????????《電鰻財(cái)經(jīng)》文/劉云峰

????????9月29日晚間，山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“仟源醫(yī)藥”)發(fā)布公告稱，近日公司收到了山西省藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“山西省藥監(jiān)局”)下發(fā)的《行政處罰決定書》(以下簡(jiǎn)稱“處罰決定書”)。處罰決定書顯示，經(jīng)山西省藥監(jiān)局認(rèn)定，仟源醫(yī)藥生產(chǎn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的注射用阿洛西林鈉(批號(hào) 20190601)行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(2015 年修正版)第四十九條第一款“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥”、第三款(六)項(xiàng)“有下列情形之一的藥品，按劣藥論處。(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”的規(guī)定，構(gòu)成生產(chǎn)劣藥的違法行為。

????????《電鰻財(cái)經(jīng)》了解到，2020年9月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于20批次藥品不符合規(guī)定的通告》(2020年第57號(hào))，標(biāo)示為山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的1批次“注射用阿洛西林鈉”不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為溶液的澄清度。

????????2020年9月15日，仟源醫(yī)藥發(fā)布《關(guān)于注射用阿洛西林鈉不合格情況公告》顯示，經(jīng)查，該公司在 2020 年國(guó)家藥品抽檢中被抽取的 2.0g 注射用阿洛西林鈉(20190601 批)，經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)院檢驗(yàn)為不合格。

????????據(jù)悉，仟源醫(yī)藥所屬行業(yè)為醫(yī)藥行業(yè)，主要從事醫(yī)藥、保健食品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及醫(yī)學(xué)診斷、基因保存、孕環(huán)境檢測(cè)等醫(yī)療健 康服務(wù)和商業(yè)業(yè)務(wù)等。2019 年，仟源醫(yī)藥注射用阿洛西林鈉銷售收入 117.37 萬(wàn)元，占營(yíng)業(yè)收入比例為0.10%。仟源醫(yī)藥指出，2020 年除福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)院購(gòu)買 140 支用于抽檢外，公司未對(duì)外銷售注射用阿洛西林鈉。上述已出售的注射用阿洛西林鈉在患者使用過(guò)程中未發(fā)生不良事件，未收到任何不良反應(yīng)的反饋。

????????但山西省藥監(jiān)局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(2015 年修正版)第七十四條的規(guī)

????????定，建議給予仟源醫(yī)藥以下行政處罰：

????????(1)沒(méi)收違法所得 5.84萬(wàn)元;

????????(2)處貨值金額二倍的罰款，罰款金額12.08萬(wàn)元，罰沒(méi)款總計(jì)17.92萬(wàn)元;

????????(3)沒(méi)收注射用阿洛西林鈉(批號(hào) 20190601)33 盒( 10 支/盒)共 330 支。

????????《電鰻財(cái)經(jīng)》注意到，這并不是仟源醫(yī)藥首次因質(zhì)量缺陷被罰。2015年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布相關(guān)通告，通知要求凡發(fā)現(xiàn)使用桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司(簡(jiǎn)稱“桂林興達(dá)”)銀杏葉提取物生產(chǎn)銀杏葉制劑的，要立即責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)和銷售，主動(dòng)召回相關(guān)產(chǎn)品。彼時(shí)，桂林興達(dá)正是仟源醫(yī)藥銀杏葉提取物的供應(yīng)商。因此，仟源醫(yī)藥卷入“銀杏葉事件”。2016年3月15日，有關(guān)部門發(fā)布的《山西省對(duì)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉制劑企業(yè)作出行政處罰》顯示，仟源醫(yī)藥生產(chǎn)銷售的17批次銀杏葉分散片，經(jīng)廣東等省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，有5批次銀杏葉分散片槐角苷檢查項(xiàng)不符合規(guī)定，定性為假藥。有12批次銀杏葉分散片游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項(xiàng)不符合規(guī)定，定性為劣藥。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，仟源醫(yī)藥被處以沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品及違法所得、罰款等行政處罰，罰沒(méi)款總計(jì)400余萬(wàn)元。

????????此外，《電鰻財(cái)經(jīng)》還注意到，2019年8月，仟源醫(yī)藥主要產(chǎn)品注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉退出國(guó)家醫(yī)保目錄。該公司2019年下半年開(kāi)始營(yíng)業(yè)收入、凈利潤(rùn)均下降幅度較大。雖然，仟源醫(yī)藥為消除不利影響，持續(xù)加大研發(fā)投入、努力提升研發(fā)創(chuàng)新能力，積極推進(jìn)外延式并購(gòu)等措施不斷調(diào)整豐富公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，但總體收效仍不明顯。

????????2020年上半年，仟源醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入3.95億元,同比下降29.28%，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)-7522.96萬(wàn)元，同比下降 278.56%，仟源醫(yī)藥的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?nèi)耘f表現(xiàn)不佳。一方面，由于藥品一致性評(píng)價(jià)的常態(tài)化、帶量采購(gòu)的穩(wěn)步推進(jìn)、醫(yī)保談判及國(guó)家重點(diǎn)合理用藥管控力度的增強(qiáng)，以及新《藥品管理法》等多項(xiàng)重磅政策或重要法規(guī)的發(fā)布實(shí)施，深刻影響著醫(yī)藥行業(yè)格局。另一方面，2020年初突如其來(lái)的新冠疫情，使常規(guī)患者 就醫(yī)數(shù)量與醫(yī)院處方量大幅減少，非疫情藥品及醫(yī)療物資需求下降。

????????雖然，仟源醫(yī)藥在公告中強(qiáng)調(diào)，在此次被處罰事件發(fā)生后的追溯、調(diào)查過(guò)程中，公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)一切正常，追溯、調(diào)查過(guò)程及該行政處罰決定不會(huì)對(duì)公司的日常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)造成重大影響。但該公司在關(guān)乎民生的藥品安全問(wèn)題上再遭處罰，除品牌形象遭受難以估量的負(fù)面影響外，也為正處于扭轉(zhuǎn)經(jīng)營(yíng)局面的仟源醫(yī)藥的未來(lái)發(fā)展帶來(lái)不利影響。《電鰻財(cái)經(jīng)》將對(duì)仟源醫(yī)藥此次處罰事件的后續(xù)進(jìn)展以及其未來(lái)的業(yè)績(jī)表現(xiàn)予以持續(xù)關(guān)注。

《電鰻快報(bào)》