科創板上市委2023年第6次審議結果日前顯示，軒竹生物科技股份有限公司(下稱“軒竹生物”)的審議結果為：暫緩審議。

        “上市委是把關的一環，也是對審核環節的補充”。一位資深市場人士告訴《科創板日報》記者，上市委環節的現場問詢，絕大多數的問題都已經在審核階段問過了，“不過上市委員可能會有新的角度，不同人關注的角度是不一樣的”。

        上交所官網發布的公告顯示，軒竹生物需進一步披露各管線在研產品的技術優勢、后續商業化規劃及具體舉措。

        僅一款產品臨近商業化 競品已環伺

        招股說明書(上會稿)顯示，軒竹生物是一家聚焦于消化、腫瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病領域的創新型制藥企業。公司目前共有13個在研產品管線，包括3個核心產品、5個主要產品和5個其他產品。

        從研發進度來看，軒竹生物已將7個產品推向臨床及之后的開發階段，其中1個產品已處于NDA(新藥上市申請)審評階段，2個產品處于臨床III期研究階段。

        雖然在研管線不少，但是從上市委現場詢問的問題來看，監管層明顯對軒竹生物的核心技術和商業化前景存有疑慮。上市委要求公司說明主要在研產品與國內已上市產品和其他競爭方在研產品相比在技術方面的優勢;主要產品預計銷售峰值滲透率的主要考慮因素、測算方法，是否符合“市場空間大”的要求等。

        具體來看，軒竹生物的3個核心在研產品分別為KBP-3571安納拉唑鈉、XZP-3287吡羅西尼、XZP-3621。

        其中，軒竹生物自主研發的PPI抑制劑KBP-3571安納拉唑鈉是最接近上市的產品，該產品的上市申請已于2021年10月獲國家藥監局受理，預計將在今年第二季度獲批并進入商業化。

        KBP-3571安納拉唑鈉為第二代PPI藥物。公司在招股書中表示，目前已有6類已上市口服PPI類藥物。PPI類藥物已存在大量的仿制藥，其中一代藥物仿制藥較多，二代藥物仿制藥相對較少。同時，已有1款二代藥物和2款一代藥物進入集采，納入集采的藥物價格降幅較大，口服PPI類抑制劑競爭環境相對激烈。

        數據顯示，2020年以來，PPI實施過三次全國集采，品種涵蓋注射劑和片劑。軒竹生物的安納拉唑鈉品種為片劑，同類型的參考性更強。第一代藥品片劑均中標，第二代僅艾司奧美拉唑的片劑參與投標，并以3.7885元/片中標，而麗珠集團的同類產品價格在12元/片至20元/片。

        軒竹生物方面表示，雖然安納拉唑鈉作為創新藥短期內無仿制藥上市及集采的風險，但納入集采的藥物價格降幅較大，較多PPI類藥物的仿制藥會對安納拉唑鈉的定價及市場份額產生不利影響。

        XZP-3287吡羅西尼則是一款CDK4/6抑制劑，目前處于臨床III期。我國已有3款CDK4/6抑制劑獲批上市，包括恒瑞醫藥的達爾西利、輝瑞的哌柏西利和禮來的阿貝西利，此外諾華和先聲藥業已于2021年向國家藥監局遞交了各自CDK4/6抑制劑的上市申請。

        更值得注意的是，輝瑞的CDK4/6抑制劑哌柏西利的專利將于2023年到期，齊魯制藥的哌柏西利仿制藥已于2020年12月獲批，正摩拳擦掌準備入市，此外至少還有超過10家仿制藥在研。

        XZP-3621是一款ALK酪氨酸激酶抑制劑口服片劑，同樣面臨激烈的競爭格局。國內已有1款一代ALK抑制劑、4款二代ALK抑制劑、1款三代ALK抑制劑上市，且臨床階段在研管線進入到臨床III期或NDA的ALK抑制劑共有5款，均為二代ALK抑制劑藥物。

        由于暫無產品商業化，軒竹生物零營收且常年處于虧損狀態，2019年至2021年及2022年前三季度，公司歸母凈利潤分別為-3.62億元、-1.62億元、-4.62億元和-3.97億元。

        由港股四環醫藥分拆而來

        除了產品管線，軒竹生物的公司背景也備受外界關注。

        軒竹生物官網顯示，公司成立于2002年，2012年四環醫藥(0460.HK)全資收購100%股權后，成為國內大型醫藥集團四環醫藥的創新藥研究院。2018年開始獨立運營。如今，軒竹生物有意獨立登上資本市場。

        四環醫藥是一家醫美及生物制藥企業，近年來經營業績波動較大。2019年至2021年，四環醫藥分別實現營收28.87億元、24.73億元、32.91億元;歸母凈利潤-27.53億元、4.73億元、4.17億元。其中2021年的收入大增主要源于，公司醫美業務板塊獨家代理的韓國肉毒毒素產品實現上市銷售收入3.99億元，同比增長1383.3%。

        截至2022年6月底，四環醫藥營收、歸母凈利潤分別為14.64億元、4038萬元，同比分別下滑23.23%、93.40%。

        對于分拆軒竹生物，四環醫藥認為，分拆后公司可以將現有資金與資源專注于培育和發展高增長的醫美業務及其他新業務。

        IPO前，在2020年到2022年不到2年的時間內，軒竹生物完成2輪融資，合計融資超15億元，迎來估值暴漲。

        2020年8月，軒竹生物增資引入京津冀基金、先進制造基金，分別以6億元、2億元對價認購13.95%、4.65%的股權;

        2021年12月，軒竹生物再次引入13家外部投資者，增資價格均為15.34元/股，增資完成后，軒竹生物總股本為4.51億股。以此估算，軒竹生物估值約70億元。

        根據招股書，軒竹生物擬用15%的股份募資24.70億元，若此次IPO成功，軒竹生物估值將超過160億元，遠超其母公司四環醫藥的市值。

        對擬上市企業來說，IPO暫緩審議，并不意味上市進程就此止步。當事企業需回應和解決上市委關注的相關問題，完善申請材料，再申請上會。

        不過，據《上海證券交易所科創板上市委員會管理辦法》第三十二條相關規定，暫緩審議時間不超過二個月，再次審議時仍由原委員審議，并且對發行人的同一發行上市申請，只能暫緩審議一次。

《電鰻快報》