當(dāng)?shù)貢r(shí)間周四(11月2日)，丹麥制藥巨頭諾和諾德高管表示，其研發(fā)的重磅減肥藥物“Wegovy”可能會(huì)在未來(lái)半年間獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)擴(kuò)大適應(yīng)癥的批準(zhǔn)。

        得益于Wegovy在減肥領(lǐng)域取得的巨大成功，日內(nèi)早些時(shí)候，公司在Q3業(yè)績(jī)報(bào)告中公布了創(chuàng)紀(jì)錄的銷(xiāo)售額和營(yíng)業(yè)利潤(rùn)，均超出市場(chǎng)預(yù)期。財(cái)報(bào)中還宣布了擴(kuò)大藥物適應(yīng)癥的計(jì)劃，但沒(méi)有透露具體的時(shí)間表。

        來(lái)源：諾和諾德官網(wǎng)

        諾和諾德首席財(cái)務(wù)官Karsten Munk Knudsen告訴媒體，公司在為Wegovy申請(qǐng)作為降低心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的治療藥物時(shí)，得到了FDA的“優(yōu)先審查”。優(yōu)先審查意味著監(jiān)管機(jī)構(gòu)有望加快藥物方案的審查和批準(zhǔn)過(guò)程。

        若未來(lái)通過(guò)FDA的批準(zhǔn)，Wegovy適用于美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)的項(xiàng)目將更加廣泛，制藥商諾和諾德也有望獲得更多的收入。Knudsen說(shuō)道：“我想說(shuō)，從今天開(kāi)始，(等待這一結(jié)果)不需要六個(gè)月。”

        財(cái)聯(lián)社8月份報(bào)道曾提到，諾和諾德備受關(guān)注的III期試驗(yàn)“SELECT”的積極結(jié)果超出了預(yù)期，或表明Wegovy在降低嚴(yán)重心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的領(lǐng)域中存在潛在的作用。

        據(jù)了解，SELECT是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行組、安慰劑對(duì)照III期試驗(yàn)。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，接受司美格魯肽2.4毫克治療的患者在主要目標(biāo)——主要不良心血管事件(MACE)降低了20%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和優(yōu)越性。

        這一數(shù)字甚至還遠(yuǎn)高于投資者和分析師預(yù)期15%至17%的積極區(qū)間。日內(nèi)，Knudsen也對(duì)此作出了回應(yīng)，“Wegovy是否能降低心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)?答案是肯定的，提高了20%。”

        Knudsen表示，諾和諾德會(huì)在大約10天內(nèi)提交一份試驗(yàn)結(jié)果的詳細(xì)副本，之后FDA將有6個(gè)月的時(shí)間作出決定。他補(bǔ)充道，F(xiàn)DA的批準(zhǔn)將增加保險(xiǎn)公司為這種療法買(mǎi)單的機(jī)會(huì)。

        據(jù)媒體報(bào)道，用于減肥的Wegovy在美國(guó)的標(biāo)價(jià)達(dá)到每月1350美元(約合9900元人民幣)，這一價(jià)格讓一些保險(xiǎn)公司不愿意承包這種藥物。Knudsen稱(chēng)，如果有關(guān)適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)越多，將有利于諾和諾德與保險(xiǎn)公司的談判。

        今年8月，諾和諾德負(fù)責(zé)全球開(kāi)發(fā)的執(zhí)行副總裁Martin Holst Lange曾提到，計(jì)劃在“不遠(yuǎn)的將來(lái)”對(duì)兒童進(jìn)行更多的研究。公司上月還宣布，Wegovy在延緩糖尿病患者腎衰竭方面具有積極的效果。

        值得一提的是，公司先前在很多公開(kāi)材料里幾乎都會(huì)有一張固定但不斷更新的圖，那就是GLP-1在新適應(yīng)癥的系統(tǒng)性擴(kuò)展，圍繞肝臟、腦、腸道、胰臟，司美格魯肽逐一將多個(gè)大適應(yīng)癥收入囊中。

        不過(guò)，即使Wegovy獲得批準(zhǔn)，供應(yīng)短缺可能繼續(xù)阻礙該藥的推廣。Knudsen表示，諾和諾德正持續(xù)地提高產(chǎn)量，“我可以向你保證，明年我們將大幅增加Wegovy的供應(yīng)。”

《電鰻快報(bào)》