匯宇制藥日前回復(fù)了科創(chuàng)板上市申請(qǐng)首輪問(wèn)詢(xún)。匯宇制藥表示，公司核心技術(shù)更多體現(xiàn)在關(guān)鍵工藝參數(shù)、控制細(xì)節(jié)等方面的獨(dú)特性，已成功應(yīng)用于已上市的產(chǎn)品或大部分在研產(chǎn)品。

        匯宇制藥是一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)型的綜合制藥企業(yè)，主要從事抗腫瘤和注射劑藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。公司本次擬募資19.07億元，用于匯宇歐盟標(biāo)準(zhǔn)注射劑產(chǎn)業(yè)化基地(二期)項(xiàng)目、匯宇創(chuàng)新藥物研究院建設(shè)項(xiàng)目以及補(bǔ)充流動(dòng)資金。

        多品種實(shí)現(xiàn)大規(guī)模銷(xiāo)售

        匯宇制藥于2014年首次通過(guò)英國(guó)GMP認(rèn)證和中國(guó)GMP認(rèn)證，2015年7月全資子公司英國(guó)海玥取得歐盟藥品放行資質(zhì)認(rèn)證，同年公司的抗腫瘤注射劑鹽酸伊立替康注射液在歐盟實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售。

        公司在國(guó)內(nèi)已經(jīng)申報(bào)審批的藥品包括鹽酸伊立替康注射液、紫杉醇注射液等9個(gè)品種。在國(guó)際市場(chǎng)，公司自主獲批和授權(quán)獲批的產(chǎn)品批件總數(shù)超過(guò)100個(gè)。

        在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，公司的注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液均為同品種首家視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，公司為注射用阿扎胞苷產(chǎn)品視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的國(guó)內(nèi)兩家首仿企業(yè)之一。上述產(chǎn)品的率先視同過(guò)評(píng)或首仿地位奠定了該等品種在帶量采購(gòu)等政策中的銷(xiāo)售優(yōu)勢(shì)。注射用培美曲塞二鈉獨(dú)家中選“4+7”帶量采購(gòu)，并與原研藥廠(chǎng)家共同中選聯(lián)盟地區(qū)帶量采購(gòu)。注射用阿扎胞苷已于2020年8月中選國(guó)家第三批藥品集中采購(gòu)。注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、唑來(lái)膦酸注射液等品種已經(jīng)實(shí)現(xiàn)大規(guī)模銷(xiāo)售，并成為公司主要利潤(rùn)來(lái)源。

        根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年-2019年，全國(guó)城市公立醫(yī)療終端注射用培美曲塞二鈉的銷(xiāo)售額分別為41.82億元、42.35億元、40.24億元，匯宇制藥培美曲塞二鈉的市場(chǎng)占有率在2019年達(dá)到16.28%。2017年-2019年，全國(guó)城市公立醫(yī)療終端多西他賽注射液的銷(xiāo)售額分別為39.43億元、41.12億元、37.78億元。多西他賽注射液是匯宇制藥除注射用培美曲塞二鈉外另一個(gè)市場(chǎng)容量超過(guò)30億元的大品種，但公司的多西他賽暫處于起步階段，營(yíng)業(yè)收入和市場(chǎng)占有率暫處于較低位置。

        核心技術(shù)備受關(guān)注

        公司的技術(shù)及平臺(tái)包括化學(xué)仿制注射劑一致性評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)、復(fù)雜注射劑生產(chǎn)與質(zhì)量控制技術(shù)平臺(tái)、原料藥生產(chǎn)質(zhì)量控制技術(shù)平臺(tái)(包括手性藥物研發(fā)平臺(tái)、結(jié)晶純化平臺(tái)、制備純化平臺(tái))，以及符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和高效的國(guó)際注冊(cè)體系。

        截至招股說(shuō)明書(shū)簽署日，公司在研項(xiàng)目總共57個(gè)。其中，原料藥18個(gè)，抗腫瘤注射劑17個(gè)。其余項(xiàng)目還包括腫瘤輔助用藥、造影劑項(xiàng)目等。上述相關(guān)技術(shù)平臺(tái)涉及公司的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)全部流程，對(duì)公司產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化具有重要影響。

        首輪問(wèn)詢(xún)提出，結(jié)合同行業(yè)可比公司技術(shù)及其比較情況，說(shuō)明公司上述核心技術(shù)平臺(tái)(核心技術(shù))是否為同行業(yè)通用技術(shù)，公司的技術(shù)創(chuàng)新、改進(jìn)之處，公司相關(guān)產(chǎn)品率先視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的具體原因。

