近日，康希諾(138.120, -0.99, -0.71%)宣布其研發(fā)的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗(5 型腺病毒載體)，經(jīng)國家衛(wèi)生健康委提出建議，國家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意作為加強(qiáng)針納入緊急使用。《華夏時報》記者通過郵件詢問疫苗相關(guān)事宜，截至發(fā)稿前，并未收到回復(fù)。

        康希諾表示，公司吸入用重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)獲批緊急使用后，若后續(xù)國家相關(guān)部門對其采購使用，將對上市公司的業(yè)績產(chǎn)生一定的積極影響。

        盤古智庫高級研究員江瀚對《華夏時報》記者表示，獲得緊急使用以后，其實就意味著拿到了準(zhǔn)生證，后續(xù)伴隨著供應(yīng)和銷售渠道的建立，就可以推進(jìn)商業(yè)化進(jìn)程，會對公司業(yè)績有非常好的支撐。

        不過，納入緊急使用不代表即將獲批上市，從審批許可到生產(chǎn)上市還有一段路程。康希諾能否憑借首款吸入式新冠疫苗扭轉(zhuǎn)業(yè)績頹勢，還有待觀察。

        全球首款吸入式新冠疫苗獲批

        9月4日，康希諾發(fā)布公告稱，公司研發(fā)的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)克威莎霧優(yōu)，經(jīng)國家衛(wèi)生健康委提出建議，國家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意作為加強(qiáng)針納入緊急使用。

        公開資料顯示，2021年3月，吸入用重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批件，適應(yīng)癥為預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾病(COVID-19)。此前發(fā)布的半年報顯示，該項目預(yù)計總投資規(guī)模3億元，累計投入金額95502萬元。目前已完成臨床一二期試驗，正在開展序貫免疫臨床試驗。

        據(jù)康希諾方面介紹，該產(chǎn)品為全球首款采用霧化吸入給藥方式的新冠疫苗，是以公司的病毒載體技術(shù)為基礎(chǔ)，并結(jié)合公司研發(fā)的通過呼吸道黏膜免疫接種技術(shù)進(jìn)一步開發(fā)而成。在作用機(jī)制上采用霧化吸入的給藥方式將疫苗霧化成微小顆粒，通過口腔吸入的方式進(jìn)入呼吸道和肺部，激發(fā)黏膜免疫反應(yīng)，從而更快地抑制病毒復(fù)制，減少病毒傳播。

        9月6日，康希諾在互動平臺透露，公司開展了上萬人的吸入用新冠疫苗序貫免疫臨床試驗，積累的大量安全性及免疫原性數(shù)據(jù)顯示，在肌注疫苗里十分常見的不良反應(yīng)，如頭疼、疲乏和發(fā)熱在吸入疫苗里發(fā)生總量大幅下降，在老年人中下降幅度更大，其中三級的不良反應(yīng)，如發(fā)熱已經(jīng)下降到百分之零點幾;使用吸入用新冠疫苗序貫加強(qiáng)后28天，針對Omicron活病毒的交叉中和抗體滴度是用滅活疫苗同源加強(qiáng)的22.8倍。

        疫苗專家陶黎納在接受《華夏時報》記者采訪時表示，注射類型的疫苗，能在血液里產(chǎn)生能中和病毒的IgG抗體，但通常不認(rèn)為會產(chǎn)生中和病毒的粘膜IgA抗體。吸入/鼻噴的疫苗則被認(rèn)為能夠能同時產(chǎn)生這兩種抗體，也就能在病毒剛粘附到呼吸道表面時，由粘膜IgA抗體在第一時間發(fā)揮中和作用。此時，入侵人體的病毒量還很少，很可能只需少量粘膜IgA抗體就能完全中和病毒，實現(xiàn)期望的預(yù)防感染效果。

