增加適應(yīng)癥，新增適應(yīng)癥為“用于子宮輸卵管造影”，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。

二、藥物的其他情況 碘化油注射液最早于 1954 年 3 月在美國獲批上市，我國于 2001 年 8 月批準(zhǔn) 法國加柏公司的碘化油注射液進(jìn)口，目前本品已在全球多個(gè)國家上市銷售。公司的罌粟乙碘油注射液與原研產(chǎn)品主要活性成分一致，為碘化罌粟籽油脂肪酸乙酯，已于 2016 年 9 月獲批上市。

截至目前，除公司外，國內(nèi)已有煙臺(tái)魯銀藥業(yè)、上海旭東海普藥業(yè)的碘化油注射液獲批上市。 經(jīng)查詢，2020 年罌粟乙碘油注射液全球銷售額約為 1,379 萬美元。截止目 前，罌粟乙碘油注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 4,264 萬元。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示 公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售容易受到一些不確定性因素的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。 特此公告。 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司董事會(huì) 2021 年 9 月 2 日

《電鰻快報(bào)》