近日，廣東嘉應制藥股份有限公司(以下簡稱“嘉應制藥” 002198.SZ)稱，藥監局根據《藥品管理法》及其有關規定，對湖南金沙藥業有限責任公司(以下簡稱“金沙藥業”)主要產品接骨七厘片/膠囊的處方標準進行修訂。

        《國家藥品標準(修訂)頒布件》(以下簡稱“《頒布件》”)顯示，處方標準中的“龍血竭”將恢復為“血竭”，刪除龍血竭的TLC鑒別，此次藥監局修訂該產品處方標準后，金沙藥業在該標準實施之日起必須按照該標準生產藥品。

        《中國經營報》記者注意到，接骨七厘片/膠囊為嘉應制藥的主導產品，一度成為支撐公司業績的“搖錢樹”。從市場調查情況來看，血竭的售價為1400元/千克，而龍血竭價格則穩定保持在200~220元/千克，倘若處方標準落實后，嘉應制藥的產品成本將會大幅度上升。

        對于上述產品成本增加對業績帶來的影響，嘉應制藥是否會有具體的應對措施?11月17日，記者就此致函嘉應制藥證券部方面，相關工作人員表示已將采訪函遞交公司領導。11月24日，嘉應制藥方面表示，藥方修訂的事宜對公司產生的影響可以部分參照公告內容。

        “龍血竭”恢復為“血竭”

        2018年，國家藥典委員會官方網站上發布了關于接骨七厘片/膠囊處方擬修訂征求意見的相關內容。

        當年6月，嘉應制藥在公告中表示，該處方配方如果改變，將導致金沙藥業生產的產品接骨七厘片/膠囊處方發生變化，即將處方中一種成分“龍血竭”替換成“血竭”。在配方中采用“血竭”將增加上述產品的生產成本，影響金沙藥業業績。

        對此，嘉應制藥以及金沙藥業對此高度重視，對擬修訂內容堅決反對。公司持有的理由為，鑒于金沙藥業生產的產品接骨七厘片/膠囊已依法依規取得國家生產批文，20多年來，該產品深得廣大患者認可，療效確切，且未發現不良反應。

        此后，嘉應制藥在2018年的年報中再度披露了此事的進展。

        針對國家藥品注冊司與藥典會擬對金沙藥業接骨七厘片/膠囊處方進行修改的做法，嘉應制藥方面總經理攜相關技術人員向主管部門匯報了公司產品的實際情況，從質量標準的歷史沿革、現處方的合法性、藥品的有效性、安全性等方面進行了申訴，得到主管部門的理解和認同。

        然而，上述申訴請求并未通過。2020年11月11日，嘉應制藥稱，子公司收到《頒布件》的公告，藥監局根據《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規定，對金沙藥業主要產品接骨七厘片/膠囊的處方標準進行修訂，將標準中處方項下“龍血竭”恢復為“血竭”，刪除龍血竭的TLC鑒別，該標準過渡期為自標準頒布之日起12個月。金沙藥業已在收到《頒布件》后第一時間向藥監局申請行政復議，藥監局已作出《行政復議決定書》，對金沙藥業申請行政復議一事作出維持原《頒布件》的決定。

        根據國家藥監局網站顯示，接骨七厘片、接骨七厘膠囊為嘉應制藥全資子公司金沙藥業的獨家產品，目前僅有該公司拿到這兩款產品的藥品批準文號。

        11月19日至23日，記者多次聯系金沙藥業負責此次藥方修訂事宜的總經理，但對方表示，仍在外地，無法落實具體的采訪時間。

        核心產品成本驟增

        龍血竭是什么，與血竭在藥理、功效、價位等方面又有何不同?

        公開資料顯示，血竭為棕櫚科植物麒麟竭果實滲出的樹脂經加工制成。血竭主產于印度尼西亞和馬來西亞，又稱為“進口血竭”。

        而龍血竭為百合科植物劍葉龍血樹的樹脂，又名廣西血竭或國產血竭，主要產于廣西、云南等地，該原料來源較為充裕，合格率高。

        對此藥方修訂事宜，一位臨床醫師告知記者，從過往的就學經歷來看，第五版中藥學一書中并沒有出現龍血竭一詞，從我們普通醫生的角度來看，如果只是更名而已，那兩者并不存在太大區別。如果龍血竭與血竭在療效等方面存在區別，那企業還需要進一步做一期、二期、三期的臨床試驗，才能審批上市。

        記者進一步查詢發現，公開的學科論文顯示，龍血竭和血竭在藥理和臨床療效方面能否相互替代，仍存在爭議。

        浙江中醫藥大學藥學院的論文《血竭及龍血竭化學成分、藥理作用研究進展》中提到，龍血竭與血竭化學成分不同，藥理作用各有側重。臨床應用時存在兩者混用、亂用的現象。血竭的主要成分為血竭素，而龍血竭的主要成分為龍血素A、龍血素B等。血竭對于活血、止血、鎮痛、創面愈合等有明顯的促進作用，而龍血竭除了具有活血化瘀作用外，在抗真菌、抗炎等方面作用較強。血竭與龍血竭雖均已廣泛應用于臨床多種疾病的治療，但兩者功效仍有較大差異，建議臨床應用予以嚴格。

        除此之外，記者在中藥材天地網查詢到，血竭的售價為1400元/千克，而龍血竭市場價格在200~220元/千克，行情較為穩定。

        公告提及，接骨七厘片/膠囊2019年度銷售收入為3.42億元，占金沙藥業2019年度營業總收入的比重為68.52%。嘉應制藥2019年實現營業收入5億元，凈利潤為-1.22億元。而這意味著，上述藥品處方的改變，將會大幅提升嘉應制藥核心產品的成本。

《電鰻快報》