        “就我看到的證據(jù)而言，我認(rèn)為吸入疫苗完全可以批準(zhǔn)緊急使用，安全性肯定沒問題，免疫效果優(yōu)于注射疫苗，實際的保護(hù)效果還有待觀察。只是，口腔吸入這種方式以前沒大規(guī)模應(yīng)用過，在接種實施方面可能需要有個摸索過程。另外，吸入方式難免可能會有含病毒空氣泄露，可能對周圍人群有免疫加強(qiáng)效應(yīng)。”陶黎納進(jìn)一步指出。

        價格方面，康希諾表示，吸入用新冠疫苗的售價及成本屬于對公司股價可能產(chǎn)生影響的敏感信息，且屬于保密范圍，暫時無法進(jìn)一步披露。

        對于緊急使用是否會獲批上市，海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東在接受《華夏時報》記者采訪時表示，納入緊急使用只是一種行政許可行為，并不是招投標(biāo)行為，只代表緊急情況下的臨時使用授權(quán)，并不意味著政府一定會采購，政府采購還需要走招投標(biāo)程序，也不意味著該藥即將上市，從審批許可到生產(chǎn)上市還有一段路程。

        市場競爭激烈

        《華夏時報》記者查詢發(fā)現(xiàn)，目前國內(nèi)已有9款疫苗獲得國家藥監(jiān)批準(zhǔn)附條件上市或緊急使用，有3款被列入世界衛(wèi)生組織的緊急使用清單，另有多款處在臨床試驗階段。

        “我認(rèn)為注射類疫苗的預(yù)防效果很可能已經(jīng)達(dá)到了天花板，即便是mRNA疫苗的預(yù)防感染效果也不夠好。我認(rèn)為能產(chǎn)生粘膜免疫的疫苗，或許能夠在預(yù)防感染方面有所突破，給疫情控制帶來新的解決方案。”陶黎納對《華夏時報》記者表示。

        就在前一天，麗珠集團(tuán)(30.740, -0.20, -0.65%)發(fā)布公告稱，其控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司(下稱“麗珠單抗”)與中國科學(xué)院生物物理研究所合作研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”(下稱“V-01”)經(jīng)國家衛(wèi)生健康委提出建議，國家藥監(jiān)局組織論證同意納入新型冠狀病毒防疫序貫加強(qiáng)免疫緊急使用。

        按此前披露的半年報數(shù)據(jù)，受接種率放緩影響，多數(shù)新冠疫苗企業(yè)業(yè)績不及預(yù)期，因此，后續(xù)新冠疫苗能否拉動公司業(yè)績增長尚存未知。

        以康希諾為例，今年上半年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入6.3億元，同比下降69.45%;歸母凈利潤1223.8萬元，同比下降98.69%;基本每股收益0.0495元。對于業(yè)績下降原因，康希諾坦言，主要系報告期內(nèi)全球新冠疫苗接種率增長放緩，疫苗需求減少，疫苗產(chǎn)品價格調(diào)整及存在減值跡象的新冠疫苗相關(guān)存貨計提跌價所致。

        “同類產(chǎn)品不斷增加，即便這兩款產(chǎn)品被納入緊急使用范圍，也仍然面臨著較為激烈的市場競爭。同時，受到國內(nèi)外疫情發(fā)展變化和國內(nèi)新冠疫苗接種率等多重因素的影響，后入選產(chǎn)品的利潤空間會受到較大的市場擠壓。”鄧之東對《華夏時報》記者表示。

        康希諾也在公告中提示稱，疫苗在上市銷售前需要申請臨床試驗、進(jìn)行臨床試驗、申請生產(chǎn)文號、產(chǎn)品批簽發(fā)。公司吸入用重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)的后續(xù)研發(fā)及行政審批仍具有一定的不確定性。

        中航證券研報指出，新冠疫苗短期內(nèi)為公司提供了較為明確的業(yè)績支撐和資金保障，促進(jìn)了公司的快速成長。同時，由于疫情反復(fù)的不確定性仍然很大，第三針疫苗的保護(hù)力隨時間推移下降，全球各國第四針疫苗接種需求比較確定，新冠疫苗的需求預(yù)期較之前大幅改善，公司新冠疫苗放量的態(tài)勢在短期內(nèi)或?qū)⒀永m(xù)。

《電鰻快報》