完成1.1類新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)盲態(tài)數(shù)據(jù)審核后股價(jià)上漲133.7%，而Ⅲ期臨床試驗(yàn)揭盲結(jié)果披露后股價(jià)卻多次跌停，8月30日以來，通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(以下簡稱“通化金馬”，000766.SZ)成為頗受市場關(guān)注的熱門上市公司。

        9月21日，通化金馬披露，全資子公司長春華洋高科技有限公司(以下簡稱“長春華洋”)自主研發(fā)的琥珀八氫氨吖啶片項(xiàng)目取得重大研究進(jìn)展。該項(xiàng)目經(jīng)過雙盲、雙模擬、隨機(jī)、安慰劑/陽性平行對照Ⅲ期臨床試驗(yàn)，日前已完成Ⅲ期揭盲和主要數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析。

        通化金馬公告稱，統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明，琥珀八氫氨吖啶片Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要臨床試驗(yàn)終點(diǎn)，試驗(yàn)呈陽性結(jié)果，認(rèn)為試驗(yàn)藥物對ADAS-cog的改善具有明顯的臨床意義;在安全性上，試驗(yàn)藥物的不良事件及不良反應(yīng)的發(fā)生率均低于兩個(gè)對照組。與安慰劑組比較，結(jié)果具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P<0.001。

        不過，有業(yè)內(nèi)人士表示，ADAS-cog是主觀量化的指標(biāo)。

        實(shí)際上，此公告披露后的數(shù)日，通化金馬股價(jià)劇烈震蕩。9月21日股價(jià)漲停。9月22日和25日，通化金馬連續(xù)兩個(gè)交易日股價(jià)跌停。

        “按照原來方案里規(guī)定的統(tǒng)計(jì)方法，現(xiàn)在的結(jié)果應(yīng)該是符合預(yù)期的。”長春華洋是琥珀八氫氨吖啶片治療輕中度阿爾茨海默病Ⅲ期臨床試驗(yàn)的聯(lián)合申請人之一，9月25日，長春華洋公司該項(xiàng)目聯(lián)系人王德浦對《中國經(jīng)營報(bào)》記者說。

        同時(shí)他還表示，“ICH(人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì))指導(dǎo)原則E9(R1)里對統(tǒng)計(jì)學(xué)有明確的約定，光一種統(tǒng)計(jì)學(xué)方法說有效是不行的，還應(yīng)該進(jìn)行其他的敏感性分析，或者說其他方法的分析。”

        國家藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示，該臨床試驗(yàn)的通俗題目為琥珀八氫氨吖啶片治療輕中度阿爾茨海默病Ⅲ期臨床試驗(yàn)，登記號(hào)為CTR20160973。申請人為長春華洋和江蘇神爾洋(長春華洋子公司)。

        該臨床試驗(yàn)從倫理委員會(huì)批準(zhǔn)至Ⅲ期臨床試驗(yàn)揭盲結(jié)果披露，時(shí)間長達(dá)7年。

        數(shù)據(jù)顯示，該臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)日期最早的在2016年8月25日。臨床試驗(yàn)首次公示信息日期為2017年1月19日。第一例受試者簽署知情同意書日期是2017年8月16日，試驗(yàn)完成日期是2021年8月4日。

        記者注意到，該臨床試驗(yàn)的目標(biāo)入組和實(shí)際入組人數(shù)均為600人。

        對此，王德浦向記者表示，“受試者例數(shù)多少并不是關(guān)鍵的，如果200例做出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P值<0.001，那算很成功。如果做了2000例，結(jié)果無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，那也是失敗的。400例就做出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，那藥的有效性不會(huì)受到懷疑。當(dāng)然，如果是2000例做出了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，也沒有問題。并不是例數(shù)越多越好，例數(shù)多只能證明投入更高。”<>

        對于Ⅲ期臨床試驗(yàn)揭盲的后續(xù)流程，王德浦介紹，“近期，項(xiàng)目完成了Ⅲ期臨床試驗(yàn)揭盲，后面需要形成統(tǒng)計(jì)報(bào)告，之后需要撰寫Ⅲ期臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告。按照國家相關(guān)規(guī)定，申請NDA(新藥上市)要按照相關(guān)格式，把品種自立項(xiàng)以來20年的研究成果，三個(gè)模塊臨床、非臨床、藥學(xué)等按照格式組織好遞交。相關(guān)部門通過形式審查受理。此后還需要進(jìn)行研發(fā)現(xiàn)場、生產(chǎn)現(xiàn)場的考核，再進(jìn)行專業(yè)的技術(shù)審評階段等。”

        王德浦介紹，長春華洋公司還處于凈投入期，20年來，全公司主要只有琥珀八氫氨吖啶片一個(gè)研發(fā)項(xiàng)目。琥珀八氫氨吖啶片研發(fā)項(xiàng)目時(shí)間跨度很長，此前審批環(huán)節(jié)耗費(fèi)的時(shí)間比正式試驗(yàn)的時(shí)間還多。王德浦說，“我們正式試驗(yàn)的時(shí)間和等待審批的時(shí)間大致是0.9∶1.1。”

        長春華洋官網(wǎng)介紹，該公司成立于2002年2月。2005年6月琥珀八氫氨吖啶片研發(fā)項(xiàng)目完成了臨床前試驗(yàn);2008年完成了Ⅰ期臨床試驗(yàn);2010年1月獲得Ⅱ期臨床試驗(yàn)批文;2014年3月完成了Ⅱ期臨床試驗(yàn);2015年8月獲得原國家食藥監(jiān)總局頒發(fā)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)批文。

        目前，通化金馬產(chǎn)品主要還以中成藥和化學(xué)藥為主。長春華洋為通化金馬收購而來。2016年1月，通化金馬以5550萬元收購長春華洋60%的股權(quán)。今年8月16日，通化金馬以9360萬元收購長春華洋剩余40%的股權(quán)，長春華洋成為通化金馬全資子公司。

        通化金馬披露的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2022年和2023年上半年，長春華洋營業(yè)收入均為0，凈利潤分別為-220萬元和-117.7萬元。

《電鰻快報(bào)》