        公司稱(chēng)，公司的核心技術(shù)平臺(tái)及具體技術(shù)中的一般性技術(shù)流程均為行業(yè)通用，公司核心技術(shù)更多體現(xiàn)在關(guān)鍵工藝參數(shù)、控制細(xì)節(jié)等方面的獨(dú)特性。公司核心技術(shù)已成功應(yīng)用于已上市的產(chǎn)品或大部分在研產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量具有明顯的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。公司在研發(fā)與生產(chǎn)過(guò)程中自主開(kāi)發(fā)的與化學(xué)仿制藥注射劑相關(guān)的技術(shù)平臺(tái)與相關(guān)具體技術(shù)，對(duì)公司已注冊(cè)、在審批和在研產(chǎn)品的研發(fā)和注冊(cè)過(guò)程起到了重要的推進(jìn)作用。

        毛利率水平較高

        2017年-2019年及2020年上半年(報(bào)告期)，公司營(yíng)業(yè)收入分別為1398.38萬(wàn)元、5432.01萬(wàn)元、70707.62萬(wàn)元及58564.89萬(wàn)元，歸屬于母公司股東的凈利潤(rùn)分別為-8471.84萬(wàn)元、-2200.46萬(wàn)元、17694.45萬(wàn)元及16214.60萬(wàn)元。

        公司收入大幅增長(zhǎng)主要來(lái)源于注射用培美曲塞二鈉銷(xiāo)售收入的大幅增長(zhǎng)。報(bào)告期內(nèi)，公司注射用培美曲塞二鈉實(shí)現(xiàn)的營(yíng)業(yè)收入分別為0萬(wàn)元、2905.41萬(wàn)元、65523.43萬(wàn)元和53224.81萬(wàn)元，占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例分別為0%、57.08%、92.77%和91.88%。

        報(bào)告期內(nèi)，公司主營(yíng)業(yè)務(wù)毛利率分別10.32%、80.15%、93.17%及92.19%。

        問(wèn)詢(xún)函要求公司說(shuō)明其主要類(lèi)別產(chǎn)品毛利率與市場(chǎng)同類(lèi)產(chǎn)品毛利率的差異原因;進(jìn)入集采前后，公司主要產(chǎn)品毛利率的變動(dòng)情況，進(jìn)入集采后的毛利率水平是否與同行業(yè)公司進(jìn)入集采后產(chǎn)品毛利率具有可比性，是否存在明顯異常。

        公司表示，2018年起公司抗腫瘤產(chǎn)品注射用培美曲塞二鈉的銷(xiāo)售收入逐年增長(zhǎng)，抗腫瘤產(chǎn)品對(duì)公司毛利率貢獻(xiàn)不斷增加。

        2017年收入規(guī)模較小，成本中折舊及其他制造費(fèi)用等固定成本占比較高，使得抗腫瘤產(chǎn)品毛利率明顯低于市場(chǎng)同類(lèi)產(chǎn)品。公司抗腫瘤產(chǎn)品注射用培美曲塞二鈉2018年12月獨(dú)家中選“4+7”城市藥品集中帶量采購(gòu)，2019年9月與禮來(lái)公司共同中選聯(lián)盟地區(qū)藥品集中帶量采購(gòu)，中選后該產(chǎn)品銷(xiāo)售收入大幅增長(zhǎng)。截至2020年6月30日，公司產(chǎn)品注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液為獨(dú)家視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品，競(jìng)爭(zhēng)力較強(qiáng)，公司抗腫瘤產(chǎn)品毛利率與市場(chǎng)同類(lèi)產(chǎn)品毛利率較高水平保持一致。

        對(duì)于公司產(chǎn)品注射用培美曲塞二鈉進(jìn)入集采后的毛利率顯著高于同行業(yè)公司產(chǎn)品進(jìn)入集采后的毛利率的主要原因，公司表示，公司產(chǎn)品與同行業(yè)公司的產(chǎn)品種類(lèi)及適應(yīng)癥不同，其面臨的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境存在差異。公司進(jìn)入集采后的毛利率水平與同行業(yè)公司進(jìn)入集采后的產(chǎn)品毛利率不具備可比性。但從進(jìn)入集采前后毛利率變動(dòng)來(lái)看，公司與同行業(yè)公司進(jìn)入集采后的產(chǎn)品毛利率均呈現(xiàn)下降趨勢(shì)。

《電鰻快報(bào)》